Wzory CRT (chemio-radioterapia) i krótkoterminowe wyniki nieoperacyjnego NSCLC w rutynowych praktykach w Rosji (PASSAT)
26 lutego 2024 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Krajowe wieloośrodkowe badanie nieinterwencyjne mające na celu ocenę wzorców CRT i krótkoterminowych wyników w przypadku nieoperacyjnego NSCLC w rutynowych praktykach w Rosji
Jest to wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie, którego celem jest uzyskanie dostępu do rutynowej praktyki diagnostycznej i terapeutycznej u pacjentów z NSCLC w 50 największych ośrodkach onkologicznych w Federacji Rosyjskiej.
Dane dotyczące wszystkich 6000 pacjentów z NSCLC LA, którzy otrzymywali CRT, będą gromadzone przez 2 lata z podstawowej dokumentacji medycznej.
Zostaną zebrane dane demograficzne i kliniczne pacjentów, informacje o rutynowych procedurach diagnostycznych i sposobach leczenia pacjentów z nieoperacyjnym NSCLC LA oraz wyniki leczenia zakończenia CRT.
W badaniu nie będą gromadzone informacje o żadnym konkretnym leczeniu NSCLC po CRT (np. durwalumabie).
Pacjenci z NSCLC spełniający kryteria włączenia zostaną prospektywnie włączeni do badania.
Procedury badawcze będą zgodne ze wszystkimi lokalnymi wymogami regulacyjnymi dotyczącymi zgłaszania AE (nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii).
Projekt badania uwzględnia podejście do gromadzenia danych wtórnych z wykorzystaniem dokumentacji medycznej istniejących pacjentów, po wizytach pacjentów, zgodnie z rutynową praktyką ośrodków.
Dane dla wizyty (rekordu) 1 będą zbierane na początku CRT (równoczesnej lub sekwencyjnej), a dane dla wizyty (rekordu) 2 będą zbierane po ostatniej dawce RT i przy dostępnych wynikach kontroli CT, ale ramy czasowe dla oczekuje się, że gromadzenie danych nastąpi nie później niż 6 miesięcy po wizycie 1.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
2000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numer telefonu: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Arkhangelsk, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Balashikha, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Barnaul, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Chelyabinsk, Federacja Rosyjska
- Aktywny, nie rekrutujący
- Research Site
-
Grozniy, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Irkutsk, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Ivanovo, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kazan, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kemerovo, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Khabarovsk, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Khanty-Mansiysk, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kirov, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kostroma, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Aktywny, nie rekrutujący
- Research Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Zawieszony
- Research Site
-
Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Novokuznetsk, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Obninsk, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Perm, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Podolsk, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Rostov-Na-Donu, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Ryazan, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Sochi, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Syktivkar, Federacja Rosyjska
- Aktywny, nie rekrutujący
- Research Site
-
Tula, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Tver, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Ulianovsk, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Vladivostok, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Vologda, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Yuzhno-Sakhalinsk, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badaniem zostanie objętych 6000 pacjentów, którzy otrzymali chemioradioterapię (cCRT lub sCRT) w leczeniu miejscowo zaawansowanego NSCLC w 50 największych ośrodkach onkologicznych Federacji Rosyjskiej.
Całkowity okres rejestracji potrwa do 2 lat.
W badaniu nie będą gromadzone informacje na temat określonych metod leczenia NSCLC po CRT (np. durwalumabu).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
- Pacjent otrzymał co najmniej jedną dawkę RT w ramach przepisanej CRT (równoczesnej lub sekwencyjnej) w celu definitywnego leczenia miejscowo zaawansowanego NSCLC (stadium II-III, nieoperacyjny lub nieoperacyjny NSCLC, w tym wznowa lokoregionalna i odmowa pacjenta poddania się operacji) na podstawie lokalnej decyzji MDT
- Pacjent jest w trakcie RT (najlepiej nie więcej niż 10 dawek)
Kryteria wyłączenia:
- Udział w innym badaniu klinicznym badanego produktu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Potwierdzenie, że podmiot był już wcześniej uwzględniony w tym badaniu
- Brak pisemnego formularza świadomej zgody
- Dane błędnie zebrane od osób, dla których nie jest dostępna pisemna zgoda, nie zostaną uwzględnione lub zostaną usunięte z bazy badań.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka demograficzna i kliniczna populacji. Stopień zaawansowania NSCLC według klasyfikacji TNM (% pacjentów). Stan pacjenta – nawrót lokoregionalny i nieoperacyjny. Typ histologiczny. % pacjentów ze znanym statusem PD-L1 i statusem mutacji EGFR.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczegóły chemioradioterapii (CRT).
Ramy czasowe: do 6 miesiąca
|
· % chemioterapii indukcyjnej,
|
do 6 miesiąca
|
|
Krótkoterminowe wyniki skuteczności wstępnego leczenia CRT zastosowanego u pacjentów z niedawno rozpoznanym NSCLC LA (% pacjentów z CR, PR, ORR, SD, PD, nieocenialny pod względem odpowiedzi) odpowiednio dla cCRT i sCRT
Ramy czasowe: do 6 miesiąca
|
|
do 6 miesiąca
|
|
Wzorce rutynowej diagnostyki i leczenia chorych na nieoperacyjnego NSCLC LA
Ramy czasowe: do 6 miesiąca
|
Rozkład częstotliwości każdego zastosowanego podejścia diagnostycznego;
|
do 6 miesiąca
|
|
Wzorce rutynowej diagnostyki i leczenia chorych na nieoperacyjnego NSCLC LA.
Ramy czasowe: do 6 miesiąca
|
Mediana czasu między datą pierwszego zgłoszenia się pacjenta do ośrodka onkologicznego a datą badania (według każdego podejścia);
|
do 6 miesiąca
|
|
Wzorce rutynowej diagnostyki i leczenia chorych na nieoperacyjnego NSCLC LA.
Ramy czasowe: do 6 miesiąca
|
Mediana czasu między datą badania a datą rozpoczęcia CRT (według każdego podejścia);
|
do 6 miesiąca
|
|
Wzorce rutynowej diagnostyki i leczenia chorych na nieoperacyjnego NSCLC LA.
Ramy czasowe: do 6 miesiąca
|
Rozkład częstości wyników według kategorii (na przykład stopień zaawansowania, wielkość, lokalizacja itp.) dla każdego podejścia.
|
do 6 miesiąca
|
|
Szczegóły chemioradioterapii (CRT): jednoczesna CRT vs sekwencyjna CRT
Ramy czasowe: do 6 miesiąca
|
Rozkład częstości pacjentów otrzymujących równoczesną lub sekwencyjną CRT
|
do 6 miesiąca
|
|
Szczegóły chemioradioterapii (CRT): obecność przerw
Ramy czasowe: do 6 miesiąca
|
% przerw w CRT
|
do 6 miesiąca
|
|
Szczegóły chemioradioterapii (CRT): liczba przerw
Ramy czasowe: do 6 miesiąca
|
średnia liczba przerw na pacjenta
|
do 6 miesiąca
|
|
Szczegóły chemioradioterapii (CRT): czas trwania przerw
Ramy czasowe: do 6 miesiąca
|
mediana czasu trwania przerwy (dni) (w oparciu o średni czas trwania na pacjenta)
|
do 6 miesiąca
|
|
Szczegóły chemioradioterapii (CRT): Przyczyny przerwania RT i redukcji/odstawienia dawki;
Ramy czasowe: do 6 miesiąca
|
rozkład częstotliwości powodów do przerwania lub zatrzymania RT
|
do 6 miesiąca
|
|
Szczegóły chemioradioterapii (CRT): · RT: dawki, frakcjonowanie, planowanie, selektywne i planowe napromienianie węzłów chłonnych
Ramy czasowe: do 6 miesiąca
|
rozkład częstotliwości liczby odebranych frakcji RT
|
do 6 miesiąca
|
|
Szczegóły chemioradioterapii (CRT): Rodzaj stosowanej chemioterapii opartej na platynie
Ramy czasowe: do 6 miesiąca
|
Rozkład częstotliwości kursów chemioterapii numerycznej, rodzaje stosowanej chemioterapii platyną
|
do 6 miesiąca
|
|
Szczegóły chemioradioterapii (CRT): W przypadku sCRT: czas trwania między ChT a RT
Ramy czasowe: do 6 miesiąca
|
Dla sCRT: zakres i mediana liczby kursów chemioterapii, mediana dni między chemioterapią a radioterapią
|
do 6 miesiąca
|
|
Szczegóły chemioradioterapii (CRT).
Ramy czasowe: do 6 miesiąca
|
· Dla ChT: liczba kursów chemioterapii
|
do 6 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D133HR00026
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.
Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma.
Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Kiedy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu.
Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji.
Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp.
Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .