Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MSC-EV w ostrej lub przewlekłej niewydolności wątroby po przeszczepie wątroby

10 października 2023 zaktualizowane przez: Yang Yang, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Pęcherzyki zewnątrzkomórkowe pochodzące z mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC-EV) w ostrej lub przewlekłej niewydolności wątroby po przeszczepie wątrobya: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Ostra niewydolność wątroby na przewlekłą odnosi się do zespołu niewydolności wątroby, w którym niektórzy pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby ze względnie stabilną czynnością wątroby cierpią na ostrą dekompensację wątroby i niewydolność wątroby z powodu skutków różnych ostrych czynników urazowych. Przeszczep wątroby jest jedyną metodą leczenia tego typu schyłkowej choroby wątroby. Potencjał MSC do naprawy lub regeneracji uszkodzonych tkanek i tłumienia odpowiedzi immunologicznych czyni je obiecującymi w leczeniu chorób wątroby, zwłaszcza w dziedzinie transplantacji wątroby. Wiele badań wykazało, że terapie oparte na MSC mogą zmniejszać objawy chorób wątroby ze względu na ich działanie parakrynne. Dlatego też, w porównaniu z komórkami, z których pochodzą, pęcherzyki zewnątrzkomórkowe pochodzące z mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC-EV) stopniowo zyskują uwagę ze względu na zwiększone bezpieczeństwo, ponieważ nie replikują się ani nie powodują zatorowości mikronaczyniowej i mogą być łatwo przechowywane bez utraty swoich właściwości . Stanowi nowatorski i skuteczny bezkomórkowy środek terapeutyczny jako alternatywę dla terapii komórkowych w chorobach wątroby, a także w przypadku niewydolności wątroby. Badanie to zostało zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji MSC-EV w ostrej lub przewlekłej niewydolności wątroby po przeszczepie wątroby.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W grupie MSC-EV (grupa eksperymentalna) 15 pacjentów otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie MSC-EV po pierwszym przeszczepie wątroby. W grupie non-MSC-EV (grupa kontrolna) 15 pacjentów nie otrzyma terapii MSC-EV po pierwszym przeszczepie wątroby.

Wyniki grupy eksperymentalnej zostaną porównane z wynikami podobnych pacjentów kontrolnych poddawanych przeszczepowi wątroby, którzy nie otrzymają MSC-EV. Obie grupy otrzymają standardowe leczenie immunosupresyjne (schemat oparty na takrolimusie (TAC), mykofenolanie mofetylu (MMF) i sterydach). Pacjenci uczestniczący w kohorcie eksperymentalnej otrzymają pojedynczą dawkę 10 cząstek E10 MSC-EV na 100 ml, w odpowiednim czasie w ciągu pierwszych 1-5 dni po przeszczepie.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Yang Yang, PHD, MD
  • Numer telefonu: 020-85252113
  • E-mail: yysysu@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
        • Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 18-60 lat;
  • ostra z przewlekłą niewydolnością wątroby – charakteryzująca się ostrym uszkodzeniem wątroby objawiającym się żółtaczką (stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy [TBil] ≥ 10 × ULN umol/l) i koagulopatią (międzynarodowy współczynnik znormalizowany [INR] ≥ 1,5 lub aktywność protrombiny < 40%), powikłane w ciągu 4 tygodni przez wodobrzusze i/lub encefalopatię stwierdzoną w badaniu fizykalnym u pacjentów z wcześniej rozpoznaną lub niezdiagnozowaną przewlekłą chorobą wątroby; Wymagający przeszczepu wątroby z powodu ostrej lub przewlekłej niewydolności wątroby;
  • Uzyskać zgodę pacjentów po poinformowaniu pacjentów o celu i sposobie badania klinicznego;

Kryteria wyłączenia:

  • Historia choroby nowotworowej w przeszłości
  • Aktywna niekontrolowana infekcja;
  • Transplantacja łączona
  • EBV-ujemny;
  • pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV lub HCV;
  • Retransplantacja;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa MSC-EV
Po przeszczepieniu wątroby, na podstawie standardowego leczenia pooperacyjnego (leczenie przeciwinfekcyjne, immunosupresyjne, wspomagające odżywianie itp.), między 1. a 5. dniem po przeszczepie zostanie podany dodatkowy zastrzyk MSC-EV
Biologiczny: MSC-EV
10 cząstek E10 MSC-EV na 100 ml na pojedynczą dawkę. Brak wcześniejszego dopasowania HLA między dawcami MSC a biorcami lub dawcami wątroby
Brak interwencji: Grupa inna niż MSC-EV
Po przeszczepieniu wątroby pacjenci otrzymają standardowe leczenie pooperacyjne (leczenie przeciwinfekcyjne, immunosupresyjne, wspomagające odżywianie itp.)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością związaną z infuzją MSC-EV według oceny CTCAE v4.0.
Ramy czasowe: 24 godziny po wstrzyknięciu
Występowanie, czas i ciężkość wszelkich powikłań klinicznych związanych z infuzją MSC-EV, takich jak temperatura ciała w błonie bębenkowej, częstość akcji serca, średnie ciśnienie tętnicze krwi i alergia, zgodnie z oceną CTCAE v4.0.
24 godziny po wstrzyknięciu
Aminotransferaza asparaginianowa (AST)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po transplantacji
Zbierz wyniki kliniczne odzwierciedlające czynność wątroby
6 miesięcy po transplantacji
Aminotransferaza alaninowa (ALT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po transplantacji
Zbierz wyniki kliniczne odzwierciedlające czynność wątroby
6 miesięcy po transplantacji
Poziom bilirubiny
Ramy czasowe: 6 miesięcy po transplantacji
Zbierz wyniki kliniczne odzwierciedlające czynność wątroby
6 miesięcy po transplantacji
Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po transplantacji
Zbierz wyniki kliniczne odzwierciedlające czynność wątroby
6 miesięcy po transplantacji
poziom antygenu złożonego węglowodanów (GGT).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po transplantacji
Zbierz wyniki kliniczne odzwierciedlające czynność wątroby
6 miesięcy po transplantacji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wszelkie zdarzenia niepożądane, które mogą być związane z infuzją MSC-EV
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy przeżyli rok po przeszczepie wątroby, zgodnie z wynikami obserwacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pacjenci, którzy przeżyli, oceniani na podstawie obserwacji ambulatoryjnej lub telefonicznej, po roku od przeszczepienia wątroby
12 miesięcy
Liczba przeszczepów, które przeżyły rok po przeszczepie wątroby, zgodnie z wynikami obserwacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pacjenci, którzy przeżyli z pierwotnymi i funkcjonalnymi przeszczepami, oceniani na podstawie obserwacji ambulatoryjnej lub telefonicznej, rok po przeszczepie wątroby.
12 miesięcy
Funkcja immunologiczna biorcy, oceniana na podstawie analizy podzbiorów komórek odpornościowych z biopsji lub próbek krwi, w miesiącach 1-6 po przeszczepie wątroby.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przeanalizowana zostanie seria podzbiorów komórek odpornościowych, w tym limfocyty T (CD3+), limfocyty T CD4+ (limfocyty CD3+ CD4+), limfocyty T CD8+ (limfocyty CD3+ CD8+), naiwne limfocyty T CD4+ (limfocyty CD4+ CD45RAhigh), limfocyty T pamięci CD4+ ( limfocyty CD4+ CD45RO+), komórki NK (limfocyty CD3-CD56+) oraz komórki B (limfocyty CD19+)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yang Yang, PHD, MD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University, guangzhou, Guangdong, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MSC-EV of ThirdSunYatSen

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MSC-EV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj