Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CRT (chemo-radiation therapy) mønstre og kortsigtede resultater på ikke-operabel NSCLC i rutinepraksis i Rusland (PASSAT)

25. maj 2026 opdateret af: AstraZeneca

National multicenter ikke-interventionsundersøgelse til vurdering af CRT-mønstre og kortsigtede resultater på uoperabel NSCLC i rutinepraksis i Rusland

Dette er et multicenter, ikke-interventionsstudie med det formål at få adgang til rutinemæssig praksis for diagnostiske og behandlingsmetoder hos patienter med NSCLC i 50 største onkologiske centre i Den Russiske Føderation. Data for alle 6000 patienter med LA NSCLC, som modtager CRT, vil være indsamlet i 2 år fra de primære lægejournaler. Demografiske og kliniske karakteristika for patienterne, information om rutinediagnostiske procedurer og behandlingsmetoder for patienter med ikke-operabel LA NSCLC og behandlingsresultaterne fra afslutningen af ​​CRT vil blive indsamlet. Oplysninger om eventuelle specifikke NSCLC-behandlinger efter CRT (f.eks. durvalumab) vil ikke blive indsamlet i undersøgelsen. Patienter med NSCLC, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive prospektivt optaget i undersøgelsen. Undersøgelsesprocedurer vil være i overensstemmelse med alle de lokale lovgivningsmæssige krav vedrørende AE-rapportering (lægemiddelovervågning). Undersøgelsesdesign overvejer sekundær dataindsamlingstilgang ved hjælp af eksisterende patienters journaler, efter patienters besøg i henhold til rutinemæssige websteders praksis. Data for besøg (registrering) 1 vil blive indsamlet ved starten af ​​CRT (samtidig eller sekventiel), og data for besøg (rekord) 2 vil blive indsamlet efter den sidste dosis af RT og med CT kontrolresultater tilgængelige, men tidsrammen for denne dataindsamling forventes at være senest 6 måneder efter besøg 1.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rusland
      • Arkhangelsk, Rusland
        • Research Site
      • Balashikha, Rusland
        • Research Site
      • Barnaul, Rusland
        • Research Site
      • Grozny, Rusland
        • Research Site
      • Irkutsk, Rusland
        • Research Site
      • Ivanovo, Rusland
        • Research Site
      • Kaluga, Rusland
        • Research Site
      • Kazan', Rusland
        • Research Site
      • Kemerovo, Rusland
        • Research Site
      • Khabarovsk, Rusland
        • Research Site
      • Khanty-Mansiysk, Rusland
        • Research Site
      • Kirov, Rusland
        • Research Site
      • Kostroma, Rusland
        • Research Site
      • Krasnodar, Rusland
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Rusland
        • Research Site
      • Moscow, Rusland
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Rusland
        • Research Site
      • Novokuznetsk, Rusland
        • Research Site
      • Novosibirsk, Rusland
        • Research Site
      • Obninsk, Rusland
        • Research Site
      • Perm, Rusland
        • Research Site
      • Podolsk, Rusland
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Rusland
        • Research Site
      • Ryazan, Rusland
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland
        • Research Site
      • Saransk, Rusland
        • Research Site
      • Saratov, Rusland
        • Research Site
      • Sochi, Rusland
        • Research Site
      • Tula, Rusland
        • Research Site
      • Tver', Rusland
        • Research Site
      • Ulyanovsk, Rusland
        • Research Site
      • Vladivostok, Rusland
        • Research Site
      • Vologda, Rusland
        • Research Site
      • Yakutia, Rusland
        • Research Site
      • Yaroslavl, Rusland
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Rusland
        • Research Site
      • Yuzhno-Sakhalinsk, Rusland
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil omfatte 6000 patienter, som modtog kemoradioterapi (cCRT eller sCRT) til behandling af lokalt fremskreden NSCLC i 50 største onkologiske centre i Den Russiske Føderation. Den samlede tilmeldingsperiode vil tage op til 2 år. Oplysninger om specifikke NSCLC-behandlinger efter CRT (f.eks. durvalumab) vil ikke blive indsamlet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Afgivelse af skriftligt informeret samtykke
  3. Patienten modtog mindst én RT-dosis under ordineret CRT (samtidig eller sekventiel) til endelig behandling af lokalt fremskreden NSCLC (stadium II-III, inoperabel eller inoperabel NSCLC, inklusive lokoregionalt recidiv og patientens afvisning af at gennemgå kirurgi) baseret på lokal MDT-beslutning
  4. Patienten er i øjeblikket under RT (helst ikke mere end 10 doser)

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i et andet klinisk studie med et forsøgsprodukt inden for de sidste 3 måneder
  2. Bekræftelse af, at emnet allerede var inkluderet i denne undersøgelse før
  3. Fravær af skriftlig informeret samtykkeformular
  4. Data, der fejlagtigt er indsamlet fra forsøgspersoner, for hvilke der ikke foreligger skriftligt samtykke, vil ikke blive inkluderet i eller vil blive slettet fra undersøgelsesdatabasen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
La nsclc
Uanvendelig/inoperable (fase II-III) lokalt avanceret ikke-småcellelungecancer
LS-SCLC
Uanvendelig/inoperable begrænset trin lille cellelungecarcinom (fase I-III)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske og kliniske karakteristika for befolkningen. NSCLC -trin ved TNM -klassificering (% af patienterne). Patientstatus - Locoregional tilbagefald og inoperable. Histologype. % af patienter med kendt PD-L1-status og EGFR-mutationsstatus.
Tidsramme: Baseline
  • % af patienter med hver TNM -fase
  • % af patienten med locoregional tilbagefald og inoperable patienter (inklusive patientens afvisning)
  • Medianalder i starten af ​​CRT'er, % mand/kvindelig, % af patienter med komorbiditeter (og % af komorbiditetstype af Meddra SOC/PT), % på samtidig medicin,
  • % af patienter efter ECOG -kategori;
  • % af patienter med hver tumorhistologype;
  • % af patienter med kendt PD -L1 -status (og af disse - % positive);

  • % af patienter med kendt EGFR -mutationsstatus (og af disse % efter mutationsstatus).

    • af patienter med SCLC fra alle patienter med lokalt eller lokalt avanceret LC, der modtager CRT
    • af patienter med hver TNM -fase blandt SCLC
    • af PTS med lokaloregional tilbagefald og inoperable PT'er blandt SCLC (inklusive PT's afvisning medianalder i starten af ​​CRT'er, % mand/kvindelige, % af patienter med komorbiditeter (og % af komorbiditetstype af Meddra SOC/PT), % på samtidig medicin blandt SCLC
    • af patienter efter ECOG -kategori blandt SCLC
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kemoradioterapi (CRT) detaljer
Tidsramme: op til 6 måneder
· % af induktionskemoterapi,
op til 6 måneder
Kemoradioterapi (CRT) detaljer: samtidig CRT vs sekventiel CRT
Tidsramme: op til 6 måneder
Frekvensfordeling af patienter, der får samtidig eller sekventiel CRT
op til 6 måneder
Kemoradioterapi (CRT) detaljer: tilstedeværelse af afbrydelser
Tidsramme: op til 6 måneder
% af CRT-afbrydelser
op til 6 måneder
Kemoradioterapi (CRT) detaljer: antal afbrydelser
Tidsramme: op til 6 måneder
gennemsnitligt antal afbrydelser pr. patient
op til 6 måneder
Kemoradioterapi (CRT) detaljer: varigheder af afbrydelser
Tidsramme: op til 6 måneder
median afbrydelsesvarighed (dage) (baseret på gennemsnitlig varighed pr. patient)
op til 6 måneder
Detaljer om kemoradioterapi (CRT): Årsager til RT-afbrydelser og dosisreduktioner/seponeringer;
Tidsramme: op til 6 måneder
frekvensfordeling af årsager til at afbryde eller stoppe RT
op til 6 måneder
Kemoradioterapi (CRT) detaljer:· RT: doser, fraktionering, planlægning, selektiv og elektiv bestråling af lymfeknuder
Tidsramme: op til 6 måneder
frekvensfordeling af antallet af modtagne RT-fraktioner
op til 6 måneder
Detaljer om kemoradioterapi (CRT): · Type anvendt platinbaseret kemoterapi
Tidsramme: op til 6 måneder
Frekvensfordeling af antal kemoterapiforløb, af anvendte typer platinkemoterapi
op til 6 måneder
Detaljer om kemoradioterapi (CRT): For sCRT: varighed mellem ChT og RT
Tidsramme: op til 6 måneder
For sCRT: rækkevidde og medianantal af kemoterapiforløb, mediandage mellem kemoterapi og strålebehandling
op til 6 måneder
Kemoradioterapi (CRT) detaljer
Tidsramme: op til 6 måneder
· For ChT: antal kemoterapiforløb
op til 6 måneder
De kortvarige effektivitetsresultater af den indledende CRT-behandling, der er administreret til patienter med for nylig først diagnosticeret LA NSCLC eller LS-SCLC (% af patienterne med CR, PR, ORR, SD, PD, UNEMNEGRÆRELIG for respons) for henholdsvis CCRT og SCRT
Tidsramme: op til 6 måneder
  • % af patienter med CR,
  • % af patienter med PR,
  • % af patienter med OR (ORR),
  • % af patienter med SD,
  • % af patienter med PD,
  • % af patienterne, der er uundgåelige for respons
op til 6 måneder
Mønstre for rutinemæssig diagnostik og behandling af patienter med uanvendelig LA NSCLC eller LS-SCLC
Tidsramme: op til 6 måneder
Frekvensfordeling af hver anvendt diagnostisk tilgang;
op til 6 måneder
Mønstre for rutinemæssig diagnostik og behandling af patienter med uanvendelig LA NSCLC eller LS-SCLC
Tidsramme: op til 6 måneder
Mediantid mellem datoen Patienten kom først til Oncology Center og undersøgelsesdatoen (ved hver tilgang);
op til 6 måneder
Mønstre for rutinemæssig diagnostik og behandling af patienter med uanvendelig LA NSCLC eller LS-SCLC
Tidsramme: op til 6 måneder
Median tid mellem datoen for eksamens og dato for start af CRT (ved hver tilgang);
op til 6 måneder
Mønstre for rutinemæssig diagnostik og behandling af patienter med uanvendelig LA NSCLC eller LS-SCLC
Tidsramme: op til 6 måneder
Frekvensfordeling af resultater efter kategorier (for eksempel iscenesættelse, størrelse, placering osv.) For hver tilgang.
op til 6 måneder
Kemoradioterapi (CRT) detaljer for SCLC
Tidsramme: Op til 6 måneder
Frekvensfordeling af antallet af modtagne RT og doser pr. Dag (2x1,5 Gy eller 1x2 eller 3 Gy)
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D133HR00026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.

Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner