ロシアの日常診療における切除不能なNSCLCに対するCRT（化学放射線療法）パターンと短期転帰 (PASSAT)
2024年2月26日 更新者：AstraZeneca
ロシアの日常診療における切除不能なNSCLCのCRTパターンと短期転帰を評価するための全国多施設共同非介入研究
これは、ロシア連邦の最大50の腫瘍センターにおけるNSCLC患者の診断および治療アプローチの日常的な実践にアクセスすることを目的とした多施設共同の非介入研究である。
CRT を受けている LA NSCLC 患者 6,000 人全員のデータは、一次医療記録から 2 年間収集されます。
患者の人口統計学的および臨床的特徴、切除不能なLA NSCLC患者に対する日常的な診断手順および治療アプローチの情報、およびCRT終了後の治療結果が収集されます。
CRT後の特定のNSCLC治療法（デュルバルマブなど）に関する情報は、この研究では収集されません。
選択基準を満たすNSCLC患者は前向きに研究に登録される。
研究手順は、AE 報告 (ファーマコビジランス) に関する現地の規制要件をすべて遵守します。
研究デザインでは、日常的な施設の慣例に従って患者を訪問した後、既存の患者の医療記録を使用した二次データ収集アプローチを考慮しています。
訪問 (記録) 1 のデータは CRT (同時または連続) の開始時に収集され、訪問 (記録) 2 のデータは RT の最後の投与後に収集され、CT 制御結果が利用可能になりますが、このデータ収集は、訪問 1 から 6 か月以内に行われる予定です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
2000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 電話番号：1-877-240-9479
- メール：information.center@astrazeneca.com
研究場所
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Arkhangelsk、ロシア連邦
- 募集
- Research Site
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Balashikha、ロシア連邦
- 募集
- Research Site
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Barnaul、ロシア連邦
- 募集
- Research Site
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Chelyabinsk、ロシア連邦
- 積極的、募集していない
- Research Site
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Grozniy、ロシア連邦
- 募集
- Research Site
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Irkutsk、ロシア連邦
- 募集
- Research Site
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Ivanovo、ロシア連邦
- 募集
- Research Site
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Kazan、ロシア連邦
- 募集
- Research Site
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Kemerovo、ロシア連邦
- 募集
- Research Site
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Khabarovsk、ロシア連邦
- 募集
- Research Site
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Khanty-Mansiysk、ロシア連邦
- 募集
- Research Site
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Kirov、ロシア連邦
- 募集
- Research Site
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Kostroma、ロシア連邦
- 募集
- Research Site
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Krasnoyarsk、ロシア連邦
- 募集
- Research Site
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Moscow、ロシア連邦
- 募集
- Research Site
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Moscow、ロシア連邦
- 積極的、募集していない
- Research Site
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Moscow、ロシア連邦
- 一時停止
- Research Site
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Nizhniy Novgorod、ロシア連邦
- 募集
- Research Site
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Novokuznetsk、ロシア連邦
- 募集
- Research Site
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Obninsk、ロシア連邦
- 募集
- Research Site
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Perm、ロシア連邦
- 募集
- Research Site
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Podolsk、ロシア連邦
- 募集
- Research Site
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Rostov-Na-Donu、ロシア連邦
- 募集
- Research Site
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Ryazan、ロシア連邦
- 募集
- Research Site
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- 募集
- Research Site
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Sochi、ロシア連邦
- 募集
- Research Site
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Syktivkar、ロシア連邦
- 積極的、募集していない
- Research Site
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Tula、ロシア連邦
- 募集
- Research Site
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Tver、ロシア連邦
- 募集
- Research Site
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Ulianovsk、ロシア連邦
- 募集
- Research Site
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Vladivostok、ロシア連邦
- 募集
- Research Site
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Vologda、ロシア連邦
- 募集
- Research Site
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Yaroslavl、ロシア連邦
- 募集
- Research Site
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Yuzhno-Sakhalinsk、ロシア連邦
- 募集
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、ロシア連邦の最大50の腫瘍センターで局所進行性NSCLCの治療のために化学放射線療法（cCRTまたはsCRT）を受けた6000人の患者が含まれる。
登録期間は合計で最大2年かかります。
CRT後の特定のNSCLC治療法（デュルバルマブなど）に関する情報は、この研究では収集されません。
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
- 患者は、局所進行性NSCLC（局所領域再発および患者の手術拒否を含む、ステージII〜III、切除不能または手術不能なNSCLC）の根治的治療のために、局所MDT決定に基づいて処方されたCRT（同時または連続）の下で少なくとも1回のRT投与を受けた。
- 患者は現在RTを受けている（できれば10回以下の投与）
除外基準:
- 過去 3 か月以内に治験薬を使用した別の臨床研究に参加した
- 被験者が以前にすでにこの研究に含まれていたことの確認
- 書面によるインフォームドコンセントフォームの不存在
- 書面による同意が得られない被験者から誤って収集されたデータは、研究データベースに含まれないか、研究データベースから削除されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人口の人口統計学的および臨床的特徴。 TNM 分類による NSCLC の病期 (患者の割合)。患者の状態 - 局所再発で手術不能。組織型。既知の PD-L1 状態および EGFR 変異状態を持つ患者の割合。
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化学放射線療法（CRT）の詳細
時間枠：6ヶ月まで
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· 導入化学療法の%、
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6ヶ月まで
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最近初めて診断されたLA NSCLC患者に施された初回CRT治療の短期有効性結果（CR、PR、ORR、SD、PDを有する患者の割合、反応について評価不能）は、cCRTおよびsCRTそれぞれについて
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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切除不能な LA NSCLC 患者に対する日常的な診断と治療のパターン
時間枠：6ヶ月まで
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適用された各診断アプローチの頻度分布。
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6ヶ月まで
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切除不能な LA NSCLC 患者に対する日常的な診断と治療のパターン。
時間枠：6ヶ月まで
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患者が最初に腫瘍センターを訪れた日から検査日までの時間の中央値（各アプローチ別）。
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6ヶ月まで
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切除不能な LA NSCLC 患者に対する日常的な診断と治療のパターン。
時間枠：6ヶ月まで
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検査日と CRT 開始日の間の時間の中央値（各アプローチによる）。
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6ヶ月まで
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切除不能な LA NSCLC 患者に対する日常的な診断と治療のパターン。
時間枠：6ヶ月まで
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各アプローチのカテゴリ (ステージング、サイズ、場所など) ごとの結果の頻度分布。
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6ヶ月まで
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化学放射線療法 (CRT) の詳細: 同時 CRT と逐次 CRT
時間枠：6ヶ月まで
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同時または連続 CRT を受ける患者の頻度分布
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6ヶ月まで
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化学放射線療法 (CRT) の詳細: 中断の存在
時間枠：6ヶ月まで
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CRT 中断の割合
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6ヶ月まで
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化学放射線療法 (CRT) の詳細: 中断回数
時間枠：6ヶ月まで
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患者ごとの平均中断回数
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6ヶ月まで
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化学放射線療法 (CRT) の詳細: 中断期間
時間枠：6ヶ月まで
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中断期間の中央値 (日) (患者あたりの平均中断期間に基づく)
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6ヶ月まで
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化学放射線療法 (CRT) の詳細: RT の中断および用量の減量/中止の理由。
時間枠：6ヶ月まで
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RTを中断または停止する理由の頻度分布
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6ヶ月まで
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化学放射線療法 (CRT) の詳細: · RT: リンパ節の線量、分割、計画、選択的および選択的照射
時間枠：6ヶ月まで
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受信したRTフラクション数の度数分布
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6ヶ月まで
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化学放射線療法 (CRT) の詳細: · 使用されるプラチナベースの化学療法の種類
時間枠：6ヶ月まで
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化学療法コース数、使用されたプラチナ化学療法の種類の頻度分布
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6ヶ月まで
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化学放射線療法 (CRT) の詳細: sCRT の場合: ChT と RT の間の期間
時間枠：6ヶ月まで
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SCRT の場合: 化学療法コースの範囲と中央値、化学療法と放射線療法の間の日数の中央値
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6ヶ月まで
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化学放射線療法（CRT）の詳細
時間枠：6ヶ月まで
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· ChTの場合: 化学療法コースの数
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月31日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月31日
最初の投稿 (実際)
2023年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月26日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを通じて、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべてのリクエストは、AZ 開示義務に従って評価されます。
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。 はい、AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが共有されることを意味するわけではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA 製薬データ共有原則に対する約束に従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。
当社のスケジュールの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で当社の開示義務を参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認されたスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データアクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。
さらに、アクセスするには、すべてのユーザーが SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明をご覧ください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。