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Pattern CRT (Chemio-Radiation Therapy) e risultati a breve termine sul NSCLC non resecabile nelle pratiche di routine in Russia (PASSAT)

25 maggio 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Studio non interventistico multicentrico nazionale per valutare i modelli CRT e gli esiti a breve termine sul NSCLC non resecabile nelle pratiche di routine in Russia

Questo è uno studio multicentrico, non interventistico, con l'obiettivo di accedere alla pratica di routine degli approcci diagnostici e terapeutici nei pazienti con NSCLC nei 50 maggiori centri oncologici della Federazione Russa. I dati per tutti i 6000 pazienti con NSCLC LA che ricevono CRT saranno raccolti per 2 anni dalle cartelle cliniche primarie. Saranno raccolte le caratteristiche demografiche e cliniche dei pazienti, le informazioni sulle procedure diagnostiche di routine e gli approcci terapeutici per i pazienti con NSCLC LA non resecabile ei risultati del trattamento alla fine della CRT. Nello studio non verranno raccolte informazioni su eventuali trattamenti specifici per NSCLC dopo CRT (ad es. Durvalumab). I pazienti con NSCLC che soddisfano i criteri di inclusione saranno arruolati prospetticamente nello studio. Le procedure dello studio saranno conformi a tutti i requisiti normativi locali relativi alla segnalazione di eventi avversi (farmacovigilanza). Il disegno dello studio considera un approccio secondario alla raccolta dei dati utilizzando le cartelle cliniche dei pazienti esistenti, dopo le visite dei pazienti secondo la pratica di routine dei siti. I dati per la visita (record) 1 saranno raccolti all'inizio della CRT (simultanea o sequenziale) e i dati per la visita (record) 2 saranno raccolti dopo l'ultima dose di RT e con i risultati del controllo CT disponibili, ma il periodo di tempo per questa raccolta di dati dovrebbe avvenire entro e non oltre 6 mesi dopo la visita 1.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Russia
      • Arkhangelsk, Russia
        • Research Site
      • Balashikha, Russia
        • Research Site
      • Barnaul, Russia
        • Research Site
      • Grozny, Russia
        • Research Site
      • Irkutsk, Russia
        • Research Site
      • Ivanovo, Russia
        • Research Site
      • Kaluga, Russia
        • Research Site
      • Kazan', Russia
        • Research Site
      • Kemerovo, Russia
        • Research Site
      • Khabarovsk, Russia
        • Research Site
      • Khanty-Mansiysk, Russia
        • Research Site
      • Kirov, Russia
        • Research Site
      • Kostroma, Russia
        • Research Site
      • Krasnodar, Russia
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Russia
        • Research Site
      • Moscow, Russia
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Russia
        • Research Site
      • Novokuznetsk, Russia
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russia
        • Research Site
      • Obninsk, Russia
        • Research Site
      • Perm, Russia
        • Research Site
      • Podolsk, Russia
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Russia
        • Research Site
      • Ryazan, Russia
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russia
        • Research Site
      • Saransk, Russia
        • Research Site
      • Saratov, Russia
        • Research Site
      • Sochi, Russia
        • Research Site
      • Tula, Russia
        • Research Site
      • Tver', Russia
        • Research Site
      • Ulyanovsk, Russia
        • Research Site
      • Vladivostok, Russia
        • Research Site
      • Vologda, Russia
        • Research Site
      • Yakutia, Russia
        • Research Site
      • Yaroslavl, Russia
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Russia
        • Research Site
      • Yuzhno-Sakhalinsk, Russia
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio includerà 6000 pazienti che hanno ricevuto chemioradioterapia (cCRT o sCRT) per il trattamento del NSCLC localmente avanzato nei 50 maggiori centri oncologici della Federazione Russa. Il periodo di iscrizione totale richiederà fino a 2 anni. Nello studio non verranno raccolte informazioni su specifici trattamenti per NSCLC successivi a CRT (ad esempio, durvalumab).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Fornitura di consenso informato scritto
  3. Il paziente ha ricevuto almeno una dose di RT sotto CRT prescritta (concorrente o sequenziale) per il trattamento definitivo del NSCLC localmente avanzato (stadio II-III, NSCLC non resecabile o inoperabile, inclusa la recidiva locoregionale e il rifiuto del paziente di sottoporsi a intervento chirurgico) sulla base della decisione del MDT locale
  4. Il paziente è attualmente sottoposto a RT (preferibilmente non più di 10 dosi)

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione a un altro studio clinico con un prodotto sperimentale negli ultimi 3 mesi
  2. Conferma che il soggetto era già stato incluso in questo studio in precedenza
  3. Assenza di consenso informato scritto
  4. I dati erroneamente raccolti da soggetti per i quali non è disponibile il consenso scritto, non saranno inclusi o saranno cancellati dal database dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
La NSCLC
non resecabile/inoperabile (stadio II-III) carcinoma polmonare non a piccole cellule
LS-SCLC
Carcinoma polmonare a piccole cellule non resecabile/inoperabile a piccole dimensioni (stadio I-III)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche demografiche e cliniche della popolazione. Stadio NSCLC mediante classificazione TNM (% dei pazienti). Stato del paziente: ricorrenza locoregionale e inoperabile. Tipo di istologia. % dei pazienti con stato PD-L1 noto e stato di mutazione EGFR.
Lasso di tempo: Basale
  • % dei pazienti con ciascuno stadio TNM
  • % dei pazienti con recidiva locoregionale e pazienti inoperabili (incluso il rifiuto del paziente)
  • Età mediana all'inizio di CRTS, % maschio/femmina, % dei pazienti con comorbidità (e % per tipo di comorbidità di Meddra Soc/Pt), % su farmaci concomitanti,
  • % dei pazienti per categoria ECOG;
  • % dei pazienti con ogni tipo di istologia tumorale;
  • % dei pazienti con stato di PD -L1 noto (e di questi - % positivo);

  • % dei pazienti con stato di mutazione EGFR noto (e di questi % per stato di mutazione).

    • dei pazienti con SCLC di tutti i pazienti con LC LC a livello locale o localmente che riceve CRT
    • di pazienti con ciascuno stadio TNM tra SCLC
    • di PTS con recidiva locoregionale e PT inoperabili tra SCLC (incluso l'età media di rifiuto di PT all'inizio di CRTS, % maschio/femmina, % dei pazienti con comorbidità (e % per tipo di comorbidità di Meddra Soc/Pt), % su farmaci concomitanti tra SCLC
    • dei pazienti per categoria ECOG tra SCLC
Basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dettagli sulla chemioradioterapia (CRT).
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
· % di chemioterapia di induzione,
fino a 6 mesi
Dettagli sulla chemioradioterapia (CRT): CRT concomitante vs CRT sequenziale
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Distribuzione della frequenza dei pazienti che ricevono CRT simultanea o sequenziale
fino a 6 mesi
Dettagli chemioradioterapia (CRT): presenza di interruzioni
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
% di interruzioni CRT
fino a 6 mesi
Dettagli della chemioradioterapia (CRT): numero di interruzioni
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
numero medio di interruzioni per paziente
fino a 6 mesi
Dettagli sulla chemioradioterapia (CRT): durata delle interruzioni
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
durata mediana dell'interruzione (giorni) (basata sulla durata media per paziente)
fino a 6 mesi
Dettagli sulla chemioradioterapia (CRT): Motivi delle interruzioni della RT e riduzioni/sospensioni della dose;
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
distribuzione di frequenza dei motivi per interrompere o interrompere RT
fino a 6 mesi
Dettagli sulla chemioradioterapia (CRT):· RT: dosi, frazionamento, pianificazione, irradiazione selettiva ed elettiva dei linfonodi
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
distribuzione di frequenza del numero di frazioni RT ricevute
fino a 6 mesi
Dettagli sulla chemioradioterapia (CRT): · Tipo di chemioterapia a base di platino utilizzata
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Distribuzione della frequenza del numero di cicli di chemioterapia, dei tipi di chemioterapia al platino utilizzati
fino a 6 mesi
Dettagli sulla chemioradioterapia (CRT): Per sCRT: durata tra ChT e RT
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Per sCRT: intervallo e numero mediano di cicli di chemioterapia, giorni mediani tra chemioterapia e radioterapia
fino a 6 mesi
Dettagli sulla chemioradioterapia (CRT).
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
· Per ChT: numero di cicli di chemioterapia
fino a 6 mesi
I risultati di efficacia a breve termine del trattamento CRT iniziale somministrati a pazienti con LA NSCLC o LS-SCLC recente
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
  • % dei pazienti con CR,
  • % dei pazienti con PR,
  • % dei pazienti con o (ORR),
  • % dei pazienti con SD,
  • % dei pazienti con PD,
  • % dei pazienti inestimabili per la risposta
fino a 6 mesi
Modelli di diagnostica e trattamento di routine per pazienti con non resecabile LA NSCLC o LS-SCLC
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Distribuzione di frequenza di ciascun approccio diagnostico applicato;
fino a 6 mesi
Modelli di diagnostica e trattamento di routine per pazienti con non resecabile LA NSCLC o LS-SCLC
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Tempo mediano tra la data in cui il paziente è arrivato per la prima volta al centro oncologico e alla data dell'esame (con ogni approccio);
fino a 6 mesi
Modelli di diagnostica e trattamento di routine per pazienti con non resecabile LA NSCLC o LS-SCLC
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Tempo mediano tra la data dell'esame e la data di inizio della CRT (per ogni approccio);
fino a 6 mesi
Modelli di diagnostica e trattamento di routine per pazienti con non resecabile LA NSCLC o LS-SCLC
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Distribuzione della frequenza dei risultati per categorie (ad esempio, stadiazione, dimensioni, posizione, ecc.) Per ciascun approccio.
fino a 6 mesi
Dettagli chemioradioterapia (CRT) per SCLC
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Distribuzione della frequenza del numero di rt e dosi ricevute al giorno (2x1,5 Gy o 1x2 o 3 Gy)
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D133HR00026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.

Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione di AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti deidentificati in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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