CRT-patronen (chemo-stralingstherapie) en kortetermijnresultaten bij inoperabele NSCLC in routinepraktijken in Rusland (PASSAT)
26 februari 2024 bijgewerkt door: AstraZeneca
Nationale multicentrische niet-interventionele studie om CRT-patronen en kortetermijnresultaten van inoperabele NSCLC in routinepraktijken in Rusland te beoordelen
Dit is een multicenter, niet-interventionele studie met als doel toegang te krijgen tot de routinepraktijk van diagnostische en behandelingsbenaderingen bij patiënten met NSCLC in de 50 grootste oncologiecentra in de Russische Federatie.
De gegevens van alle 6000 patiënten met LA NSCLC die CRT krijgen, zijn gedurende 2 jaar verzameld uit de primaire medische dossiers.
Demografische en klinische kenmerken van de patiënten, informatie over routinematige diagnostische procedures en behandelingsbenaderingen voor patiënten met inoperabel LA NSCLC en de behandelingsresultaten van het einde van CRT zullen worden verzameld.
Informatie over eventuele specifieke NSCLC-behandelingen na CRT (bijv. durvalumab) zal niet worden verzameld in het onderzoek.
Patiënten met NSCLC die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen prospectief in het onderzoek worden opgenomen.
Studieprocedures zullen voldoen aan alle lokale wettelijke vereisten met betrekking tot het melden van bijwerkingen (geneesmiddelenbewaking).
Bij het ontwerp van de studie wordt rekening gehouden met een benadering voor het verzamelen van secundaire gegevens met behulp van bestaande medische dossiers van patiënten, na bezoeken van patiënten volgens de routinepraktijken van de locaties.
Gegevens voor bezoek (record) 1 worden verzameld aan het begin van CRT (gelijktijdig of sequentieel), en gegevens voor bezoek (record) 2 worden verzameld na de laatste dosis RT en met beschikbare CT-controleresultaten, maar het tijdsbestek voor deze dataverzameling zal naar verwachting uiterlijk 6 maanden na bezoek 1 plaatsvinden.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
2000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefoonnummer: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studie Locaties
-
-
-
Arkhangelsk, Russische Federatie
- Werving
- Research Site
-
Balashikha, Russische Federatie
- Werving
- Research Site
-
Barnaul, Russische Federatie
- Werving
- Research Site
-
Chelyabinsk, Russische Federatie
- Actief, niet wervend
- Research Site
-
Grozniy, Russische Federatie
- Werving
- Research Site
-
Irkutsk, Russische Federatie
- Werving
- Research Site
-
Ivanovo, Russische Federatie
- Werving
- Research Site
-
Kazan, Russische Federatie
- Werving
- Research Site
-
Kemerovo, Russische Federatie
- Werving
- Research Site
-
Khabarovsk, Russische Federatie
- Werving
- Research Site
-
Khanty-Mansiysk, Russische Federatie
- Werving
- Research Site
-
Kirov, Russische Federatie
- Werving
- Research Site
-
Kostroma, Russische Federatie
- Werving
- Research Site
-
Krasnoyarsk, Russische Federatie
- Werving
- Research Site
-
Moscow, Russische Federatie
- Werving
- Research Site
-
Moscow, Russische Federatie
- Actief, niet wervend
- Research Site
-
Moscow, Russische Federatie
- Geschorst
- Research Site
-
Nizhniy Novgorod, Russische Federatie
- Werving
- Research Site
-
Novokuznetsk, Russische Federatie
- Werving
- Research Site
-
Obninsk, Russische Federatie
- Werving
- Research Site
-
Perm, Russische Federatie
- Werving
- Research Site
-
Podolsk, Russische Federatie
- Werving
- Research Site
-
Rostov-Na-Donu, Russische Federatie
- Werving
- Research Site
-
Ryazan, Russische Federatie
- Werving
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russische Federatie
- Werving
- Research Site
-
Sochi, Russische Federatie
- Werving
- Research Site
-
Syktivkar, Russische Federatie
- Actief, niet wervend
- Research Site
-
Tula, Russische Federatie
- Werving
- Research Site
-
Tver, Russische Federatie
- Werving
- Research Site
-
Ulianovsk, Russische Federatie
- Werving
- Research Site
-
Vladivostok, Russische Federatie
- Werving
- Research Site
-
Vologda, Russische Federatie
- Werving
- Research Site
-
Yaroslavl, Russische Federatie
- Werving
- Research Site
-
Yuzhno-Sakhalinsk, Russische Federatie
- Werving
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De studie omvat 6000 patiënten die chemoradiotherapie (cCRT of sCRT) kregen voor de behandeling van lokaal gevorderde NSCLC in 50 grootste oncologiecentra in de Russische Federatie.
De totale inschrijvingsperiode duurt maximaal 2 jaar.
Informatie over specifieke NSCLC-behandelingen na CRT (bijv. durvalumab) zal niet worden verzameld in het onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Patiënt ontving ten minste één RT-dosis onder voorgeschreven CRT (gelijktijdig of sequentieel) voor definitieve behandeling van lokaal gevorderde NSCLC (stadium II-III, inoperabele of niet-operabele NSCLC, inclusief locoregionaal recidief en weigering van de patiënt om een operatie te ondergaan) op basis van lokale MDT-beslissing
- Patiënt ondergaat momenteel RT (bij voorkeur niet meer dan 10 doses)
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct gedurende de laatste 3 maanden
- Bevestiging dat het onderwerp al eerder in dit onderzoek was opgenomen
- Afwezigheid van een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier
- Gegevens die ten onrechte zijn verzameld van proefpersonen waarvoor geen schriftelijke toestemming beschikbaar is, worden niet opgenomen in of worden verwijderd uit de onderzoeksdatabase.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demografische en klinische kenmerken van de bevolking. NSCLC-stadium volgens TNM-classificatie (% van de patiënten). Patiëntstatus - locoregionaal recidief en onbruikbaar. Histologisch type. % patiënten met bekende PD-L1-status en EGFR-mutatiestatus.
Tijdsspanne: Basislijn
|
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chemoradiotherapie (CRT) details
Tijdsspanne: tot 6 maand
|
· % inductiechemotherapie,
|
tot 6 maand
|
|
De effectiviteitsresultaten op korte termijn van de initiële CRT-behandeling toegediend aan patiënten met recent voor het eerst gediagnosticeerd LA NSCLC (% van de patiënten met CR, PR, ORR, SD, PD, onbeoordeelbaar voor respons) voor respectievelijk cCRT en sCRT
Tijdsspanne: tot 6 maand
|
|
tot 6 maand
|
|
Patronen van routinematige diagnostiek en behandeling voor patiënten met inoperabele LA NSCLC
Tijdsspanne: tot 6 maand
|
Frequentieverdeling van elke toegepaste diagnostische benadering;
|
tot 6 maand
|
|
Patronen van routinematige diagnostiek en behandeling voor patiënten met inoperabele LA NSCLC.
Tijdsspanne: tot 6 maand
|
Mediane tijd tussen de datum waarop de patiënt voor het eerst naar het oncologisch centrum kwam en de datum van onderzoek (volgens elke benadering);
|
tot 6 maand
|
|
Patronen van routinematige diagnostiek en behandeling voor patiënten met inoperabele LA NSCLC.
Tijdsspanne: tot 6 maand
|
Mediane tijd tussen de onderzoeksdatum en de startdatum van CRT (bij elke nadering);
|
tot 6 maand
|
|
Patronen van routinematige diagnostiek en behandeling voor patiënten met inoperabele LA NSCLC.
Tijdsspanne: tot 6 maand
|
Frequentieverdeling van resultaten per categorie (bijvoorbeeld staging, grootte, locatie, etc.) voor elke aanpak.
|
tot 6 maand
|
|
Chemoradiotherapie (CRT) details: gelijktijdige CRT versus sequentiële CRT
Tijdsspanne: tot 6 maand
|
Frequentieverdeling van patiënten die gelijktijdige of sequentiële CRT krijgen
|
tot 6 maand
|
|
Details chemoradiotherapie (CRT): aanwezigheid van onderbrekingen
Tijdsspanne: tot 6 maand
|
% CRT-onderbrekingen
|
tot 6 maand
|
|
Gegevens chemoradiotherapie (CRT): aantal onderbrekingen
Tijdsspanne: tot 6 maand
|
gemiddeld aantal onderbrekingen per patiënt
|
tot 6 maand
|
|
Chemoradiotherapie (CRT) details: duur van onderbrekingen
Tijdsspanne: tot 6 maand
|
mediane onderbrekingsduur (dagen) (gebaseerd op gemiddelde duur per patiënt)
|
tot 6 maand
|
|
Chemoradiotherapie (CRT) details: Redenen voor RT-onderbrekingen en dosisverlagingen/-stopzettingen;
Tijdsspanne: tot 6 maand
|
frequentieverdeling van redenen om RT te onderbreken of te stoppen
|
tot 6 maand
|
|
Chemoradiotherapie (CRT) details: · RT: doses, fractionering, planning, selectieve en electieve bestraling van lymfeklieren
Tijdsspanne: tot 6 maand
|
frequentieverdeling van het aantal ontvangen RT-fracties
|
tot 6 maand
|
|
Chemoradiotherapie (CRT) details: · Type gebruikte platina-gebaseerde chemotherapie
Tijdsspanne: tot 6 maand
|
Frequentieverdeling van het aantal chemotherapiekuren, van de gebruikte typen platinachemotherapie
|
tot 6 maand
|
|
Chemoradiotherapie (CRT) details: Voor sCRT: duur tussen ChT en RT
Tijdsspanne: tot 6 maand
|
Voor sCRT: bereik en mediaan aantal chemokuren, mediane dagen tussen chemotherapie en radiotherapie
|
tot 6 maand
|
|
Chemoradiotherapie (CRT) details
Tijdsspanne: tot 6 maand
|
· Voor ChT: aantal chemokuren
|
tot 6 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 maart 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D133HR00026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal.
Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles.
Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool.
Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.
Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen.
Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .