Blocco del nervo pudendo ecoguidato per dolore dopo emorroidectomia
23 febbraio 2024 aggiornato da: Taipei Medical University Hospital
Effetti del blocco del nervo pudendo ecoguidato sul dolore postoperatorio e sulla qualità del recupero nei pazienti sottoposti a emorroidectomia
L'obiettivo di questo studio clinico è indagare gli effetti del blocco del nervo pudendo ecoguidato sul dolore postoperatorio, sul consumo di oppioidi e sulla qualità del recupero nei pazienti sottoposti a emorroidectomia di Ferguson.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con emorroidi sintomatiche sottoposti a emorroidectomia di Ferguson in anestesia spinale saranno randomizzati a ricevere blocco bilaterale del nervo pudendo guidato da ultrasuoni con ropivacaina allo 0,5% o soluzione fisiologica immediatamente dopo l'intervento chirurgico.
Inoltre, analgesia controllata dal paziente per via endovenosa, FANS e paracetamolo saranno utilizzati in tutti i partecipanti per il controllo del dolore postoperatorio.
Il dolore postoperatorio sulla scala di valutazione numerica (NRS), il consumo di oppioidi, la qualità del recupero (QOR-15), la soddisfazione del paziente e le complicanze saranno registrate a 6, 12, 24, 48 ore e 7 giorni dopo l'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yuan-Wen Lee, MD, PhD
- Numero di telefono: 8310 +886-2-27372181
- Email: m102093020@tmu.edu.tw
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan
- Reclutamento
- Taipei Medical University Hospital
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Contatto:
- Yuan-Wen Lee, MD, PhD
- Numero di telefono: 8310 +886-2-27372181
- Email: m102093020@tmu.edu.tw
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con emorroidi sintomatiche (emorroidi interne di grado III e IV, emorroidi miste ed emorroidi esterne)
- Età dai 20 ai 65 anni
- Classificazione I~III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Ricezione di emorroidectomia di Ferguson in anestesia spinale
Criteri di esclusione:
- Allergia agli anestetici locali o agli analgesici utilizzati in questo studio
- Abuso di droghe
- Coagulopatia
- Un'infezione attiva nel sito di iniezione
- Rifiuto paziente
- IMC ≥ 30
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo blocco pudendo
Ricezione di blocco del nervo pudendo bilaterale con ropivacaina allo 0,5% (10 ml per lato)
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I pazienti randomizzati nel gruppo di blocco del pudendo riceveranno il blocco del nervo pudendo bilaterale con ropivacaina.
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Ricezione di blocco del nervo pudendo bilaterale con soluzione fisiologica (10 ml per lato)
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I pazienti randomizzati nel gruppo placebo riceveranno blocco pudendo bilaterale con soluzione salina normale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del dolore sulla scala di valutazione numerica (NRS) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
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NRS varia da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore)
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Linea di base
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Punteggio del dolore postoperatorio sulla scala di valutazione numerica (NRS) a 6 ore
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'emorroidectomia
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NRS varia da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore)
|
6 ore dopo l'emorroidectomia
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Punteggio del dolore postoperatorio sulla scala di valutazione numerica (NRS) a 12 ore
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'emorroidectomia
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NRS varia da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore)
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12 ore dopo l'emorroidectomia
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Punteggio del dolore postoperatorio sulla scala di valutazione numerica (NRS) a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'emorroidectomia
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NRS varia da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore)
|
24 ore dopo l'emorroidectomia
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|
Punteggio del dolore postoperatorio sulla scala di valutazione numerica (NRS) a 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'emorroidectomia
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NRS varia da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore)
|
48 ore dopo l'emorroidectomia
|
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Punteggio del dolore postoperatorio sulla scala di valutazione numerica (NRS) a 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'emorroidectomia
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NRS varia da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore)
|
7 giorni dopo l'emorroidectomia
|
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Consumo di oppioidi a 6 ore
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'emorroidectomia
|
Dose equivalente di morfina
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6 ore dopo l'emorroidectomia
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Consumo di oppioidi a 12 ore
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'emorroidectomia
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Dose equivalente di morfina
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12 ore dopo l'emorroidectomia
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Consumo di oppioidi nelle 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'emorroidectomia
|
Dose equivalente di morfina
|
24 ore dopo l'emorroidectomia
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Consumo di oppioidi a 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'emorroidectomia
|
Dose equivalente di morfina
|
48 ore dopo l'emorroidectomia
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Consumo di oppioidi a 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'emorroidectomia
|
Dose equivalente di morfina
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7 giorni dopo l'emorroidectomia
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Qualità del recupero al basale
Lasso di tempo: Linea di base
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Il questionario sulla qualità del recupero-15 misura la qualità di base del recupero
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Linea di base
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Qualità del recupero a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'emorroidectomia
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Il questionario sulla qualità del recupero-15 misura la qualità del recupero dopo l'intervento chirurgico
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24 ore dopo l'emorroidectomia
|
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Qualità del recupero a 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'emorroidectomia
|
Il questionario sulla qualità del recupero-15 misura la qualità del recupero dopo l'intervento chirurgico
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48 ore dopo l'emorroidectomia
|
|
Qualità del recupero a 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'emorroidectomia
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Il questionario sulla qualità del recupero-15 misura la qualità del recupero dopo l'intervento chirurgico
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7 giorni dopo l'emorroidectomia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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È ora di salvare i primi analgesici
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'emorroidectomia
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Tempo dopo l'emorroidectomia
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Fino a 7 giorni dopo l'emorroidectomia
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Tempo per la prima minzione
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'emorroidectomia
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Tempo dopo l'emorroidectomia
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Fino a 48 ore dopo l'emorroidectomia
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Tempo alla prima defecazione
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'emorroidectomia
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Tempo dopo l'emorroidectomia
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Fino a 48 ore dopo l'emorroidectomia
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Soddisfazione del paziente per il controllo del dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'emorroidectomia
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Da 0 (peggiore) a 10 (migliore)
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24 ore dopo l'emorroidectomia
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'emorroidectomia
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Complicanze legate al blocco del nervo pudendo
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Fino a 7 giorni dopo l'emorroidectomia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Yuan-Wen Lee, MD, PhD, Taipei Medical University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
5 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N202303039
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .