俄罗斯常规治疗中无法切除的 NSCLC 的 CRT（化学放射治疗）模式和短期结果 (PASSAT)
2024年2月26日 更新者：AstraZeneca
评估俄罗斯常规治疗中不可切除 NSCLC 的 CRT 模式和短期结果的国家多中心非干预研究
这是一项多中心、非干预性研究，旨在了解俄罗斯联邦 50 个最大的肿瘤中心对 NSCLC 患者的常规诊断和治疗方法。
所有 6000 名接受 CRT 的 LA NSCLC 患者的数据将从主要医疗记录中收集 2 年。
将收集患者的人口学和临床特征、不可切除的 LA NSCLC 患者的常规诊断程序和治疗方法信息以及 CRT 结束的治疗结果。
有关 CRT 后任何特定 NSCLC 治疗（例如，durvalumab）的信息将不会收集在研究中。
符合纳入标准的 NSCLC 患者将被前瞻性地纳入研究。
研究程序将遵守有关 AE 报告（药物警戒）的所有当地监管要求。
研究设计考虑使用现有患者医疗记录的二次数据收集方法，在患者就诊后根据常规站点的实践进行。
访视（记录）1 的数据将在 CRT 开始时（同时或序贯）收集，访视（记录）2 的数据将在最后一次 RT 剂量后收集，并且 CT 控制结果可用，但时间范围该数据收集预计不迟于访问 1 后 6 个月。
研究概览
地位
招聘中
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
2000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 电话号码：1-877-240-9479
- 邮箱：information.center@astrazeneca.com
学习地点
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Arkhangelsk、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Research Site
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Balashikha、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Research Site
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Barnaul、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Research Site
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Chelyabinsk、俄罗斯联邦
- 主动，不招人
- Research Site
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Grozniy、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Research Site
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Irkutsk、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Research Site
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Ivanovo、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Research Site
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Kazan、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Research Site
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Kemerovo、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Research Site
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Khabarovsk、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Research Site
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Khanty-Mansiysk、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Research Site
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Kirov、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Research Site
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Kostroma、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Research Site
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Krasnoyarsk、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Research Site
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Moscow、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Research Site
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Moscow、俄罗斯联邦
- 主动，不招人
- Research Site
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Moscow、俄罗斯联邦
- 暂停
- Research Site
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Nizhniy Novgorod、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Research Site
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Novokuznetsk、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Research Site
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Obninsk、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Research Site
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Perm、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Research Site
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Podolsk、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Research Site
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Rostov-Na-Donu、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Research Site
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Ryazan、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Research Site
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Research Site
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Sochi、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Research Site
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Syktivkar、俄罗斯联邦
- 主动，不招人
- Research Site
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Tula、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Research Site
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Tver、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Research Site
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Ulianovsk、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Research Site
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Vladivostok、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Research Site
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Vologda、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Research Site
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Yaroslavl、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Research Site
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Yuzhno-Sakhalinsk、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
该研究将包括在俄罗斯联邦 50 个最大的肿瘤中心接受放化疗（cCRT 或 sCRT）以治疗局部晚期 NSCLC 的 6000 名患者。
总注册期最多需要2年。
有关 CRT 后特定 NSCLC 治疗的信息（例如，durvalumab）将不会在研究中收集。
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 提供书面知情同意书
- 根据当地 MDT 的决定，患者在规定的 CRT 下接受了至少一次 RT 剂量（同时或序贯），以明确治疗局部晚期 NSCLC（II-III 期，不可切除或不可手术的 NSCLC，包括局部区域复发和患者拒绝接受手术）
- 患者目前正在接受 RT（最好不超过 10 剂）
排除标准：
- 在过去 3 个月内参与过另一项临床研究的研究产品
- 确认该受试者之前已被纳入本研究
- 缺乏书面知情同意书
- 从未获得书面同意的受试者那里错误收集的数据将不会包含在研究数据库中或从研究数据库中删除。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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人群的人口统计学和临床特征。通过 TNM 分类的 NSCLC 分期（占患者的百分比）。患者状态 - 局部区域复发且无法手术。组织学类型。具有已知 PD-L1 状态和 EGFR 突变状态的患者百分比。
大体时间：基线
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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放化疗 (CRT) 详细信息
大体时间：长达 6 个月
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· 诱导化疗的百分比，
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长达 6 个月
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CCRT 和 sCRT 对最近首次诊断的 LA NSCLC 患者进行初始 CRT 治疗的短期有效性结果（CR、PR、ORR、SD、PD、无法评估反应的患者百分比）
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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不可切除的 LA NSCLC 患者的常规诊断和治疗模式
大体时间：长达 6 个月
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应用的每种诊断方法的频率分布；
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长达 6 个月
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无法切除的 LA NSCLC 患者的常规诊断和治疗模式。
大体时间：长达 6 个月
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患者首次来到肿瘤中心的日期与检查日期之间的中位时间（通过每种方法）；
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长达 6 个月
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无法切除的 LA NSCLC 患者的常规诊断和治疗模式。
大体时间：长达 6 个月
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检查日期和 CRT 开始日期之间的中间时间（按每种方法）；
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长达 6 个月
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无法切除的 LA NSCLC 患者的常规诊断和治疗模式。
大体时间：长达 6 个月
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每种方法按类别（例如，分期、大小、位置等）分类的结果频率分布。
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长达 6 个月
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放化疗 (CRT) 详细信息：同步 CRT 与序贯 CRT
大体时间：长达 6 个月
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接受同步或序贯 CRT 的患者的频率分布
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长达 6 个月
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放化疗 (CRT) 详细信息：存在中断
大体时间：长达 6 个月
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CRT 中断百分比
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长达 6 个月
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放化疗 (CRT) 详细信息：中断次数
大体时间：长达 6 个月
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每个患者的平均中断次数
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长达 6 个月
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放化疗 (CRT) 详细信息：中断持续时间
大体时间：长达 6 个月
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中位中断持续时间（天）（基于每位患者的平均持续时间）
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长达 6 个月
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放化疗 (CRT) 详细信息：放疗中断和剂量减少/停药的原因；
大体时间：长达 6 个月
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中断或停止 RT 的原因的频率分布
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长达 6 个月
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放化疗 (CRT) 详细信息：· RT：淋巴结的剂量、分割、计划、选择性和选择性照射
大体时间：长达 6 个月
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收到的 RT 分数的频率分布
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长达 6 个月
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放化疗 (CRT) 详细信息：· 使用的铂类化疗类型
大体时间：长达 6 个月
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化疗疗程数的频率分布，使用的铂类化疗类型
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长达 6 个月
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放化疗 (CRT) 详细信息：对于 sCRT：ChT 和 RT 之间的持续时间
大体时间：长达 6 个月
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对于 sCRT：化疗疗程的范围和中位数，化疗和放疗之间的中位数天数
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长达 6 个月
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放化疗 (CRT) 详细信息
大体时间：长达 6 个月
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· 对于 ChT：化疗疗程数
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长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月31日
初级完成 (估计的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月31日
首次发布 (实际的)
2023年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月26日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。
所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。 是，表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都将共享。
IPD 共享时间框架
根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。
有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。
IPD 共享访问标准
当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。
在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。
此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。
有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.