Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada nerwu sromowego pod kontrolą USG w leczeniu bólu po hemoroidektomii

23 lutego 2024 zaktualizowane przez: Taipei Medical University Hospital

Wpływ blokady nerwu sromowego pod kontrolą USG na ból pooperacyjny i jakość powrotu do zdrowia u pacjentów poddawanych hemoroidektomii

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu blokady nerwu sromowego pod kontrolą USG na ból pooperacyjny, zużycie opioidów i jakość powrotu do zdrowia u pacjentów poddawanych hemoroidektomii metodą Fergusona.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z objawowymi hemoroidami poddawani hemoroidektomii metodą Fergusona w znieczuleniu rdzeniowym zostaną losowo przydzieleni do obustronnej blokady nerwu sromowego pod kontrolą USG z użyciem 0,5% ropiwakainy lub soli fizjologicznej natychmiast po zabiegu. Ponadto u wszystkich uczestników w celu opanowania bólu pooperacyjnego zostaną zastosowane dożylne leki przeciwbólowe kontrolowane przez pacjenta, NLPZ i acetaminofen. Ból pooperacyjny w numerycznej skali oceny (NRS), zużycie opioidów, jakość powrotu do zdrowia (QOR-15), zadowolenie pacjenta i powikłania będą rejestrowane po 6, 12, 24, 48 godzinach i 7 dniach po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z objawowymi hemoroidami (hemoroidy wewnętrzne stopnia III i IV, hemoroidy mieszane i hemoroidy zewnętrzne)
  • Wiek od 20 do 65 lat
  • Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) I~III
  • Otrzymywanie hemoroidektomii metodą Fergusona w znieczuleniu podpajęczynówkowym

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na miejscowe środki znieczulające lub przeciwbólowe stosowane w tym badaniu
  • Narkomania
  • Koagulopatia
  • Aktywna infekcja w miejscu wstrzyknięcia
  • Odmowa pacjenta
  • BMI ≥ 30
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa bloku sromowego
Otrzymywanie obustronnej blokady nerwu sromowego za pomocą 0,5% ropiwakainy (10 ml z każdej strony)
Procedura: Blokada nerwu sromowego
Pacjenci, którzy są losowo przydzieleni do grupy z blokadą sromową, otrzymają obustronną blokadę nerwu sromowego z ropiwakainą.
Komparator placebo: Grupa placebo
Otrzymywanie obustronnej blokady nerwu sromowego normalną solą fizjologiczną (10 ml z każdej strony)
Procedura: Blok placebo
Pacjenci, którzy są losowo przydzieleni do grupy placebo, otrzymają obustronną blokadę sromową normalną solą fizjologiczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu w numerycznej skali oceny (NRS) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
NRS waha się od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból)
Linia bazowa
Ocena bólu pooperacyjnego w numerycznej skali oceny (NRS) po 6 godzinach
Ramy czasowe: 6 godzin po hemoroidektomii
NRS waha się od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból)
6 godzin po hemoroidektomii
Ocena bólu pooperacyjnego w numerycznej skali oceny (NRS) po 12 godzinach
Ramy czasowe: 12 godzin po hemoroidektomii
NRS waha się od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból)
12 godzin po hemoroidektomii
Ocena bólu pooperacyjnego w numerycznej skali oceny (NRS) po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny po hemoroidektomii
NRS waha się od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból)
24 godziny po hemoroidektomii
Ocena bólu pooperacyjnego w numerycznej skali oceny (NRS) po 48 godzinach
Ramy czasowe: 48 godzin po hemoroidektomii
NRS waha się od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból)
48 godzin po hemoroidektomii
Ocena bólu pooperacyjnego w numerycznej skali oceny (NRS) po 7 dniach
Ramy czasowe: 7 dni po hemoroidektomii
NRS waha się od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból)
7 dni po hemoroidektomii
Zużycie opioidów po 6 godzinach
Ramy czasowe: 6 godzin po hemoroidektomii
Równoważna dawka morfiny
6 godzin po hemoroidektomii
Zużycie opioidów po 12 godzinach
Ramy czasowe: 12 godzin po hemoroidektomii
Równoważna dawka morfiny
12 godzin po hemoroidektomii
Zużycie opioidów po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny po hemoroidektomii
Równoważna dawka morfiny
24 godziny po hemoroidektomii
Zużycie opioidów po 48 godzinach
Ramy czasowe: 48 godzin po hemoroidektomii
Równoważna dawka morfiny
48 godzin po hemoroidektomii
Zużycie opioidów po 7 dniach
Ramy czasowe: 7 dni po hemoroidektomii
Równoważna dawka morfiny
7 dni po hemoroidektomii
Jakość powrotu do zdrowia na początku
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz jakości powrotu do zdrowia-15 mierzy wyjściową jakość powrotu do zdrowia
Linia bazowa
Jakość regeneracji po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny po hemoroidektomii
Jakość powrotu do zdrowia-15 kwestionariusz mierzy jakość powrotu do zdrowia po operacji
24 godziny po hemoroidektomii
Jakość regeneracji po 48 godzinach
Ramy czasowe: 48 godzin po hemoroidektomii
Jakość powrotu do zdrowia-15 kwestionariusz mierzy jakość powrotu do zdrowia po operacji
48 godzin po hemoroidektomii
Jakość regeneracji po 7 dniach
Ramy czasowe: 7 dni po hemoroidektomii
Jakość powrotu do zdrowia-15 kwestionariusz mierzy jakość powrotu do zdrowia po operacji
7 dni po hemoroidektomii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pierwsze środki przeciwbólowe na ratunek
Ramy czasowe: Do 7 dni po hemoroidektomii
Czas po hemoroidektomii
Do 7 dni po hemoroidektomii
Czas do pierwszego oddania moczu
Ramy czasowe: Do 48 godzin po hemoroidektomii
Czas po hemoroidektomii
Do 48 godzin po hemoroidektomii
Czas do pierwszej defekacji
Ramy czasowe: Do 48 godzin po hemoroidektomii
Czas po hemoroidektomii
Do 48 godzin po hemoroidektomii
Zadowolenie pacjenta z kontroli bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po hemoroidektomii
0 (najgorszy) do 10 (najlepszy)
24 godziny po hemoroidektomii
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Do 7 dni po hemoroidektomii
Powikłania związane z blokadą nerwu sromowego
Do 7 dni po hemoroidektomii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taipei Medical University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yuan-Wen Lee, MD, PhD, Taipei Medical University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N202303039

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blokada nerwu sromowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj