Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem vedený blok pudendálního nervu pro bolest po hemoroidektomii

23. února 2024 aktualizováno: Taipei Medical University Hospital

Účinky ultrazvukem řízeného pudendálního nervového bloku na pooperační bolest a kvalitu zotavení u pacientů podstupujících hemoroidektomii

Cílem této klinické studie je prozkoumat účinky ultrazvukem naváděné blokády pudendálního nervu na pooperační bolest, spotřebu opioidů a kvalitu zotavení u pacientů, kteří podstoupili Fergusonovu hemoroidektomii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří mají symptomatické hemoroidy podstupující Fergusonovu hemoroidektomii ve spinální anestezii, budou randomizováni k podání bilaterální blokády pudendálního nervu řízenou ultrazvukem s 0,5% ropivakainem nebo normálním fyziologickým roztokem bezprostředně po operaci. Kromě toho bude u všech účastníků pro kontrolu pooperační bolesti použita intravenózní pacientem kontrolovaná analgezie, NSAID a acetaminofen. Pooperační bolest na numerické hodnotící škále (NRS), spotřeba opioidů, kvalita zotavení (QOR-15), spokojenost pacienta a komplikace budou zaznamenány 6, 12, 24, 48 hodin a 7 dní po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se symptomatickými hemoroidy (vnitřní hemoroidy III a IV. stupně, smíšené hemoroidy a vnější hemoroidy)
  • Věk 20 až 65 let
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace I~III
  • Příjem Fergusonovy hemoroidektomie pod spinální anestezií

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na lokální anestetika nebo analgetika použitá v této studii
  • Zneužívání drog
  • Koagulopatie
  • Aktivní infekce v místě vpichu
  • Odmítnutí pacienta
  • BMI ≥ 30
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pudendální bloková skupina
Příjem bilaterální blokády pudendálního nervu s 0,5% ropivakainem (10 ml na každé straně)
Postup: Blokáda pudendálního nervu
Pacienti, kteří jsou randomizováni do skupiny s pudendální blokádou, dostanou bilaterální blokádu pudendálního nervu s ropivakainem.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Příjem bilaterální blokády pudendálního nervu normálním fyziologickým roztokem (10 ml na každé straně)
Postup: Placebo blok
Pacienti, kteří jsou randomizováni do skupiny s placebem, dostanou bilaterální pudendální blok s normálním fyziologickým roztokem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti na numerické hodnotící stupnici (NRS) na začátku
Časové okno: Základní linie
NRS se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest)
Základní linie
Skóre pooperační bolesti na numerické hodnotící škále (NRS) po 6 hodinách
Časové okno: 6 hodin po hemoroidektomii
NRS se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest)
6 hodin po hemoroidektomii
Skóre pooperační bolesti na numerické hodnotící škále (NRS) po 12 hodinách
Časové okno: 12 hodin po hemoroidektomii
NRS se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest)
12 hodin po hemoroidektomii
Skóre pooperační bolesti na numerické hodnotící škále (NRS) za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po hemoroidektomii
NRS se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest)
24 hodin po hemoroidektomii
Skóre pooperační bolesti na numerické hodnotící škále (NRS) po 48 hodinách
Časové okno: 48 hodin po hemoroidektomii
NRS se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest)
48 hodin po hemoroidektomii
Skóre pooperační bolesti na numerické hodnotící škále (NRS) po 7 dnech
Časové okno: 7 dní po hemoroidektomii
NRS se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest)
7 dní po hemoroidektomii
Spotřeba opioidů po 6 hodinách
Časové okno: 6 hodin po hemoroidektomii
Ekvivalentní dávka morfinu
6 hodin po hemoroidektomii
Spotřeba opioidů po 12 hodinách
Časové okno: 12 hodin po hemoroidektomii
Ekvivalentní dávka morfinu
12 hodin po hemoroidektomii
Spotřeba opioidů za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po hemoroidektomii
Ekvivalentní dávka morfinu
24 hodin po hemoroidektomii
Spotřeba opioidů po 48 hodinách
Časové okno: 48 hodin po hemoroidektomii
Ekvivalentní dávka morfinu
48 hodin po hemoroidektomii
Spotřeba opioidů po 7 dnech
Časové okno: 7 dní po hemoroidektomii
Ekvivalentní dávka morfinu
7 dní po hemoroidektomii
Kvalita zotavení na začátku
Časové okno: Základní linie
Kvalita zotavení-15 dotazník měří základní kvalitu zotavení
Základní linie
Kvalita zotavení za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po hemoroidektomii
Kvalita zotavení-15 dotazník měří kvalitu zotavení po operaci
24 hodin po hemoroidektomii
Kvalita zotavení za 48 hodin
Časové okno: 48 hodin po hemoroidektomii
Kvalita zotavení-15 dotazník měří kvalitu zotavení po operaci
48 hodin po hemoroidektomii
Kvalita zotavení po 7 dnech
Časové okno: 7 dní po hemoroidektomii
Kvalita zotavení-15 dotazník měří kvalitu zotavení po operaci
7 dní po hemoroidektomii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na první záchranu analgetik
Časové okno: Až 7 dní po hemoroidektomii
Doba po hemoroidektomii
Až 7 dní po hemoroidektomii
Čas do prvního močení
Časové okno: Až 48 hodin po hemoroidektomii
Doba po hemoroidektomii
Až 48 hodin po hemoroidektomii
Čas do první defekace
Časové okno: Až 48 hodin po hemoroidektomii
Doba po hemoroidektomii
Až 48 hodin po hemoroidektomii
Spokojenost pacienta s kontrolou bolesti
Časové okno: 24 hodin po hemoroidektomii
0 (nejhorší) až 10 (nejlepší)
24 hodin po hemoroidektomii
Pooperační komplikace
Časové okno: Až 7 dní po hemoroidektomii
Komplikace související s blokádou pudendálního nervu
Až 7 dní po hemoroidektomii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taipei Medical University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yuan-Wen Lee, MD, PhD, Taipei Medical University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N202303039

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit