Dyb neuromuskulær blokade i Strabismus-kirurgi
21. april 2026 opdateret af: Young-Eun Jang, Seoul National University Hospital
Effekten af den dybe neuromuskulære blokering på refraktionen og okulokardial refleks under skelenkirurgi hos pædiatriske patienter - et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om inducering af en moderat eller større neuromuskulær blokering (TOF-tal 0-3) ved udførelse af en neuromuskulær blokering hos pædiatriske patienter i alderen 3 til 18 år, der gennemgår strabismus-operation under generel anæstesi, kan reducere forekomsten af okulokardial refleks .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
201
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sydkorea
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pædiatriske patienter mellem 3 og 18 år, som er American Society of Anesthesiologists fysisk klassifikation (ASA) I, II eller III, er planlagt til skelningsoperation under generel anæstesi.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med underliggende kardiovaskulær sygdom
- Patienter med præoperative elektrokardiogrammer, der viser ledningsforstyrrelser
- Patienter med neuromuskulær sygdom
- Enhver anden patient, som efter investigators mening ikke er en god kandidat til undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: blokgruppe
|
|
|
Aktiv komparator: kontrolgruppe
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af grad 2 eller højere okulokardiel refleks (under skelenoperation)
Tidsramme: Dag 1, under generel anæstesi til skelenkirurgi (inden for 2 timer).
|
> 20% reduktion af puls under skeleoperation
|
Dag 1, under generel anæstesi til skelenkirurgi (inden for 2 timer).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af hypotension
Tidsramme: Under generel anæstesi til skelningsoperation (inden for 2 timer)
|
Hyppigheden af hypotension, defineret som et fald til 20 % eller mere af det gennemsnitlige blodtryk ved baseline
|
Under generel anæstesi til skelningsoperation (inden for 2 timer)
|
|
Postoperativ kvalme/opkastning
Tidsramme: Fra ekstubation til post-anæstesiophold (inden for 1 time)
|
Tilstedeværelse af postoperativ kvalme/opkastning vurderet på opvågningsstuen
|
Fra ekstubation til post-anæstesiophold (inden for 1 time)
|
|
Resultater fra en refraktionstest før strabismus-operation
Tidsramme: Før skelningsoperation (inden for 12 måneder)
|
Resultater fra en refraktionstest før skelningsoperation målt på ambulatorium
|
Før skelningsoperation (inden for 12 måneder)
|
|
Resultater fra en refraktionstest ved skelningsoperation
Tidsramme: Under generel anæstesi til skelningsoperation (inden for 2 timer)
|
Resultater fra en refraktionstest under strabismus-operation
|
Under generel anæstesi til skelningsoperation (inden for 2 timer)
|
|
<string>Incidensen af grad 1 oculocardiac reflex (under skelekirurgi)</string>
Tidsramme: Dag 1, under generel anæstesi til skelenoperation (inden for 2 timer).
|
< 20% reduktion i hjertefrekvens under generel anæstesi til skelenkrurgi (inden for 2 timer).
|
Dag 1, under generel anæstesi til skelenoperation (inden for 2 timer).
|
|
Forekomsten af grad 3 eller højere oculocardiac reflex (under skelen operation)
Tidsramme: Under generel anæstesi til skelenoperation (sædvanligvis inden for 2 timer)
|
> 30% fald i hjertefrekvens (moderat oculocardiac refleks) under skeleningskirurgi
|
Under generel anæstesi til skelenoperation (sædvanligvis inden for 2 timer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. november 2025
Studieafslutning (Faktiske)
26. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
31. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-2303-079-1412
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .