Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MSC-EV bij acuut-op-chronisch leverfalen na levertransplantatie

10 oktober 2023 bijgewerkt door: Yang Yang, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Van mesenchymale stamcellen afgeleide extracellulaire blaasjes (MSC-EV) bij acuut-op-chronisch leverfalen na levertransplantatiea: een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie

Acuut-op-chronisch leverfalen verwijst naar een leverfalensyndroom waarbij sommige patiënten met chronische leverziekte met een relatief stabiele leverfunctie lijden aan acute leverdecompensatie en leverfalen als gevolg van de effecten van verschillende acute letselfactoren. Levertransplantatie is de enige curatieve behandeling voor dit type leverziekte in het eindstadium. Het potentieel van MSC's om beschadigd weefsel te herstellen of te regenereren en immuunresponsen te onderdrukken, maakt ze veelbelovend bij de behandeling van leverziekten, vooral op het gebied van levertransplantatie. Veel onderzoeken hebben aangetoond dat op MSC gebaseerde therapieën de symptomen van leverziekte kunnen verminderen vanwege hun paracriene effecten. Daarom krijgen mesenchymale stamcellen-afgeleide extracellulaire blaasjes (MSC-EV) in vergelijking met de cellen waaruit ze zijn afgeleid geleidelijk aandacht vanwege hun verhoogde veiligheid, aangezien ze geen replicatie veroorzaken of microvasculaire embolie veroorzaken, en gemakkelijk kunnen worden opgeslagen zonder hun eigenschappen te verliezen. . Het vertegenwoordigt een nieuw en effectief celvrij therapeutisch middel als alternatief voor op cellen gebaseerde therapieën voor leverziekten, en leverfalen was ook betrokken. Deze studie was opgezet om de veiligheid en verdraagbaarheid van MSC-EV te evalueren bij acuut-op-chronisch leverfalen na levertransplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de MSC-EV-groep (experimentele groep) krijgen 15 patiënten een eenmalige injectie met MSC-EV na hun eerste levertransplantatie. In de niet-MSC-EV-groep (controlegroep) krijgen 15 patiënten geen MSC-EV-therapie na hun eerste levertransplantatie.

De uitkomst van de experimentele groep zal worden vergeleken met die van vergelijkbare controlepatiënten die een levertransplantatie ondergaan maar geen MSC-EV krijgen. Beide groepen krijgen standaard immunosuppressieve therapie (een regime gebaseerd op tacrolimus (TAC), mycofenolaatmofetyl (MMF) en steroïden). Patiënten die deelnamen aan het experimentele cohort krijgen een enkele dosis van 10 E10 MSC-EV-deeltjes per 100 ml toegediend, op een geschikt tijdstip gedurende de eerste 1-5 dagen na transplantatie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18-60 jaar;
  • Acuut bij chronisch leverfalen - dat wordt gekenmerkt door acuut leverletsel dat zich manifesteert als geelzucht (serum totaal bilirubine [TBil] ≥ 10 × ULN umol/L) en coagulopathie (internationale genormaliseerde ratio [INR] ≥ 1,5 of protrombineactiviteit < 40%), gecompliceerd binnen 4 weken door ascites en/of encefalopathie zoals bepaald door lichamelijk onderzoek, bij patiënten met een eerder gediagnosticeerde of niet-gediagnosticeerde chronische leveraandoening; Levertransplantatie nodig vanwege acuut of chronisch leverfalen;
  • de toestemming van de patiënt verkrijgen nadat hij de patiënt heeft geïnformeerd over het doel en de methode van de klinische proef;

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van kwaadaardige ziekte
  • Actieve ongecontroleerde infectie;
  • Gecombineerde transplantatie
  • EBV-negatief;
  • HIV- of HCV-positief;
  • hertransplantatie;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MSC-EV-groep
Na levertransplantatie wordt op basis van postoperatieve standaardbehandeling (anti-infectiebehandeling, immunosuppressieve behandeling, voedingsondersteunende behandeling, etc.) tussen de 1e en 5e dag na transplantatie een extra injectie met MSC-EV gegeven
Biologisch: MSC-EV
10 E10 MSC-EV-deeltjes per 100 ml voor een enkele dosis. Geen eerdere HLA-matching tussen MSC-donoren en ontvangers of leverdonoren
Geen tussenkomst: Niet-MSC-EV-groep
Na levertransplantatie krijgen patiënten een postoperatieve standaardbehandeling (anti-infectiebehandeling, immunosuppressieve behandeling, voedingsondersteunende behandeling, enz.)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met MSC-EV infusiegerelateerde toxiciteit zoals beoordeeld door CTCAE v4.0.
Tijdsspanne: 24 uur na injectie
Incidentie, timing en ernst van elke klinische complicatie gerelateerd aan MSC-EV-infusie, zoals trommelvlieslichaamstemperatuur, hartslag, gemiddelde arteriële bloeddruk en allergie, zoals beoordeeld door CTCAE v4.0.
24 uur na injectie
Aspartaataminotransferase (AST)
Tijdsspanne: 6 maanden na transplantatie
Verzamel klinische resultaten die de leverfunctie weerspiegelen
6 maanden na transplantatie
Alanine-aminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: 6 maanden na transplantatie
Verzamel klinische resultaten die de leverfunctie weerspiegelen
6 maanden na transplantatie
Bilirubine-niveau
Tijdsspanne: 6 maanden na transplantatie
Verzamel klinische resultaten die de leverfunctie weerspiegelen
6 maanden na transplantatie
Internationale genormaliseerde ratio (INR)
Tijdsspanne: 6 maanden na transplantatie
Verzamel klinische resultaten die de leverfunctie weerspiegelen
6 maanden na transplantatie
koolhydraat Compound antigeen (GGT) niveau
Tijdsspanne: 6 maanden na transplantatie
Verzamel klinische resultaten die de leverfunctie weerspiegelen
6 maanden na transplantatie
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Alle bijwerkingen die verband kunnen houden met MSC-EV-infusie
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal overleefde patiënten 1 jaar na levertransplantatie, volgens de follow-up resultaten.
Tijdsspanne: 12 maanden
Patiënten die overleven, zoals beoordeeld door poliklinische of telefonische follow-up, 1 jaar na levertransplantatie
12 maanden
Aantal overleefde grafts 1 jaar na levertransplantatie, volgens de follow-up resultaten.
Tijdsspanne: 12 maanden
Overlevende patiënten met primaire en functionele transplantaten, zoals beoordeeld door poliklinische of telefonische follow-up, 1 jaar na levertransplantatie.
12 maanden
De immuunfunctie van de ontvanger, zoals beoordeeld door analyse van subsets van immuuncellen uit biopsie of bloedmonsters, 1-6 maanden na levertransplantatie.
Tijdsspanne: 6 maanden
Een reeks subsets van immuuncellen zal worden geanalyseerd, waaronder T-cellen (CD3+), CD4+ T-cellen (CD3+ CD4+ lymfocyten), CD8+ T-cellen (CD3+ CD8+ lymfocyten), naïeve CD4+ T-cellen (CD4+ CD45RAhoge lymfocyten), geheugen CD4+ T-cellen ( CD4+ CD45RO+ lymfocyten), natural killer (NK) cellen (CD3- CD56+ lymfocyten), evenals B-cellen (CD19+ lymfocyten)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yang Yang, PHD, MD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University, guangzhou, Guangdong, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MSC-EV of ThirdSunYatSen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MSC-EV

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren