Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MSC-EV akuutissa kroonisessa maksan vajaatoiminnassa maksansiirron jälkeen

tiistai 10. lokakuuta 2023 päivittänyt: Yang Yang, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Mesenkymaalisista kantasoluista peräisin olevat ekstrasellulaariset rakkulat (MSC-EV) akuutissa kroonisessa maksan vajaatoiminnassa maksansiirron jälkeen: tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus

Akuutti-krooninen maksan vajaatoiminta viittaa maksan vajaatoiminnan oireyhtymään, jossa jotkut potilaat, joilla on krooninen maksasairaus ja suhteellisen vakaa maksan toiminta, kärsivät akuutista maksan vajaatoiminnasta ja maksan vajaatoiminnasta erilaisten akuuttien vauriotekijöiden vaikutuksesta. Maksansiirto on ainoa parantava hoitomuoto tämän tyyppiselle loppuvaiheen maksasairaudelle. MSC:iden potentiaali korjata tai regeneroida vaurioituneita kudoksia ja tukahduttaa immuunivasteita tekee niistä lupaavia maksasairauksien hoidossa, erityisesti maksansiirron alalla. Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että MSC-pohjaiset hoidot voivat vähentää maksasairauden oireita niiden parakriinisten vaikutusten vuoksi. Tästä syystä mesenkymaaliset kantasoluista peräisin olevat ekstrasellulaariset vesikkelit (MSC-EV) ovat vähitellen saamassa huomiota niiden parantuneen turvallisuuden vuoksi, koska ne eivät replikoidu tai aiheuta mikroverisuoniemboliaa, ja ne voidaan helposti varastoida menettämättä ominaisuuksiaan. . Se edustaa uutta ja tehokasta solutonta terapeuttista ainetta vaihtoehtona solupohjaisille hoidoille maksasairauksissa ja myös maksan vajaatoiminnassa. Tämä tutkimus oli suunniteltu arvioimaan MSC-EV:n turvallisuutta ja siedettävyyttä akuutissa ja kroonisessa maksan vajaatoiminnassa maksansiirron jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

MSC-EV-ryhmässä (kokeellinen ryhmä) 15 potilasta saa yhden MSC-EV-injektion ensimmäisen maksansiirron jälkeen. Ei-MSC-EV-ryhmässä (kontrolliryhmä) 15 potilasta ei saa MSC-EV-hoitoa ensimmäisen maksansiirron jälkeen.

Koeryhmän tuloksia verrataan samanlaisten kontrollipotilaiden tuloksiin, joille tehdään maksansiirto, mutta jotka eivät saa MSC-EV:tä. Molemmat ryhmät saavat tavanomaista immunosuppressiivista hoitoa (takrolimuusiin (TAC), mykofenolaattimofetyyliin (MMF) ja steroideihin perustuvaa hoito-ohjelmaa. Kokeelliseen kohorttiin osallistuneille potilaille infusoidaan kerta-annos 10 E10 MSC-EV-partikkelia 100 ml:aa kohden sopivaan aikaan ensimmäisten 1-5 päivän aikana transplantaation jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Yang Yang, PHD, MD
  • Puhelinnumero: 020-85252113
  • Sähköposti: yysysu@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
        • Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 18-60 vuotta;
  • Akuutti ja krooninen maksan vajaatoiminta – jolle on tunnusomaista akuutti maksavaurio, joka ilmenee keltaisuudesta (seerumin kokonaisbilirubiini [TBil] ≥ 10 × ULN umol/L) ja koagulopatia (kansainvälinen normalisoitu suhde [INR] ≥ 1,5 tai protrombiiniaktiivisuus < 40 %), komplisoitunut 4 viikon kuluessa askites- ja/tai enkefalopatiasta fyysisen tutkimuksen perusteella potilailla, joilla on aiemmin diagnosoitu tai diagnosoimaton krooninen maksasairaus; Maksansiirtoa vaativa akuutti tai krooninen maksan vajaatoiminta;
  • Hanki potilaiden suostumus sen jälkeen, kun olet ilmoittanut potilaille kliinisen tutkimuksen tarkoituksesta ja menetelmästä;

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi pahanlaatuinen sairaus
  • Aktiivinen hallitsematon infektio;
  • Yhdistetty elinsiirto
  • EBV-negatiivinen;
  • HIV- tai HCV-positiivinen;
  • Uudelleensiirto;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MSC-EV ryhmä
Maksansiirron jälkeen, leikkauksen jälkeisen standardihoidon (antiinfektiohoito, immunosuppressiohoito, ravitsemushoitoa tukeva hoito jne.) perusteella, MSC-EV-lisäinjektio annetaan 1.-5. päivänä siirron jälkeen.
Biologinen: MSC-EV
10 E10 MSC-EV-hiukkasta 100 ml:ssa kerta-annoksena. Ei aikaisempaa HLA-vastaavuutta MSC-luovuttajien ja vastaanottajien tai maksan luovuttajien välillä
Ei väliintuloa: Ei-MSC-EV-ryhmä
Maksansiirron jälkeen potilaat saavat leikkauksen jälkeistä standardihoitoa (antiinfektiohoito, immunosuppressiohoito, ravitsemustukihoito jne.)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla oli MSC-EV-infuusioon liittyvää toksisuutta CTCAE v4.0:lla arvioituna.
Aikaikkuna: 24 tuntia injektion jälkeen
Kaikkien MSC-EV-infuusioon liittyvien kliinisten komplikaatioiden, kuten tärykalvon lämpötilan, sykkeen, keskimääräisen valtimoverenpaineen ja allergian, ilmaantuvuus, ajoitus ja vakavuus CTCAE v4.0:lla arvioituna.
24 tuntia injektion jälkeen
Aspartaattiaminotransferaasi (AST)
Aikaikkuna: 6 kuukautta siirron jälkeen
Kerää maksan toimintaa kuvaavia kliinisiä tuloksia
6 kuukautta siirron jälkeen
Alaniiniaminotransferaasi (ALT)
Aikaikkuna: 6 kuukautta siirron jälkeen
Kerää maksan toimintaa kuvaavia kliinisiä tuloksia
6 kuukautta siirron jälkeen
Bilirubiinin taso
Aikaikkuna: 6 kuukautta siirron jälkeen
Kerää maksan toimintaa kuvaavia kliinisiä tuloksia
6 kuukautta siirron jälkeen
Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta siirron jälkeen
Kerää maksan toimintaa kuvaavia kliinisiä tuloksia
6 kuukautta siirron jälkeen
hiilihydraatti yhdisteantigeenin (GGT) taso
Aikaikkuna: 6 kuukautta siirron jälkeen
Kerää maksan toimintaa kuvaavia kliinisiä tuloksia
6 kuukautta siirron jälkeen
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kaikki haittatapahtumat, jotka voivat liittyä MSC-EV-infuusioon
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selviytyneiden potilaiden lukumäärä 1 vuoden kuluttua maksansiirrosta seurantatulosten mukaan.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaat, jotka ovat elossa avohoidon tai puhelinseurannan perusteella 1 vuoden kuluttua maksansiirrosta
12 kuukautta
Selviytyneiden siirteiden määrä 1 vuoden kuluttua maksansiirrosta seurantatulosten mukaan.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Elossa olevat potilaat, joilla on primaariset ja toiminnalliset siirteet avohoidolla tai puhelinseurannalla arvioituna 1 vuoden kuluttua maksansiirrosta.
12 kuukautta
Vastaanottajan immuunitoiminta, joka on arvioitu immuunisolujen alaryhmien analyysillä biopsiasta tai verinäytteistä kuukausina 1-6 maksansiirron jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Analysoidaan joukko immuunisolujen alaryhmiä, mukaan lukien T-solut (CD3+), CD4+ T-solut (CD3+ CD4+ lymfosyytit), CD8+ T-solut (CD3+ CD8+ lymfosyytit), naiivit CD4+ T-solut (CD4+ CD45RAkorkeat lymfosyytit), muisti-CD4+ T-solut ( CD4+ CD45RO+ lymfosyytit), luonnolliset tappajasolut (NK) (CD3-CD56+ lymfosyytit) sekä B-solut (CD19+ lymfosyytit)
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Tutkijat

  • Päätutkija: Yang Yang, PHD, MD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University, guangzhou, Guangdong, China

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MSC-EV of ThirdSunYatSen

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MSC-EV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa