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간 이식 후 급성-만성 간부전에서의 MSC-EV

2023년 10월 10일 업데이트: Yang Yang, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

간이식 후 급성 만성 간부전 환자의 중간엽 줄기세포 유래 세포외 소포(MSC-EV)a: 전향적, 무작위, 대조 임상 연구

급성-만성 간부전은 비교적 안정적인 간 기능을 가진 일부 만성 간질환 환자가 다양한 급성 손상 요인의 영향으로 급성 간부전 및 간부전을 겪는 간부전 증후군을 말한다. 간 이식은 이러한 유형의 말기 간 질환에 대한 유일한 치료 치료법입니다. 손상된 조직을 복구 또는 재생하고 면역 반응을 억제하는 MSC의 잠재력은 특히 간 이식 분야에서 간 질환 치료에 유망합니다. 많은 연구에서 MSC 기반 요법이 측분비 효과로 인해 간 질환의 증상을 감소시킬 수 있음을 보여주었습니다. 따라서 MSC-EV(mesenchymal stem cell-derived extracellular vesicles)는 유래된 세포에 비해 복제나 미세혈관 색전증을 일으키지 않고 성질을 잃지 않고 보관이 용이해 안전성이 높아 점차 주목받고 있다. . 그것은 간 질환에 대한 세포 기반 요법의 대안으로서 새롭고 효과적인 무세포 치료제를 나타내며 간부전도 우려되었습니다. 이 연구는 간 이식 후 급성-만성 간부전에서 MSC-EV의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

MSC-EV군(실험군)에서는 15명의 환자가 첫 간이식 후 MSC-EV를 1회 주사받게 된다. 비 MSC-EV 그룹(대조군)에서 15명의 환자는 첫 간 이식 후 MSC-EV 요법을 받지 않을 것입니다.

실험 그룹의 결과는 간 이식을 받고 있지만 MSC-EV를 받지 않는 유사한 대조군 환자의 결과와 비교될 것입니다. 두 그룹 모두 표준 면역억제 요법(tacrolimus(TAC), mycophenolate mofetyl(MMF) 및 스테로이드 기반 요법)을 받게 됩니다. 실험 코호트에 참여한 환자는 이식 후 처음 1-5일 동안 적절한 시간에 100ml당 10개의 E10 MSC-EV 입자를 단일 용량으로 주입합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Yang Yang, PHD, MD
  • 전화번호: 020-85252113
  • 이메일: yysysu@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
        • Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18-60세;
  • 급성 만성 간부전 - 황달(혈청 총 빌리루빈[TBil] ≥ 10×ULN umol/L) 및 응고병증(국제 정상화 비율[INR] ≥ 1.5 또는 프로트롬빈 활성도 < 40%)으로 나타나는 급성 간 손상을 특징으로 하는 급성 간부전, 이전에 진단을 받았거나 진단받지 않은 만성 간 질환이 있는 환자에서 신체 검사에 의해 결정된 복수 및/또는 뇌병증에 의해 4주 이내에 합병됨; 급성 간부전으로 인해 간 이식이 필요한 경우;
  • 임상시험의 목적과 방법을 환자에게 고지한 후 환자의 동의를 받는 것

제외 기준:

  • 악성 질환의 과거력
  • 능동 통제되지 않은 감염;
  • 결합 이식
  • EBV 음성;
  • HIV 또는 HCV 양성;
  • 재이식;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MSC-EV 그룹
간이식 후 수술 후 표준치료(항감염치료, 면역억제치료, 영양보조치료 등)에 의거 이식 후 1~5일 사이에 MSC-EV 추가 접종
생물학적: MSC-EV
단일 용량에 대해 100ml당 10개의 E10 MSC-EV 입자. MSC 기증자와 수혜자 또는 간 기증자 간에 이전 HLA 일치가 없음
간섭 없음: 비 MSC-EV 그룹
간이식 후 환자는 수술 후 표준치료(항감염치료, 면역억제치료, 영양지원치료 등)를 받게 된다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v4.0으로 평가한 MSC-EV 주입 관련 독성이 있는 참가자 수.
기간: 주사 후 24시간
CTCAE v4.0으로 평가한 고막 체온, 심박수, 평균 동맥 혈압 및 알레르기와 같은 MSC-EV 주입과 관련된 모든 임상 합병증의 발생률, 시기 및 중증도.
주사 후 24시간
아스파테이트 아미노전이효소(AST)
기간: 이식 후 6개월
간 기능을 반영한 임상 결과 수집
이식 후 6개월
알라닌 아미노전이효소(ALT)
기간: 이식 후 6개월
간 기능을 반영한 임상 결과 수집
이식 후 6개월
빌리루빈 수치
기간: 이식 후 6개월
간 기능을 반영한 임상 결과 수집
이식 후 6개월
국제 표준화 비율(INR)
기간: 이식 후 6개월
간 기능을 반영한 임상 결과 수집
이식 후 6개월
탄수화물 화합물 항원(GGT) 수준
기간: 이식 후 6개월
간 기능을 반영한 임상 결과 수집
이식 후 6개월
부작용
기간: 6 개월
MSC-EV 주입과 관련될 수 있는 모든 부작용
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
추적 결과에 따른 간이식 후 1년째 생존 환자의 수.
기간: 12 개월
간이식 후 1년째 외래환자 또는 전화 추적관찰에 의해 평가된 생존 환자
12 개월
추적 결과에 따라 간 이식 후 1년에 생존한 이식편의 수.
기간: 12 개월
간 이식 후 1년에 외래 환자 또는 전화 후속 조치로 평가한 1차 및 기능 이식을 받은 생존 환자.
12 개월
간 이식 후 1-6개월에 생검 또는 혈액 샘플의 면역 세포 하위 집합 분석에 의해 평가된 수혜자의 면역 기능.
기간: 6 개월
T 세포(CD3+), CD4+ T 세포(CD3+ CD4+ 림프구), CD8+ T 세포(CD3+ CD8+ 림프구), 나이브 CD4+ T 세포(CD4+ CD45RA고 림프구), 기억 CD4+ T 세포( CD4+ CD45RO+ 림프구), 자연 살해(NK) 세포(CD3- CD56+ 림프구), B 세포(CD19+ 림프구)
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

수사관

  • 수석 연구원: Yang Yang, PHD, MD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University, guangzhou, Guangdong, China

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 9월 30일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 30일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MSC-EV of ThirdSunYatSen

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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