Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Tiefe neuromuskuläre Blockade in der Strabismus-Chirurgie

21. April 2026 aktualisiert von: Young-Eun Jang, Seoul National University Hospital

Die Auswirkung der tiefen neuromuskulären Blockade auf die Refraktion und den okulokardialen Reflex während einer Strabismus-Operation bei pädiatrischen Patienten – eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Auslösung einer mäßigen oder größeren neuromuskulären Blockade (TOF-Anzahl 0-3) bei der Durchführung einer neuromuskulären Blockade bei pädiatrischen Patienten im Alter von 3 bis 18 Jahren, die sich einer Strabismus-Operation unter Vollnarkose unterziehen, die Häufigkeit des okulokardialen Reflexes verringern kann .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

201

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea
        • Seoul National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten im Alter zwischen 3 und 18 Jahren, die der American Society of Anaesthesiologists Physical Classification (ASA) I, II oder III entsprechen und bei denen eine Strabismus-Operation unter Vollnarkose geplant ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit zugrunde liegender Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Patienten mit präoperativen Elektrokardiogrammen, die Erregungsleitungsstörungen zeigen
  • Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen
  • Jeder andere Patient, der nach Meinung des Prüfarztes kein geeigneter Kandidat für die Studie ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blockgruppe
  • Aufrechterhaltung einer mäßigen bis tiefen neuromuskulären Blockade während einer intraoperativen Phase (Train-of-Four 0-3, posttetanische Anzahl > 1)
  • Rocuronium (intravenös, 1,0 mg/kg)
Sonstiges: mäßige bis tiefe neuromuskuläre Blockade
  • Aufrechterhaltung einer mäßigen bis tiefen neuromuskulären Blockade während einer intraoperativen Phase (Train-of-Four-Zählung 0-3, posttetanische Zählung > 1)
  • Rocuronium (intravenös, 1,0 mg/kg in der Induktionsphase)
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
  • Aufrechterhaltung einer flachen bis minimalen neuromuskulären Blockade während einer intraoperativen Phase (Train-of-Four 4, posttetanische Zahl < 0,9)
  • Rocuronium (intravenös, 0,3 mg/kg)
Sonstiges: flache bis minimale neuromuskuläre Blockade
  • Aufrechterhaltung einer flachen bis minimalen neuromuskulären Blockade während einer intraoperativen Phase (Train-of-Four 4, posttetanische Zahl < 0,9)
  • Rocuronium (intravenös, 0,3 mg/kg in der Induktionsphase)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten von okulokardialem Reflex Grad 2 oder höher (während Strabismus-Operationen)
Zeitfenster: Tag 1, während der Vollnarkose für die Schieloperation (innerhalb von 2 Stunden).
> 20% Reduktion der Herzfrequenz während Schieloperation
Tag 1, während der Vollnarkose für die Schieloperation (innerhalb von 2 Stunden).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit von Hypotonie
Zeitfenster: Während der Vollnarkose bei einer Strabismus-Operation (innerhalb von 2 Stunden)
Das Auftreten von Hypotonie, definiert als Abfall auf 20 % oder mehr des mittleren Ausgangsblutdrucks
Während der Vollnarkose bei einer Strabismus-Operation (innerhalb von 2 Stunden)
Postoperative Übelkeit/Erbrechen
Zeitfenster: Von der Extubation bis zum Aufenthalt auf der Station nach der Anästhesie (innerhalb von 1 Stunde)
Vorliegen von postoperativer Übelkeit/Erbrechen, wie im Aufwachraum beurteilt
Von der Extubation bis zum Aufenthalt auf der Station nach der Anästhesie (innerhalb von 1 Stunde)
Ergebnisse eines Refraktionstests vor einer Strabismus-Operation
Zeitfenster: Vor einer Strabismus-Operation (innerhalb von 12 Monaten)
Ergebnisse eines Refraktionstests vor einer Strabismus-Operation, gemessen in der Ambulanz
Vor einer Strabismus-Operation (innerhalb von 12 Monaten)
Ergebnisse eines Refraktionstests bei einer Schieloperation
Zeitfenster: Während der Vollnarkose bei einer Strabismus-Operation (innerhalb von 2 Stunden)
Ergebnisse eines Refraktionstests während einer Strabismus-Operation
Während der Vollnarkose bei einer Strabismus-Operation (innerhalb von 2 Stunden)
Die Inzidenz des okulokardialen Reflexes Grad 1 (während der Schieloperation)
Zeitfenster: Tag 1, während der Vollnarkose für die Strabismusoperation (innerhalb von 2 Stunden).
< 20% Verringerung der Herzfrequenz während der Vollnarkose bei Strabismus-Operation (innerhalb von 2 Stunden).
Tag 1, während der Vollnarkose für die Strabismusoperation (innerhalb von 2 Stunden).
Die Inzidenz von oculokardialem Reflex Grad 3 oder höher (während Strabismusoperation)
Zeitfenster: Während der Allgemeinanästhesie für eine Strabismusoperation (in der Regel innerhalb von 2 Stunden)
> 30% Verringerung der Herzfrequenz (moderater okulokardialer Reflex) während der Strabismus-Operation
Während der Allgemeinanästhesie für eine Strabismusoperation (in der Regel innerhalb von 2 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-2303-079-1412

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren