Hluboká neuromuskulární blokáda při operaci strabismu
21. dubna 2026 aktualizováno: Young-Eun Jang, Seoul National University Hospital
Vliv hlubokého neuromuskulárního bloku na refrakci a okulokardiální reflex během operace strabismu u dětských pacientů - prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této studie je zjistit, zda indukce střední nebo větší neuromuskulární blokády (TOF počet 0-3) při provádění neuromuskulární blokády u pediatrických pacientů ve věku 3 až 18 let podstupujících operaci strabismu v celkové anestezii může snížit výskyt okulokardiálního reflexu .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
201
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Jižní Korea
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pediatričtí pacienti ve věku od 3 do 18 let s fyzikální klasifikací ASA (American Society of Anesthesiologists) I, II nebo III plánovaní na operaci strabismu v celkové anestezii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se základním kardiovaskulárním onemocněním
- Pacienti s předoperačním elektrokardiogramem vykazujícím poruchy vedení vzruchu
- Pacienti s nervosvalovým onemocněním
- Jakýkoli jiný pacient, který podle názoru zkoušejícího není vhodným kandidátem pro studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: bloková skupina
|
|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt okulokardiálního reflexu stupně 2 nebo vyšší (během operace strabismu)
Časové okno: Den 1, Během celkové anestezie pro operaci strabismu (do 2 hodin).
|
> 20% snížení srdeční frekvence během operace šilhání
|
Den 1, Během celkové anestezie pro operaci strabismu (do 2 hodin).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt hypotenze
Časové okno: Při celkové anestezii při operaci strabismu (do 2 hodin)
|
Výskyt hypotenze, definovaný jako pokles na 20 % nebo více výchozího průměrného krevního tlaku
|
Při celkové anestezii při operaci strabismu (do 2 hodin)
|
|
Pooperační nevolnost/zvracení
Časové okno: Od extubace po pobyt na jednotce poanesteziologické péče (do 1 hodiny)
|
Přítomnost pooperační nevolnosti/zvracení, jak bylo hodnoceno na zotavovací místnosti
|
Od extubace po pobyt na jednotce poanesteziologické péče (do 1 hodiny)
|
|
Výsledky z refrakčního testu před operací strabismu
Časové okno: Před operací strabismu (do 12 měsíců)
|
Výsledky z refrakčního testu před operací strabismu měřené na ambulanci
|
Před operací strabismu (do 12 měsíců)
|
|
Výsledky z refrakčního testu při operaci strabismu
Časové okno: Při celkové anestezii při operaci strabismu (do 2 hodin)
|
Výsledky z refrakčního testu během operace strabismu
|
Při celkové anestezii při operaci strabismu (do 2 hodin)
|
|
Výskyt reflexu oku-srdce 1. stupně (při operaci strabismu)
Časové okno: Den 1, během celkové anestezie pro operaci strabismu (během 2 hodin).
|
< 20% snížení srdeční frekvence během celkové anestezie pro operaci šilhání (do 2 hodin).
|
Den 1, během celkové anestezie pro operaci strabismu (během 2 hodin).
|
|
Výskyt oklokardiálního reflexu stupně 3 nebo vyššího (během operace strabismu)
Časové okno: Během celkové anestezie pro operaci strabismu (obvykle do 2 hodin)
|
> 30% snížení tepové frekvence (střední okulokardiální reflex) během operace strabismu
|
Během celkové anestezie pro operaci strabismu (obvykle do 2 hodin)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. října 2024
Primární dokončení (Aktuální)
26. listopadu 2025
Dokončení studie (Aktuální)
26. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
31. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-2303-079-1412
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .