Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echogeleide pudenduszenuwblokkade voor pijn na hemorrhoidectomie

23 februari 2024 bijgewerkt door: Taipei Medical University Hospital

Effecten van door echografie geleide pudenduszenuwblokkade op postoperatieve pijn en kwaliteit van herstel bij patiënten die hemorrhoidectomie ondergaan

Het doel van deze klinische studie is het onderzoeken van de effecten van echogeleide pudenduszenuwblokkade op postoperatieve pijn, opioïdeconsumptie en kwaliteit van herstel bij patiënten die een Ferguson-hemorrhoidectomie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met symptomatische aambeien die een Ferguson-hemorrhoidectomie ondergaan onder spinale anesthesie zullen gerandomiseerd worden om onmiddellijk na de operatie een bilaterale echogeleide pudenduszenuwblokkade met 0,5% ropivacaïne of normale zoutoplossing te krijgen. Bovendien zullen bij alle deelnemers intraveneuze, door de patiënt gecontroleerde analgesie, NSAID's en paracetamol worden gebruikt voor postoperatieve pijnbestrijding. Postoperatieve pijn op numerieke beoordelingsschaal (NRS), opioïdengebruik, kwaliteit van herstel (QOR-15), patiënttevredenheid en complicaties worden 6, 12, 24, 48 uur en 7 dagen na de operatie geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • Taipei Medical University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met symptomatische aambeien (interne aambeien graad III en graad IV, gemengde aambeien en uitwendige aambeien)
  • Leeftijd 20 tot 65 jaar
  • Classificatie I~III van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Ferguson hemorrhoidectomie ontvangen onder spinale anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor lokale anesthetica of analgetica die in dit onderzoek zijn gebruikt
  • Drugsmisbruik
  • Coagulopathie
  • Een actieve infectie op de injectieplaats
  • Weigering van de patiënt
  • BMI ≥ 30
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pudendal-blokgroep
Bilaterale pudenduszenuwblokkade ontvangen met 0,5% ropivacaïne (10 ml aan elke kant)
Procedure: Pudendus zenuwblokkade
Patiënten die gerandomiseerd zijn in de pudendusblokkadegroep krijgen een bilaterale pudenduszenuwblokkade met ropivacaïne.
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Bilateraal pudenduszenuwblok ontvangen met normale zoutoplossing (10 ml aan elke kant)
Procedure: Placebo-blok
Patiënten die gerandomiseerd zijn in de placebogroep krijgen een bilateraal pudendusblok met normale zoutoplossing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore op de numerieke beoordelingsschaal (NRS) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
NRS varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn)
Basislijn
Postoperatieve pijnscore op de numerieke beoordelingsschaal (NRS) na 6 uur
Tijdsspanne: 6 uur na hemorrhoidectomie
NRS varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn)
6 uur na hemorrhoidectomie
Postoperatieve pijnscore op de numerieke beoordelingsschaal (NRS) na 12 uur
Tijdsspanne: 12 uur na hemorrhoidectomie
NRS varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn)
12 uur na hemorrhoidectomie
Postoperatieve pijnscore op de numerieke beoordelingsschaal (NRS) na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na hemorrhoidectomie
NRS varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn)
24 uur na hemorrhoidectomie
Postoperatieve pijnscore op de numerieke beoordelingsschaal (NRS) na 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur na hemorrhoidectomie
NRS varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn)
48 uur na hemorrhoidectomie
Postoperatieve pijnscore op de numerieke beoordelingsschaal (NRS) na 7 dagen
Tijdsspanne: 7 dagen na hemorrhoidectomie
NRS varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn)
7 dagen na hemorrhoidectomie
Opioïde consumptie na 6 uur
Tijdsspanne: 6 uur na hemorrhoidectomie
Morfine-equivalente dosis
6 uur na hemorrhoidectomie
Opioïde consumptie na 12 uur
Tijdsspanne: 12 uur na hemorrhoidectomie
Morfine-equivalente dosis
12 uur na hemorrhoidectomie
Opioïdengebruik na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na hemorrhoidectomie
Morfine-equivalente dosis
24 uur na hemorrhoidectomie
Opioïdengebruik na 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur na hemorrhoidectomie
Morfine-equivalente dosis
48 uur na hemorrhoidectomie
Opioïdengebruik na 7 dagen
Tijdsspanne: 7 dagen na hemorrhoidectomie
Morfine-equivalente dosis
7 dagen na hemorrhoidectomie
Kwaliteit van herstel bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Kwaliteit van herstel-15 vragenlijst meet de baseline kwaliteit van herstel
Basislijn
Kwaliteit van herstel na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na hemorrhoidectomie
Kwaliteit van herstel-15 vragenlijst meet de kwaliteit van herstel na een operatie
24 uur na hemorrhoidectomie
Kwaliteit van herstel na 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur na hemorrhoidectomie
Kwaliteit van herstel-15 vragenlijst meet de kwaliteit van herstel na een operatie
48 uur na hemorrhoidectomie
Kwaliteit van herstel na 7 dagen
Tijdsspanne: 7 dagen na hemorrhoidectomie
Kwaliteit van herstel-15 vragenlijst meet de kwaliteit van herstel na een operatie
7 dagen na hemorrhoidectomie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om eerst analgetica te redden
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na hemorrhoidectomie
Tijd na hemorrhoidectomie
Tot 7 dagen na hemorrhoidectomie
Tijd voor de eerste keer plassen
Tijdsspanne: Tot 48 uur na hemorrhoidectomie
Tijd na hemorrhoidectomie
Tot 48 uur na hemorrhoidectomie
Tijd voor de eerste ontlasting
Tijdsspanne: Tot 48 uur na hemorrhoidectomie
Tijd na hemorrhoidectomie
Tot 48 uur na hemorrhoidectomie
Patiënttevredenheid met pijnbestrijding
Tijdsspanne: 24 uur na hemorrhoidectomie
0 (slechtste) tot 10 (Beste)
24 uur na hemorrhoidectomie
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na hemorrhoidectomie
Pudenduszenuwblok gerelateerde complicaties
Tot 7 dagen na hemorrhoidectomie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taipei Medical University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yuan-Wen Lee, MD, PhD, Taipei Medical University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N202303039

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pudendus zenuwblokkade

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren