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Ultraschallgeführte Pudendusnervenblockade bei Schmerzen nach Hämorrhoidektomie

23. Februar 2024 aktualisiert von: Taipei Medical University Hospital

Auswirkungen einer ultraschallgesteuerten Pudendusnervenblockade auf postoperative Schmerzen und die Qualität der Genesung bei Patienten, die sich einer Hämorrhoidektomie unterziehen

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen einer ultraschallgesteuerten Blockade des Pudendusnervs auf postoperative Schmerzen, Opioidkonsum und Qualität der Genesung bei Patienten zu untersuchen, die eine Ferguson-Hämorrhoidektomie erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit symptomatischen Hämorrhoiden, die sich einer Ferguson-Hämorrhoidektomie unter Spinalanästhesie unterziehen, werden randomisiert und erhalten unmittelbar nach der Operation eine bilaterale ultraschallgeführte Pudendusnervenblockade mit 0,5 % Ropivacain oder normaler Kochsalzlösung. Darüber hinaus werden bei allen Teilnehmern intravenöse, vom Patienten kontrollierte Analgetika, NSAIDs und Paracetamol zur postoperativen Schmerzkontrolle eingesetzt. Postoperative Schmerzen auf der numerischen Bewertungsskala (NRS), Opioidkonsum, Qualität der Genesung (QOR-15), Patientenzufriedenheit und Komplikationen werden 6, 12, 24, 48 Stunden und 7 Tage nach der Operation aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit symptomatischen Hämorrhoiden (innere Hämorrhoiden Grad III und IV, gemischte Hämorrhoiden und äußere Hämorrhoiden)
  • Alter 20 bis 65 Jahre
  • Klassifizierung I–III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Erhalt einer Ferguson-Hämorrhoidektomie unter Spinalanästhesie

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen in dieser Studie verwendete Lokalanästhetika oder Analgetika
  • Drogenmissbrauch
  • Koagulopathie
  • Eine aktive Infektion an der Injektionsstelle
  • Ablehnung des Patienten
  • BMI ≥ 30
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schamblockgruppe
Erhalt einer bilateralen Pudendusnervenblockade mit 0,5 % Ropivacain (10 ml auf jeder Seite)
Verfahren: Blockade des Nervus pudendus
Patienten, die in die Pudendusblockadengruppe randomisiert werden, erhalten eine bilaterale Pudendusblockade mit Ropivacain.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Erhalt einer bilateralen Blockade des Nervus pudendus mit normaler Kochsalzlösung (10 ml auf jeder Seite)
Verfahren: Placebo-Block
Patienten, die in die Placebogruppe randomisiert werden, erhalten eine bilaterale Pudendusblockade mit normaler Kochsalzlösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
NRS reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz)
Grundlinie
Postoperativer Schmerzscore auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) nach 6 Stunden
Zeitfenster: 6 Stunden nach Hämorrhoidektomie
NRS reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz)
6 Stunden nach Hämorrhoidektomie
Postoperativer Schmerzscore auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) nach 12 Stunden
Zeitfenster: 12 Stunden nach Hämorrhoidektomie
NRS reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz)
12 Stunden nach Hämorrhoidektomie
Postoperativer Schmerzscore auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach Hämorrhoidektomie
NRS reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz)
24 Stunden nach Hämorrhoidektomie
Postoperativer Schmerzscore auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) nach 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden nach Hämorrhoidektomie
NRS reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz)
48 Stunden nach Hämorrhoidektomie
Postoperativer Schmerzscore auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) nach 7 Tagen
Zeitfenster: 7 Tage nach Hämorrhoidektomie
NRS reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz)
7 Tage nach Hämorrhoidektomie
Opioidkonsum nach 6 Stunden
Zeitfenster: 6 Stunden nach Hämorrhoidektomie
Morphinäquivalentdosis
6 Stunden nach Hämorrhoidektomie
Opioidkonsum nach 12 Stunden
Zeitfenster: 12 Stunden nach Hämorrhoidektomie
Morphinäquivalentdosis
12 Stunden nach Hämorrhoidektomie
Opioidkonsum nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach Hämorrhoidektomie
Morphinäquivalentdosis
24 Stunden nach Hämorrhoidektomie
Opioidkonsum nach 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden nach Hämorrhoidektomie
Morphinäquivalentdosis
48 Stunden nach Hämorrhoidektomie
Opioidkonsum nach 7 Tagen
Zeitfenster: 7 Tage nach Hämorrhoidektomie
Morphinäquivalentdosis
7 Tage nach Hämorrhoidektomie
Qualität der Genesung zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Der Fragebogen zur Qualität der Genesung 15 misst die grundlegende Qualität der Genesung
Grundlinie
Qualität der Erholung nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach Hämorrhoidektomie
Der Fragebogen zur Qualität der Genesung 15 misst die Qualität der Genesung nach der Operation
24 Stunden nach Hämorrhoidektomie
Qualität der Erholung nach 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden nach Hämorrhoidektomie
Der Fragebogen zur Qualität der Genesung 15 misst die Qualität der Genesung nach der Operation
48 Stunden nach Hämorrhoidektomie
Qualität der Genesung nach 7 Tagen
Zeitfenster: 7 Tage nach Hämorrhoidektomie
Der Fragebogen zur Qualität der Genesung 15 misst die Qualität der Genesung nach der Operation
7 Tage nach Hämorrhoidektomie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die erste Rettung durch Analgetika
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach Hämorrhoidektomie
Zeit nach Hämorrhoidektomie
Bis zu 7 Tage nach Hämorrhoidektomie
Zeit bis zum ersten Wasserlassen
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Hämorrhoidektomie
Zeit nach Hämorrhoidektomie
Bis zu 48 Stunden nach der Hämorrhoidektomie
Zeit für den ersten Stuhlgang
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Hämorrhoidektomie
Zeit nach Hämorrhoidektomie
Bis zu 48 Stunden nach der Hämorrhoidektomie
Patientenzufriedenheit mit der Schmerzkontrolle
Zeitfenster: 24 Stunden nach Hämorrhoidektomie
0 (am schlechtesten) bis 10 (am besten)
24 Stunden nach Hämorrhoidektomie
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach Hämorrhoidektomie
Komplikationen im Zusammenhang mit Pudendusnervenblockaden
Bis zu 7 Tage nach Hämorrhoidektomie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Medical University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuan-Wen Lee, MD, PhD, Taipei Medical University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N202303039

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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