Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MSC-EV ved akut-på-kronisk leversvigt efter levertransplantation

10. oktober 2023 opdateret af: Yang Yang, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Mesenkymale stamceller-afledte ekstracellulære vesikler (MSC-EV) ved akut-på-kronisk leversvigt efter levertransplantation: en prospektiv, randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse

Akut-på-kronisk leversvigt refererer til et leversvigtsyndrom, hvor nogle patienter med kronisk leversygdom med relativt stabil leverfunktion lider af akut leverdekompensation og leversvigt på grund af virkningerne af forskellige akutte skadesfaktorer. Levertransplantation er den eneste helbredende behandling for denne type leversygdom i slutstadiet. MSC'ers potentiale til at reparere eller regenerere beskadiget væv og undertrykke immunresponser gør dem lovende i behandlingen af ​​leversygdomme, især inden for levertransplantation. Mange undersøgelser har vist, at MSC-baserede behandlinger kan reducere symptomerne på leversygdom på grund af deres parakrine virkninger. Derfor, sammenlignet med cellerne, de stammer fra, vinder mesenkymale stamceller-afledte ekstracellulære vesikler (MSC-EV) gradvist opmærksomhed for deres øgede sikkerhed, da de ikke replikerer eller forårsager mikrovaskulær emboli og let kan opbevares uden at miste deres egenskaber . Det repræsenterer et nyt og effektivt cellefrit terapeutisk middel som alternativ til cellebaserede terapier for leversygdomme, og leversvigt var også bekymret. Denne undersøgelse var designet til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MSC-EV ved akut-i-kronisk leversvigt efter levertransplantation.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I MSC-EV-gruppen (eksperimentel gruppe) vil 15 patienter modtage en enkelt injektion af MSC-EV efter deres første levertransplantation. I ikke-MSC-EV-gruppen (kontrolgruppen) vil 15 patienter ikke modtage MSC-EV-behandling efter deres første levertransplantation.

Resultatet af forsøgsgruppen vil blive sammenlignet med resultaterne af lignende kontrolpatienter, der gennemgår levertransplantation, men som ikke vil modtage MSC-EV. Begge de to grupper vil modtage standard immunsuppressiv behandling (et regime baseret på tacrolimus (TAC), mycophenolatmofetyl (MMF) og steroider). Patienter, der deltog i den eksperimentelle kohorte, vil blive infunderet med en enkelt dosis på 10 E10 MSC-EV-partikler pr. 100 ml på et passende tidspunkt i løbet af de første 1-5 dage efter transplantationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 18-60 år;
  • Akut ved kronisk leversvigt - som er karakteriseret ved akut leverskade, der manifesterer sig som gulsot (serum total bilirubin [TBil] ≥ 10×ULN umol/L) og koagulopati (international normaliseret ratio [INR] ≥ 1,5 eller protrombinaktivitet < 40 %), kompliceret inden for 4 uger af ascites og/eller encefalopati som bestemt ved fysisk undersøgelse hos patienter med tidligere diagnosticeret eller udiagnosticeret kronisk leversygdom; Kræver levertransplantation på grund af akut eller kronisk leversvigt;
  • Indhente patienternes samtykke efter at have informeret patienterne om formålet med og metoden for det kliniske forsøg;

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med ondartet sygdom
  • Aktiv ukontrolleret infektion;
  • Kombineret transplantation
  • EBV-negativ;
  • HIV- eller HCV-positive;
  • Gentransplantation;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MSC-EV gruppe
Efter levertransplantation vil der på basis af postoperativ standardbehandling (anti-infektionsbehandling, immunsuppressiv behandling, ernæringsstøttende behandling osv.) blive modtaget en yderligere injektion af MSC-EV mellem 1. og 5. dag efter transplantation
Biologisk: MSC-EV
10 E10 MSC-EV partikler pr. 100 ml for en enkelt dosis. Ingen tidligere HLA-matching mellem MSC-donorer og modtagere eller leverdonorer
Ingen indgriben: Ikke-MSC-EV gruppe
Efter levertransplantation vil patienter modtage postoperativ standardbehandling (anti-infektionsbehandling, immunsuppressiv behandling, ernæringsstøttende behandling osv.)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med MSC-EV infusionsrelateret toksicitet som vurderet af CTCAE v4.0.
Tidsramme: 24 timer efter injektion
Forekomst, timing og sværhedsgrad af enhver klinisk komplikation relateret til MSC-EV-infusion, såsom trommehinde kropstemperatur, hjertefrekvens, gennemsnitligt arterielt blodtryk og allergi, som vurderet af CTCAE v4.0.
24 timer efter injektion
Aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: 6 måneder efter transplantation
Indsaml kliniske resultater, der afspejler leverfunktionen
6 måneder efter transplantation
Alanin aminotransferase (ALT)
Tidsramme: 6 måneder efter transplantation
Indsaml kliniske resultater, der afspejler leverfunktionen
6 måneder efter transplantation
Bilirubin niveau
Tidsramme: 6 måneder efter transplantation
Indsaml kliniske resultater, der afspejler leverfunktionen
6 måneder efter transplantation
International normaliseret ratio (INR)
Tidsramme: 6 måneder efter transplantation
Indsaml kliniske resultater, der afspejler leverfunktionen
6 måneder efter transplantation
kulhydrat Compound antigen (GGT) niveau
Tidsramme: 6 måneder efter transplantation
Indsaml kliniske resultater, der afspejler leverfunktionen
6 måneder efter transplantation
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Eventuelle bivirkninger, der kan relateres til MSC-EV-infusion
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal overlevede patienter 1 år efter levertransplantation ifølge opfølgningsresultaterne.
Tidsramme: 12 måneder
Patienter, der overlever, vurderet ved ambulant eller telefonisk opfølgning, 1 år efter levertransplantation
12 måneder
Antal overlevede transplantater 1 år efter levertransplantation ifølge opfølgningsresultaterne.
Tidsramme: 12 måneder
Overlevende patienter med primære og funktionelle transplantater, vurderet ved ambulant eller telefonisk opfølgning, 1 år efter levertransplantation.
12 måneder
Recipientens immunfunktion, som vurderet ved analyse af immuncelleundergrupper fra biopsi eller blodprøver, 1-6 måneder efter levertransplantation.
Tidsramme: 6 måneder
En række undergrupper af immunceller vil blive analyseret, herunder T-celler (CD3+), CD4+ T-celler (CD3+ CD4+ lymfocytter), CD8+ T-celler (CD3+ CD8+ lymfocytter), naive CD4+ T-celler (CD4+ CD45RA høje lymfocytter), hukommelse CD4+ T-celler ( CD4+ CD45RO+ lymfocytter), naturlige dræberceller (NK) (CD3-CD56+ lymfocytter) samt B-celler (CD19+ lymfocytter)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yang Yang, PHD, MD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University, guangzhou, Guangdong, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MSC-EV of ThirdSunYatSen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MSC-EV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner