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MSC-EV dans l'insuffisance hépatique aiguë sur chronique après transplantation hépatique

10 octobre 2023 mis à jour par: Yang Yang, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Vésicules extracellulaires dérivées de cellules souches mésenchymateuses (MSC-EV) dans l'insuffisance hépatique aiguë sur chronique après une transplantation hépatiquea：une étude clinique prospective, randomisée et contrôlée

L'insuffisance hépatique aiguë sur chronique fait référence à un syndrome d'insuffisance hépatique dans lequel certains patients atteints d'une maladie hépatique chronique avec une fonction hépatique relativement stable souffrent d'une décompensation hépatique aiguë et d'une insuffisance hépatique dues aux effets de divers facteurs de lésion aiguë. La transplantation hépatique est le seul traitement curatif de ce type d'hépatopathie en phase terminale. Le potentiel des CSM pour réparer ou régénérer les tissus endommagés et supprimer les réponses immunitaires les rend prometteurs dans le traitement des maladies du foie, en particulier dans le domaine de la transplantation hépatique. De nombreuses études ont montré que les thérapies à base de CSM peuvent réduire les symptômes de la maladie du foie en raison de leurs effets paracrines. Par conséquent, par rapport aux cellules dont elles dérivent, les vésicules extracellulaires dérivées de cellules souches mésenchymateuses (MSC-EV) attirent progressivement l'attention pour leur sécurité accrue, car elles ne se répliquent pas ou ne provoquent pas d'embolie microvasculaire, et peuvent être facilement stockées sans perdre leurs propriétés. . Il représente un nouvel agent thérapeutique acellulaire efficace comme alternative aux thérapies cellulaires pour les maladies du foie, et l'insuffisance hépatique était également concernée. Cette étude a été conçue pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du MSC-EV dans l'insuffisance hépatique aiguë sur chronique après une transplantation hépatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans le groupe MSC-EV (groupe expérimental), 15 patients recevront une seule injection de MSC-EV après leur première transplantation hépatique. Dans le groupe non-MSC-EV (groupe témoin), 15 patients ne recevront pas de traitement MSC-EV après leur première transplantation hépatique.

Le résultat du groupe expérimental sera comparé à celui de patients témoins similaires subissant une transplantation hépatique mais qui ne recevront pas de MSC-EV. Les deux groupes recevront un traitement immunosuppresseur standard (un régime basé sur le tacrolimus (TAC), le mycophénolate mofétyl (MMF) et les stéroïdes). Les patients participant à la cohorte expérimentale recevront une dose unique de 10 particules E10 MSC-EV par 100 ml, à un moment approprié au cours des 1 à 5 premiers jours après la transplantation.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yang Yang, PHD, MD
  • Numéro de téléphone: 020-85252113
  • E-mail: yysysu@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
        • Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • âgés de 18 à 60 ans ;
  • Aiguë sur insuffisance hépatique chronique - caractérisée par une atteinte hépatique aiguë se manifestant par un ictère (bilirubine sérique totale [TBil] ≥ 10 × LSN umol/L) et une coagulopathie (rapport international normalisé [INR] ≥ 1,5 ou activité de la prothrombine < 40 %), compliquée dans les 4 semaines par une ascite et/ou une encéphalopathie déterminée par un examen physique, chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique précédemment diagnostiquée ou non diagnostiquée ; Nécessitant une transplantation hépatique en raison d'une insuffisance hépatique aiguë ou chronique ;
  • Obtenir le consentement des patients après les avoir informés de l'objet et de la méthode de l'essai clinique ;

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie maligne
  • Infection active non contrôlée ;
  • Transplantation combinée
  • EBV-négatif ;
  • VIH ou VHC positif ;
  • retransplantation ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe MSC-EV
Après transplantation hépatique, sur la base d'un traitement standard postopératoire (traitement anti-infectieux, traitement immunosuppresseur, traitement de soutien nutritionnel, etc.), une injection supplémentaire de MSC-EV sera reçue entre le 1er et le 5ème jour après la transplantation.
Biologique: MSC-EV
10 particules E10 MSC-EV par 100 ml pour une dose unique. Aucun appariement HLA antérieur entre les donneurs de MSC et les receveurs ou les donneurs de foie
Aucune intervention: Groupe non MSC-EV
Après transplantation hépatique, les patients recevront un traitement standard postopératoire (traitement anti-infectieux, traitement immunosuppresseur, traitement de soutien nutritionnel, etc.)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une toxicité liée à la perfusion de MSC-EV telle qu'évaluée par CTCAE v4.0.
Délai: 24 heures après l'injection
Incidence, moment et gravité de toute complication clinique liée à la perfusion de MSC-EV, telle que la température corporelle tympanique, la fréquence cardiaque, la pression artérielle moyenne et l'allergie, telles qu'évaluées par CTCAE v4.0 .
24 heures après l'injection
Aspartate aminotransférase (AST)
Délai: 6 mois après la greffe
Recueillir les résultats cliniques reflétant la fonction hépatique
6 mois après la greffe
Alanine aminotransférase (ALT)
Délai: 6 mois après la greffe
Recueillir les résultats cliniques reflétant la fonction hépatique
6 mois après la greffe
Niveau de bilirubine
Délai: 6 mois après la greffe
Recueillir les résultats cliniques reflétant la fonction hépatique
6 mois après la greffe
Ratio international normalisé (INR)
Délai: 6 mois après la greffe
Recueillir les résultats cliniques reflétant la fonction hépatique
6 mois après la greffe
taux d'antigène composé glucidique (GGT)
Délai: 6 mois après la greffe
Recueillir les résultats cliniques reflétant la fonction hépatique
6 mois après la greffe
Événements indésirables
Délai: 6 mois
Tout événement indésirable pouvant être lié à la perfusion de MSC-EV
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients survivants à 1 an après la transplantation hépatique, selon les résultats du suivi.
Délai: 12 mois
Patients survivants, évalués par suivi ambulatoire ou téléphonique, 1 an après la transplantation hépatique
12 mois
Nombre de greffons survivants à 1 an après la transplantation hépatique, selon les résultats du suivi.
Délai: 12 mois
Patients survivants avec des greffons primaires et fonctionnels, évalués par un suivi ambulatoire ou téléphonique, à 1 an après la transplantation hépatique.
12 mois
La fonction immunitaire du receveur, telle qu'évaluée par l'analyse de sous-ensembles de cellules immunitaires provenant de biopsies ou d'échantillons de sang, 1 à 6 mois après la transplantation hépatique.
Délai: 6 mois
Une série de sous-ensembles de cellules immunitaires sera analysée, y compris les lymphocytes T (CD3+), les lymphocytes T CD4+ (lymphocytes CD3+ CD4+), les lymphocytes T CD8+ (lymphocytes CD3+ CD8+), les lymphocytes T CD4+ naïfs (lymphocytes CD4+ CD45RAhigh), les lymphocytes T CD4+ mémoire ( lymphocytes CD4+ CD45RO+), les cellules tueuses naturelles (NK) (lymphocytes CD3- CD56+), ainsi que les cellules B (lymphocytes CD19+)
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yang Yang, PHD, MD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University, guangzhou, Guangdong, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2023

Première publication (Réel)

31 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MSC-EV of ThirdSunYatSen

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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