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CRT-Muster (Chemo-Strahlentherapie) und kurzfristige Ergebnisse bei inoperablem NSCLC in der Routinepraxis in Russland (PASSAT)

26. Februar 2024 aktualisiert von: AstraZeneca

Nationale multizentrische nicht-interventionelle Studie zur Bewertung von CRT-Mustern und kurzfristigen Ergebnissen bei inoperablem NSCLC in der Routinepraxis in Russland

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, nicht-interventionelle Studie mit dem Ziel, Zugang zur routinemäßigen Praxis von Diagnose- und Behandlungsansätzen bei Patienten mit NSCLC in den 50 größten Onkologiezentren der Russischen Föderation zu erhalten. Die Daten aller 6.000 Patienten mit LA NSCLC, die eine CRT erhalten, werden über einen Zeitraum von 2 Jahren aus den primären Krankenakten erfasst. Demografische und klinische Merkmale der Patienten, Informationen zu routinemäßigen Diagnoseverfahren und Behandlungsansätzen für Patienten mit inoperablem LA NSCLC sowie die Behandlungsergebnisse nach Ende der CRT werden gesammelt. Informationen zu spezifischen NSCLC-Behandlungen nach einer CRT (z. B. Durvalumab) werden in der Studie nicht erfasst. Patienten mit NSCLC, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden prospektiv in die Studie aufgenommen. Die Studienabläufe werden alle lokalen regulatorischen Anforderungen bezüglich der UE-Berichterstattung (Pharmakovigilanz) erfüllen. Das Studiendesign berücksichtigt einen sekundären Datenerfassungsansatz unter Verwendung der Krankenakten vorhandener Patienten nach Patientenbesuchen entsprechend der Praxis der Routinestandorte. Daten für Besuch (Aufzeichnung) 1 werden zu Beginn der CRT (gleichzeitig oder sequentiell) gesammelt, und Daten für Besuch (Aufzeichnung) 2 werden nach der letzten RT-Dosis und mit verfügbaren CT-Kontrollergebnissen gesammelt, aber der Zeitrahmen für Diese Datenerhebung wird voraussichtlich spätestens 6 Monate nach Besuch 1 erfolgen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Balashikha, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Barnaul, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Russische Föderation
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Grozniy, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Irkutsk, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ivanovo, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kazan, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kemerovo, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Khabarovsk, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Khanty-Mansiysk, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kirov, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kostroma, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • Suspendiert
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Novokuznetsk, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Obninsk, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Perm, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Podolsk, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Rostov-Na-Donu, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ryazan, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Sochi, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Syktivkar, Russische Föderation
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Tula, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tver, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ulianovsk, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Vladivostok, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Vologda, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Yuzhno-Sakhalinsk, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An der Studie werden 6.000 Patienten teilnehmen, die in den 50 größten Onkologiezentren der Russischen Föderation eine Radiochemotherapie (cCRT oder sCRT) zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem NSCLC erhalten haben. Die gesamte Einschreibungsdauer beträgt bis zu 2 Jahre. Informationen zu spezifischen NSCLC-Behandlungen nach einer CRT (z. B. Durvalumab) werden in der Studie nicht erfasst.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung
  3. Der Patient erhielt mindestens eine RT-Dosis im Rahmen der verordneten CRT (gleichzeitig oder sequentiell) zur endgültigen Behandlung von lokal fortgeschrittenem NSCLC (Stadium II-III, inoperabler oder inoperabler NSCLC, einschließlich lokoregionärem Rezidiv und Weigerung des Patienten, sich einer Operation zu unterziehen), basierend auf der Entscheidung des lokalen MDT
  4. Der Patient erhält derzeit eine RT (vorzugsweise nicht mehr als 10 Dosen)

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat in den letzten 3 Monaten
  2. Bestätigung, dass das Thema bereits zuvor in diese Studie einbezogen wurde
  3. Fehlen einer schriftlichen Einverständniserklärung
  4. Daten, die fälschlicherweise von Probanden erfasst wurden, für die keine schriftliche Einwilligung vorliegt, werden nicht in die Studiendatenbank aufgenommen oder aus ihr gelöscht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografische und klinische Merkmale der Bevölkerung. NSCLC-Stadium nach TNM-Klassifizierung (% der Patienten). Patientenstatus – lokoregionäres Rezidiv und inoperabel. Histologietyp. % der Patienten mit bekanntem PD-L1-Status und EGFR-Mutationsstatus.
Zeitfenster: Grundlinie
  • % der Patienten mit jedem TNM-Stadium
  • % der Patienten mit lokoregionärem Rezidiv und inoperablen Patienten (einschließlich Patientenverweigerung)
  • Medianes Alter zu Beginn der CRTs, % männlich/weiblich, % der Patienten mit Komorbiditäten (und % nach Komorbiditätstyp gemäß MedDRA SOC/PT), % bei Begleitmedikation,
  • % der Patienten nach ECOG-Kategorie;
  • % der Patienten mit jedem Tumorhistologietyp;
  • % der Patienten mit bekanntem PD-L1-Status (und davon - % positiv);
  • % der Patienten mit bekanntem EGFR-Mutationsstatus (und davon % nach Mutationsstatus).
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einzelheiten zur Radiochemotherapie (CRT).
Zeitfenster: bis zu 6 Monate
· % der Induktionschemotherapie,
bis zu 6 Monate
Die kurzfristigen Wirksamkeitsergebnisse der anfänglichen CRT-Behandlung bei Patienten mit kürzlich erstmals diagnostiziertem LA-NSCLC (% der Patienten mit CR, PR, ORR, SD, PD, Ansprechen nicht auswertbar) für cCRT bzw. sCRT
Zeitfenster: bis zu 6 Monate
  • % der Patienten mit CR,
  • % der Patienten mit PR,
  • % der Patienten mit OR (ORR),
  • % der Patienten mit SD,
  • % der Patienten mit PD,
  • Bei % der Patienten war das Ansprechen nicht auswertbar
bis zu 6 Monate
Muster der Routinediagnostik und -behandlung für Patienten mit inoperablem LA NSCLC
Zeitfenster: bis zu 6 Monate
Häufigkeitsverteilung jedes angewandten Diagnoseansatzes;
bis zu 6 Monate
Muster der Routinediagnostik und -behandlung für Patienten mit inoperablem LA NSCLC.
Zeitfenster: bis zu 6 Monate
Mittlere Zeit zwischen dem Datum, an dem der Patient zum ersten Mal in das Onkologiezentrum kam, und dem Datum der Untersuchung (bei jedem Ansatz);
bis zu 6 Monate
Muster der Routinediagnostik und -behandlung für Patienten mit inoperablem LA NSCLC.
Zeitfenster: bis zu 6 Monate
Mittlere Zeit zwischen dem Untersuchungsdatum und dem Datum des Beginns der CRT (für jeden Ansatz);
bis zu 6 Monate
Muster der Routinediagnostik und -behandlung für Patienten mit inoperablem LA NSCLC.
Zeitfenster: bis zu 6 Monate
Häufigkeitsverteilung der Ergebnisse nach Kategorien (z. B. Stadieneinteilung, Größe, Standort usw.) für jeden Ansatz.
bis zu 6 Monate
Details zur Radiochemotherapie (CRT): gleichzeitige CRT vs. sequentielle CRT
Zeitfenster: bis zu 6 Monate
Häufigkeitsverteilung von Patienten, die gleichzeitig oder sequenziell eine CRT erhalten
bis zu 6 Monate
Einzelheiten zur Radiochemotherapie (CRT): Vorliegen von Unterbrechungen
Zeitfenster: bis zu 6 Monate
% der CRT-Unterbrechungen
bis zu 6 Monate
Details zur Radiochemotherapie (CRT): Anzahl der Unterbrechungen
Zeitfenster: bis zu 6 Monate
durchschnittliche Anzahl von Unterbrechungen pro Patient
bis zu 6 Monate
Einzelheiten zur Radiochemotherapie (CRT): Dauer der Unterbrechungen
Zeitfenster: bis zu 6 Monate
mittlere Unterbrechungsdauer (Tage) (basierend auf der mittleren Dauer pro Patient)
bis zu 6 Monate
Einzelheiten zur Radiochemotherapie (CRT): Gründe für RT-Unterbrechungen und Dosisreduktionen/-abbrüche;
Zeitfenster: bis zu 6 Monate
Häufigkeitsverteilung der Gründe, RT zu unterbrechen oder zu stoppen
bis zu 6 Monate
Einzelheiten zur Radiochemotherapie (CRT): · RT: Dosen, Fraktionierung, Planung, selektive und elektive Bestrahlung von Lymphknoten
Zeitfenster: bis zu 6 Monate
Häufigkeitsverteilung der Anzahl der empfangenen RT-Fraktionen
bis zu 6 Monate
Einzelheiten zur Radiochemotherapie (CRT): · Art der verwendeten platinbasierten Chemotherapie
Zeitfenster: bis zu 6 Monate
Häufigkeitsverteilung der Anzahl der Chemotherapiezyklen und der verwendeten Arten der Platin-Chemotherapie
bis zu 6 Monate
Einzelheiten zur Radiochemotherapie (CRT): Für sCRT: Dauer zwischen ChT und RT
Zeitfenster: bis zu 6 Monate
Für sCRT: Reichweite und mittlere Anzahl der Chemotherapiezyklen, mittlere Tage zwischen Chemotherapie und Strahlentherapie
bis zu 6 Monate
Einzelheiten zur Radiochemotherapie (CRT).
Zeitfenster: bis zu 6 Monate
· Für ChT: Anzahl der Chemotherapiekurse
bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D133HR00026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.

Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, bedeutet, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca in einem genehmigten, gesponserten Tool Zugriff auf die anonymisierten Daten auf individueller Patientenebene bereit. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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