Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljudsguidad Pudendal nervblockering för smärta efter hemorroidektomi

23 februari 2024 uppdaterad av: Taipei Medical University Hospital

Effekter av ultraljudsvägledd Pudendal nervblockering på postoperativ smärta och återhämtningskvalitet hos patienter som genomgår hemorroidektomi

Målet med denna kliniska prövning är att undersöka effekterna av ultraljudsstyrd nervblockad i pudendal på postoperativ smärta, opioidkonsumtion och återhämtningskvalitet hos patienter som får Ferguson hemorroidektomi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som har symtomatiska hemorrojder som genomgår Ferguson hemorrojdektomi under ryggbedövning kommer att randomiseras till att få bilateralt ultraljudsstyrt pudendal nervblockad med 0,5 % ropivakain eller normal koksaltlösning omedelbart efter operationen. Dessutom kommer intravenös patientkontrollerad analgesi, NSAID och acetaminophen att användas av alla deltagare för postoperativ smärtkontroll. Postoperativ smärta på numerisk betygsskala (NRS), opioidkonsumtion, återhämtningskvalitet (QOR-15), patientens tillfredsställelse och komplikationer kommer att registreras 6, 12, 24, 48 timmar och 7 dagar efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytering
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med symtomatiska hemorrojder (inre hemorrojder av grad III och IV, blandade hemorrojder och yttre hemorrojder)
  • Ålder 20 till 65 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering I~III
  • Får Ferguson hemorrhoidektomi under spinalbedövning

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot lokalanestetika eller analgetika som används i denna studie
  • Drogmissbruk
  • Koagulopati
  • En aktiv infektion på injektionsstället
  • Patientvägran
  • BMI ≥ 30
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pudendal blockgrupp
Får bilateralt nervblockad pudendal med 0,5 % ropivakain (10 ml på varje sida)
Procedur: Pudendal nervblockad
Patienter som är randomiserade i pudendalblockadgruppen kommer att få bilateralt pudendalnervblockad med ropivakain.
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Får bilateralt nervblockad pudendal med normal koksaltlösning (10 ml på varje sida)
Procedur: Placebo block
Patienter som är randomiserade i placebogruppen kommer att få bilateralt pudendalblockad med normal koksaltlösning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng på den numeriska betygsskalan (NRS) vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
NRS sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärtan)
Baslinje
Postoperativ smärtpoäng på den numeriska betygsskalan (NRS) efter 6 timmar
Tidsram: 6 timmar efter hemorrhoidektomi
NRS sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärtan)
6 timmar efter hemorrhoidektomi
Postoperativ smärtpoäng på den numeriska betygsskalan (NRS) efter 12 timmar
Tidsram: 12 timmar efter hemorrhoidektomi
NRS sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärtan)
12 timmar efter hemorrhoidektomi
Postoperativ smärtpoäng på den numeriska betygsskalan (NRS) efter 24 timmar
Tidsram: 24 timmar efter hemorrhoidektomi
NRS sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärtan)
24 timmar efter hemorrhoidektomi
Postoperativ smärtpoäng på den numeriska betygsskalan (NRS) efter 48 timmar
Tidsram: 48 timmar efter hemorrhoidektomi
NRS sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärtan)
48 timmar efter hemorrhoidektomi
Postoperativ smärtpoäng på den numeriska betygsskalan (NRS) efter 7 dagar
Tidsram: 7 dagar efter hemorrhoidektomi
NRS sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärtan)
7 dagar efter hemorrhoidektomi
Opioidkonsumtion efter 6 timmar
Tidsram: 6 timmar efter hemorrhoidektomi
Morfinekvivalent dos
6 timmar efter hemorrhoidektomi
Opioidkonsumtion vid 12 timmar
Tidsram: 12 timmar efter hemorrhoidektomi
Morfinekvivalent dos
12 timmar efter hemorrhoidektomi
Opioidkonsumtion vid 24 timmar
Tidsram: 24 timmar efter hemorrhoidektomi
Morfinekvivalent dos
24 timmar efter hemorrhoidektomi
Opioidkonsumtion vid 48 timmar
Tidsram: 48 timmar efter hemorrhoidektomi
Morfinekvivalent dos
48 timmar efter hemorrhoidektomi
Opioidkonsumtion efter 7 dagar
Tidsram: 7 dagar efter hemorrhoidektomi
Morfinekvivalent dos
7 dagar efter hemorrhoidektomi
Kvaliteten på återhämtningen vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
Quality of recovery-15 frågeformulär mäter baslinjens kvalitet på återhämtningen
Baslinje
Kvalitet på återhämtning efter 24 timmar
Tidsram: 24 timmar efter hemorrhoidektomi
Quality of recovery-15 frågeformulär mäter kvaliteten på återhämtningen efter operation
24 timmar efter hemorrhoidektomi
Återhämtningskvalitet efter 48 timmar
Tidsram: 48 timmar efter hemorrhoidektomi
Quality of recovery-15 frågeformulär mäter kvaliteten på återhämtningen efter operation
48 timmar efter hemorrhoidektomi
Kvaliteten på återhämtningen efter 7 dagar
Tidsram: 7 dagar efter hemorrhoidektomi
Quality of recovery-15 frågeformulär mäter kvaliteten på återhämtningen efter operation
7 dagar efter hemorrhoidektomi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att först rädda analgetika
Tidsram: Upp till 7 dagar efter hemorrhoidektomi
Tid efter hemorrhoidektomi
Upp till 7 dagar efter hemorrhoidektomi
Dags till första urineringen
Tidsram: Upp till 48 timmar efter hemorrhoidektomi
Tid efter hemorrhoidektomi
Upp till 48 timmar efter hemorrhoidektomi
Dags för första avföringen
Tidsram: Upp till 48 timmar efter hemorrhoidektomi
Tid efter hemorrhoidektomi
Upp till 48 timmar efter hemorrhoidektomi
Patientnöjdhet med smärtkontroll
Tidsram: 24 timmar efter hemorrhoidektomi
0 (sämst) till 10 (bäst)
24 timmar efter hemorrhoidektomi
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Upp till 7 dagar efter hemorrhoidektomi
Pudendal nervblock relaterade komplikationer
Upp till 7 dagar efter hemorrhoidektomi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taipei Medical University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Yuan-Wen Lee, MD, PhD, Taipei Medical University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2023

Första postat (Faktisk)

5 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2024

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • N202303039

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på Pudendal nervblockad

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera