Bloqueo Neuromuscular Profundo en Cirugía de Estrabismo
21 de abril de 2026 actualizado por: Young-Eun Jang, Seoul National University Hospital
El efecto del bloqueo neuromuscular profundo sobre la refracción y el reflejo oculocardíaco durante la cirugía de estrabismo en pacientes pediátricos: un ensayo prospectivo controlado aleatorizado
El propósito de este estudio es determinar si la inducción de un bloqueo neuromuscular moderado o mayor (recuento TOF 0-3) al realizar un bloqueo neuromuscular en pacientes pediátricos de 3 a 18 años sometidos a cirugía de estrabismo bajo anestesia general puede reducir la incidencia del reflejo oculocardíaco .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
201
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea del Sur
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos entre las edades de 3 y 18 años que están en la clasificación física I, II o III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (American Society of Anesthesiologists) programados para cirugía de estrabismo bajo anestesia general.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad cardiovascular subyacente.
- Pacientes con electrocardiogramas preoperatorios que muestran alteraciones de la conducción
- Pacientes con enfermedad neuromuscular
- Cualquier otro paciente que, a juicio del investigador, no sea un buen candidato para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo de bloques
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Comparador activo: grupo de control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de reflejo oculocardíaco de grado 2 o mayor (durante la cirugía de estrabismo)
Periodo de tiempo: Día 1, Durante la anestesia general para la cirugía de estrabismo (dentro de las 2 horas).
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> 20% de reducción en la frecuencia cardíaca durante la cirugía de estrabismo
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Día 1, Durante la anestesia general para la cirugía de estrabismo (dentro de las 2 horas).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia de hipotensión
Periodo de tiempo: Durante la anestesia general para la cirugía de estrabismo (dentro de las 2 horas)
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La incidencia de hipotensión, definida como una caída al 20% o más de la presión arterial media inicial
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Durante la anestesia general para la cirugía de estrabismo (dentro de las 2 horas)
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Náuseas/vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: Desde la extubación hasta la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (dentro de 1 hora)
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Presencia de náuseas/vómitos posoperatorios evaluados en la sala de recuperación
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Desde la extubación hasta la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (dentro de 1 hora)
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Resultados de una prueba de refracción antes de la cirugía de estrabismo
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía de estrabismo (dentro de los 12 meses)
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Resultados de una prueba de refracción antes de la cirugía de estrabismo medidos en una clínica ambulatoria
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Antes de la cirugía de estrabismo (dentro de los 12 meses)
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Resultados de una prueba de refracción en cirugía de estrabismo
Periodo de tiempo: Durante la anestesia general para la cirugía de estrabismo (dentro de las 2 horas)
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Resultados de una prueba de refracción durante la cirugía de estrabismo
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Durante la anestesia general para la cirugía de estrabismo (dentro de las 2 horas)
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La incidencia del reflejo oculocardíaco grado 1 (durante la cirugía de estrabismo)
Periodo de tiempo: Día 1, Durante la anestesia general para cirugía de estrabismo (dentro de las 2 horas).
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< 20% de reducción de la frecuencia cardíaca durante la anestesia general para cirugía de estrabismo (dentro de 2 horas).
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Día 1, Durante la anestesia general para cirugía de estrabismo (dentro de las 2 horas).
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La incidencia del reflejo oculocardíaco de grado 3 o mayor (durante la cirugía de estrabismo)
Periodo de tiempo: durante la anestesia general para cirugía de estrabismo (generalmente dentro de 2 horas)
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> Disminución > 30% de la frecuencia cardíaca (reflejo oculocardíaco moderado) durante la cirugía de estrabismo
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durante la anestesia general para cirugía de estrabismo (generalmente dentro de 2 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
26 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
26 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
31 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-2303-079-1412
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .