Patrones de CRT (quimio-radioterapia) y resultados a corto plazo en NSCLC irresecable en prácticas de rutina en Rusia (PASSAT)
26 de febrero de 2024 actualizado por: AstraZeneca
Estudio no intervencionista multicéntrico nacional para evaluar los patrones de TRC y los resultados a corto plazo en el CPNM no resecable en prácticas de rutina en Rusia
Este es un estudio multicéntrico, no intervencionista, con el objetivo de acceder a la práctica rutinaria de enfoques de diagnóstico y tratamiento en pacientes con NSCLC en los 50 centros de oncología más grandes de la Federación Rusa.
Los datos de los 6000 pacientes con LA NSCLC que reciben CRT se habrán recopilado durante 2 años de los registros médicos primarios.
Se recopilarán las características demográficas y clínicas de los pacientes, la información de los procedimientos de diagnóstico de rutina y los enfoques de tratamiento para los pacientes con NSCLC LA no resecable y los resultados del tratamiento al final de la TRC.
En el estudio no se recopilará información sobre ningún tratamiento específico de NSCLC después de la TRC (p. ej., durvalumab).
Los pacientes con NSCLC que cumplan con los criterios de inclusión se inscribirán prospectivamente en el estudio.
Los procedimientos del estudio cumplirán con todos los requisitos reglamentarios locales con respecto a la notificación de EA (farmacovigilancia).
El diseño del estudio considera un enfoque de recopilación de datos secundarios utilizando los registros médicos de los pacientes existentes, después de las visitas de los pacientes de acuerdo con la práctica de los sitios de rutina.
Los datos de la visita (registro) 1 se recopilarán al inicio de la TRC (concurrente o secuencial), y los datos de la visita (registro) 2 se recopilarán después de la última dosis de RT y con los resultados del control de la TC disponibles, pero el marco de tiempo para se espera que esta recopilación de datos sea a más tardar 6 meses después de la visita 1.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de teléfono: 1-877-240-9479
- Correo electrónico: information.center@astrazeneca.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Arkhangelsk, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Research Site
-
Balashikha, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Research Site
-
Barnaul, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Research Site
-
Chelyabinsk, Federación Rusa
- Activo, no reclutando
- Research Site
-
Grozniy, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Research Site
-
Irkutsk, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Research Site
-
Ivanovo, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Research Site
-
Kazan, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Research Site
-
Kemerovo, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Research Site
-
Khabarovsk, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Research Site
-
Khanty-Mansiysk, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Research Site
-
Kirov, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Research Site
-
Kostroma, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Research Site
-
Krasnoyarsk, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Research Site
-
Moscow, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Research Site
-
Moscow, Federación Rusa
- Activo, no reclutando
- Research Site
-
Moscow, Federación Rusa
- Suspendido
- Research Site
-
Nizhniy Novgorod, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Research Site
-
Novokuznetsk, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Research Site
-
Obninsk, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Research Site
-
Perm, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Research Site
-
Podolsk, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Research Site
-
Rostov-Na-Donu, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Research Site
-
Ryazan, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Research Site
-
Sochi, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Research Site
-
Syktivkar, Federación Rusa
- Activo, no reclutando
- Research Site
-
Tula, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Research Site
-
Tver, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Research Site
-
Ulianovsk, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Research Site
-
Vladivostok, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Research Site
-
Vologda, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Research Site
-
Yaroslavl, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Research Site
-
Yuzhno-Sakhalinsk, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio incluirá a 6000 pacientes que recibieron quimiorradioterapia (cCRT o sCRT) para el tratamiento del NSCLC localmente avanzado en los 50 centros oncológicos más grandes de la Federación Rusa.
El período total de inscripción tomará hasta 2 años.
En el estudio no se recopilará información sobre tratamientos específicos de NSCLC después de la TRC (p. ej., durvalumab).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Provisión de consentimiento informado por escrito
- El paciente recibió al menos una dosis de RT bajo la TRC prescrita (concurrente o secuencial) para el tratamiento definitivo del NSCLC localmente avanzado (estadio II-III, NSCLC no resecable o inoperable, incluida la recurrencia locorregional y la negativa del paciente a someterse a cirugía) según la decisión del MDT local
- El paciente está actualmente en RT (preferiblemente no más de 10 dosis)
Criterio de exclusión:
- Participación en otro estudio clínico con un producto en investigación durante los últimos 3 meses
- Confirmación de que el sujeto ya estaba incluido en este estudio antes
- Ausencia de formulario de consentimiento informado por escrito
- Los datos recopilados erróneamente de sujetos para los que no se dispone de consentimiento por escrito no se incluirán o se eliminarán de la base de datos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Características demográficas y clínicas de la población. Estadio NSCLC por clasificación TNM (% de pacientes). Estado del paciente: recurrencia locorregional e inoperable. tipo de histología. % de pacientes con estado conocido de PD-L1 y estado de mutación de EGFR.
Periodo de tiempo: Base
|
|
Base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Detalles de la quimiorradioterapia (CRT)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
· % de quimioterapia de inducción,
|
hasta 6 meses
|
|
Los resultados de efectividad a corto plazo del tratamiento inicial con CRT administrado a pacientes con CPCNP LA recientemente diagnosticado por primera vez (% de pacientes con RC, PR, ORR, SD, PD, respuesta no evaluable) para cCRT y sCRT respectivamente
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
|
hasta 6 meses
|
|
Patrones de diagnóstico y tratamiento de rutina para pacientes con NSCLC LA no resecable
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Distribución de frecuencias de cada enfoque diagnóstico aplicado;
|
hasta 6 meses
|
|
Patrones de diagnóstico y tratamiento de rutina para pacientes con NSCLC LA no resecable.
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Tiempo medio entre la fecha en que el paciente llegó por primera vez al centro de oncología y la fecha del examen (por cada abordaje);
|
hasta 6 meses
|
|
Patrones de diagnóstico y tratamiento de rutina para pacientes con NSCLC LA no resecable.
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Tiempo medio entre la fecha de examen y la fecha de inicio de CRT (por cada enfoque);
|
hasta 6 meses
|
|
Patrones de diagnóstico y tratamiento de rutina para pacientes con NSCLC LA no resecable.
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Distribución de frecuencia de resultados por categorías (por ejemplo, estadificación, tamaño, ubicación, etc.) para cada enfoque.
|
hasta 6 meses
|
|
Detalles de la quimiorradioterapia (TRC): TRC concurrente frente a TRC secuencial
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Distribución de frecuencias de pacientes que reciben TRC concurrente o secuencial
|
hasta 6 meses
|
|
Detalles de la quimiorradioterapia (TRC): presencia de interrupciones
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
% de interrupciones CRT
|
hasta 6 meses
|
|
Detalles de la quimiorradioterapia (TRC): número de interrupciones
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
promedio de interrupciones por paciente
|
hasta 6 meses
|
|
Detalles de la quimiorradioterapia (TRC): duraciones de las interrupciones
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
mediana de la duración de la interrupción (días) (basada en la duración media por paciente)
|
hasta 6 meses
|
|
Detalles de la quimiorradioterapia (TRC): Motivos de las interrupciones de la RT y las reducciones/retiros de la dosis;
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
distribución de frecuencia de razones para interrumpir o parar RT
|
hasta 6 meses
|
|
Detalles de la quimiorradioterapia (TRC): · RT: dosis, fraccionamiento, planificación, irradiación selectiva y electiva de ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
distribución de frecuencias del número de fracciones de RT recibidas
|
hasta 6 meses
|
|
Detalles de la quimiorradioterapia (CRT): · Tipo de quimioterapia basada en platino utilizada
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Distribución de frecuencias del número de cursos de quimioterapia, de los tipos de quimioterapia con platino utilizados
|
hasta 6 meses
|
|
Detalles de la quimiorradioterapia (CRT): Para sCRT: duración entre ChT y RT
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Para sCRT: rango y mediana del número de ciclos de quimioterapia, mediana de días entre quimioterapia y radioterapia
|
hasta 6 meses
|
|
Detalles de la quimiorradioterapia (CRT)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
· Para ChT: número de cursos de quimioterapia
|
hasta 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D133HR00026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos individuales anónimos a nivel de paciente en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .