Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzorce CRT (chemoradiační terapie) a krátkodobé výsledky u neresekovatelného NSCLC v rutinní praxi v Rusku (PASSAT)

25. května 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Národní multicentrická neintervenční studie k posouzení vzorců CRT a krátkodobých výsledků neresekovatelného NSCLC v rutinní praxi v Rusku

Jedná se o multicentrickou, neintervenční studii s cílem zpřístupnit rutinní praxi diagnostických a léčebných přístupů u pacientů s NSCLC v 50 největších onkologických centrech v Ruské federaci. Údaje pro všech 6 000 pacientů s LA NSCLC, kteří dostávají CRT, budou shromažďována po dobu 2 let z primárních lékařských záznamů. Budou shromažďovány demografické a klinické charakteristiky pacientů, informace o rutinních diagnostických postupech a léčebných postupech u pacientů s neresekabilním LA NSCLC a výsledky léčby po ukončení CRT. Informace o jakékoli specifické léčbě NSCLC po CRT (např. durvalumab) nebudou ve studii shromažďovány. Do studie budou prospektivně zařazeni pacienti s NSCLC splňující kritéria pro zařazení. Postupy studie budou v souladu se všemi místními regulačními požadavky týkajícími se hlášení AE (farmakovigilance). Návrh studie zohledňuje přístup sekundárního sběru dat s využitím lékařských záznamů stávajících pacientů po návštěvách pacientů podle běžné praxe na pracovišti. Data pro návštěvu (záznam) 1 budou shromážděna na začátku CRT (souběžná nebo sekvenční) a data pro návštěvu (záznam) 2 budou shromážděna po poslední dávce RT a s dostupnými výsledky kontroly CT, ale časový rámec pro očekává se, že tento sběr dat bude nejpozději 6 měsíců po návštěvě 1.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rusko
      • Arkhangelsk, Rusko
        • Research Site
      • Balashikha, Rusko
        • Research Site
      • Barnaul, Rusko
        • Research Site
      • Grozny, Rusko
        • Research Site
      • Irkutsk, Rusko
        • Research Site
      • Ivanovo, Rusko
        • Research Site
      • Kaluga, Rusko
        • Research Site
      • Kazan', Rusko
        • Research Site
      • Kemerovo, Rusko
        • Research Site
      • Khabarovsk, Rusko
        • Research Site
      • Khanty-Mansiysk, Rusko
        • Research Site
      • Kirov, Rusko
        • Research Site
      • Kostroma, Rusko
        • Research Site
      • Krasnodar, Rusko
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Rusko
        • Research Site
      • Moscow, Rusko
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Rusko
        • Research Site
      • Novokuznetsk, Rusko
        • Research Site
      • Novosibirsk, Rusko
        • Research Site
      • Obninsk, Rusko
        • Research Site
      • Perm, Rusko
        • Research Site
      • Podolsk, Rusko
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Rusko
        • Research Site
      • Ryazan, Rusko
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusko
        • Research Site
      • Saransk, Rusko
        • Research Site
      • Saratov, Rusko
        • Research Site
      • Sochi, Rusko
        • Research Site
      • Tula, Rusko
        • Research Site
      • Tver', Rusko
        • Research Site
      • Ulyanovsk, Rusko
        • Research Site
      • Vladivostok, Rusko
        • Research Site
      • Vologda, Rusko
        • Research Site
      • Yakutia, Rusko
        • Research Site
      • Yaroslavl, Rusko
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Rusko
        • Research Site
      • Yuzhno-Sakhalinsk, Rusko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude zahrnovat 6000 pacientů, kteří podstoupili chemoradioterapii (cCRT nebo sCRT) k léčbě lokálně pokročilého NSCLC v 50 největších onkologických centrech v Ruské federaci. Celková doba zápisu bude trvat až 2 roky. Informace o specifické léčbě NSCLC po CRT (např. durvalumab) nebudou ve studii shromažďovány.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
  3. Pacient dostal alespoň jednu dávku RT pod předepsanou CRT (souběžnou nebo sekvenční) pro definitivní léčbu lokálně pokročilého NSCLC (stadium II-III, neresekabilní nebo inoperabilní NSCLC, včetně lokoregionální recidivy a odmítnutí pacienta podstoupit operaci) na základě rozhodnutí místního MDT
  4. Pacient v současné době podstupuje RT (nejlépe ne více než 10 dávek)

Kritéria vyloučení:

  1. Účast v další klinické studii s hodnoceným přípravkem během posledních 3 měsíců
  2. Potvrzení, že subjekt byl již dříve zařazen do této studie
  3. Absence písemného informovaného souhlasu
  4. Údaje omylem shromážděné od subjektů, pro které není k dispozici písemný souhlas, nebudou zahrnuty do databáze studie nebo budou z databáze studie vymazány.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
La nsclc
Neresekovatelné/nefunkční (fáze II-III) lokálně pokročilý rakovina plic s malou buňkou
LS-SCLC
Neresekovatelné/nefunkční s omezeným plicním karcinomem s omezeným stádiem (fáze I-III)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografické a klinické charakteristiky populace. Stadium NSCLC klasifikací TNM (% pacientů). Stav pacienta - lokoregionální recidiva a nefunkční. Histologie typu. % pacientů se známým stavem PD-L1 a stavem mutace EGFR.
Časové okno: Základní linie
  • % pacientů s každým stadiem TNM
  • % pacienta s lokoregionální recidivou a nefunkčními pacienty (včetně odmítnutí pacienta)
  • Střední věk na začátku CRT, % mužů/žen, % pacientů s komorbiditami (a % podle typu komorbidity od Meddra Soc/Pt), % na doprovodné léky,
  • % pacientů podle kategorie ECOG;
  • % pacientů s každým typem histologie nádoru;
  • % pacientů se známým stavem PD -L1 (a těch - % pozitivních);

  • % pacientů se známým stavem mutace EGFR (a pacientů podle stavu mutace).

    • pacientů s SCLC od všech pacientů s lokálně nebo lokálně pokročilým LC přijímajícím CRT
    • pacientů s každým stadiem TNM mezi SCLC
    • PTS s lokoregionální recidivou a nefunkčními PTS mezi SCLC (včetně PT je průměrného věku odmítnutí na začátku CRT, % mužů/žen, % pacientů s komorbiditami (a % podle typu komorbidity od Meddra Soc/Pt), % mezi mezinárodními léky mezi SCLC
    • pacientů podle kategorie ECOG mezi SCLC
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podrobnosti o chemoterapii (CRT).
Časové okno: až 6 měsíců
· % indukční chemoterapie,
až 6 měsíců
Podrobnosti o chemoradioterapii (CRT): souběžná CRT vs sekvenční CRT
Časové okno: až 6 měsíců
Rozdělení frekvence pacientů, kteří dostávají souběžnou nebo sekvenční CRT
až 6 měsíců
Podrobnosti o chemoradioterapii (CRT): přítomnost přerušení
Časové okno: až 6 měsíců
% přerušení CRT
až 6 měsíců
Podrobnosti o chemoradioterapii (CRT): počet přerušení
Časové okno: až 6 měsíců
průměrný počet přerušení na pacienta
až 6 měsíců
Podrobnosti o chemoradioterapii (CRT): trvání přerušení
Časové okno: až 6 měsíců
střední doba trvání přerušení (dny) (na základě průměrné doby trvání na pacienta)
až 6 měsíců
Podrobnosti o chemoradioterapii (CRT): Důvody přerušení RT a snížení/vysazení dávky;
Časové okno: až 6 měsíců
frekvenční rozložení důvodů k přerušení nebo zastavení RT
až 6 měsíců
Podrobnosti o chemoradioterapii (CRT): · RT: dávky, frakcionace, plánování, selektivní a elektivní ozařování lymfatických uzlin
Časové okno: až 6 měsíců
frekvenční rozdělení počtu přijatých frakcí RT
až 6 měsíců
Podrobnosti o chemoradioterapii (CRT): · Typ použité chemoterapie na bázi platiny
Časové okno: až 6 měsíců
Frekvenční rozdělení počtu chemoterapeutických cyklů, typů použité platinové chemoterapie
až 6 měsíců
Podrobnosti o chemoradioterapii (CRT): Pro sCRT: trvání mezi ChT a RT
Časové okno: až 6 měsíců
Pro sCRT: rozsah a medián počtu chemoterapeutických cyklů, medián dnů mezi chemoterapií a radioterapií
až 6 měsíců
Podrobnosti o chemoterapii (CRT).
Časové okno: až 6 měsíců
· Pro ChT: počet cyklů chemoterapie
až 6 měsíců
Výsledky krátkodobé účinnosti počáteční léčby CRT podávané pacientům s nedávno diagnostikovaným LA NSCLC nebo LS-SCLC (% pacientů s CR, PR, ORR, SD, PD, neevaluativní pro odpověď) pro CCRT a SCRT
Časové okno: Až 6 měsíců
  • % pacientů s CR,
  • % pacientů s PR,
  • % pacientů s nebo (orr),
  • % pacientů s SD,
  • % pacientů s PD,
  • % pacientů nevyhnutelných pro odpověď
Až 6 měsíců
Vzory rutinní diagnostiky a léčby u pacientů s neresekovatelným la nsclc nebo LS-SCLC
Časové okno: Až 6 měsíců
Frekvenční rozdělení každého použitého diagnostického přístupu;
Až 6 měsíců
Vzory rutinní diagnostiky a léčby u pacientů s neresekovatelným la nsclc nebo LS-SCLC
Časové okno: Až 6 měsíců
Střední čas mezi datem, kdy pacient poprvé přišel do onkologického centra a datum zkoušky (každým přístupem);
Až 6 měsíců
Vzory rutinní diagnostiky a léčby u pacientů s neresekovatelným la nsclc nebo LS-SCLC
Časové okno: Až 6 měsíců
Střední čas mezi datem zkoumání a datem zahájení CRT (každým přístupem);
Až 6 měsíců
Vzory rutinní diagnostiky a léčby u pacientů s neresekovatelným la nsclc nebo LS-SCLC
Časové okno: Až 6 měsíců
Frekvenční rozdělení výsledků podle kategorií (například inscenace, velikost, umístění atd.) Pro každý přístup.
Až 6 měsíců
Detaily chemoradioterapie (CRT) pro SCLC
Časové okno: Až 6 měsíců
Frekvenční rozdělení počtu RT a dávek přijatých denně (2x1,5 Gy nebo 1x2 nebo 3 Gy)
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D133HR00026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.

Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v souladu se zásadami sdílení dat EFPIA Pharma. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit