Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Bloqueio do nervo pudendo guiado por ultrassom para dor após hemorroidectomia

23 de fevereiro de 2024 atualizado por: Taipei Medical University Hospital

Efeitos do bloqueio do nervo pudendo guiado por ultrassom na dor pós-operatória e na qualidade da recuperação em pacientes submetidos à hemorroidectomia

O objetivo deste ensaio clínico é investigar os efeitos do bloqueio do nervo pudendo guiado por ultrassom na dor pós-operatória, consumo de opioides e qualidade da recuperação em pacientes submetidos à hemorroidectomia de Ferguson.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes com hemorróidas sintomáticas submetidos à hemorroidectomia de Ferguson sob raquianestesia serão randomizados para receber bloqueio bilateral do nervo pudendo guiado por ultrassom com ropivacaína a 0,5% ou solução salina normal imediatamente após a cirurgia. Além disso, analgesia intravenosa controlada pelo paciente, AINEs e acetaminofeno serão usados ​​em todos os participantes para controle da dor pós-operatória. A dor pós-operatória na escala de avaliação numérica (NRS), o consumo de opioides, a qualidade da recuperação (QOR-15), a satisfação do paciente e as complicações serão registradas em 6, 12, 24, 48 horas e 7 dias após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Recrutamento
        • Taipei Medical University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com hemorróidas sintomáticas (grau III e grau IV hemorróidas internas, hemorróidas mistas e hemorróidas externas)
  • Idade 20 a 65 anos
  • Classificação I~III da American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Recebendo hemorroidectomia de Ferguson sob raquianestesia

Critério de exclusão:

  • Alergia aos anestésicos locais ou analgésicos usados ​​neste estudo
  • abuso de drogas
  • Coagulopatia
  • Uma infecção ativa no local da injeção
  • Recusa do paciente
  • IMC ≥ 30
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de bloqueio pudendo
Recebendo bloqueio do nervo pudendo bilateral com ropivacaína a 0,5% (10 ml de cada lado)
Procedimento: Bloqueio do nervo pudendo
Os pacientes randomizados no grupo de bloqueio pudendo receberão bloqueio bilateral do nervo pudendo com ropivacaína.
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Recebendo bloqueio bilateral do nervo pudendo com solução salina normal (10 ml de cada lado)
Procedimento: Bloco de placebo
Os pacientes randomizados no grupo placebo receberão bloqueio pudendo bilateral com solução salina normal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da dor na escala de classificação numérica (NRS) na linha de base
Prazo: Linha de base
NRS varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor)
Linha de base
Pontuação da dor pós-operatória na escala de classificação numérica (NRS) em 6 horas
Prazo: 6 horas após hemorroidectomia
NRS varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor)
6 horas após hemorroidectomia
Pontuação da dor pós-operatória na escala de classificação numérica (NRS) em 12 horas
Prazo: 12 horas após hemorroidectomia
NRS varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor)
12 horas após hemorroidectomia
Pontuação da dor pós-operatória na escala de classificação numérica (NRS) em 24 horas
Prazo: 24 horas após hemorroidectomia
NRS varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor)
24 horas após hemorroidectomia
Pontuação da dor pós-operatória na escala de classificação numérica (NRS) em 48 horas
Prazo: 48 horas após hemorroidectomia
NRS varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor)
48 horas após hemorroidectomia
Pontuação da dor pós-operatória na escala de classificação numérica (NRS) em 7 dias
Prazo: 7 dias após hemorroidectomia
NRS varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor)
7 dias após hemorroidectomia
Consumo de opioides em 6 horas
Prazo: 6 horas após hemorroidectomia
Dose equivalente de morfina
6 horas após hemorroidectomia
Consumo de opioides em 12 horas
Prazo: 12 horas após hemorroidectomia
Dose equivalente de morfina
12 horas após hemorroidectomia
Consumo de opioides em 24 horas
Prazo: 24 horas após hemorroidectomia
Dose equivalente de morfina
24 horas após hemorroidectomia
Consumo de opioides em 48 horas
Prazo: 48 horas após hemorroidectomia
Dose equivalente de morfina
48 horas após hemorroidectomia
Consumo de opioides em 7 dias
Prazo: 7 dias após hemorroidectomia
Dose equivalente de morfina
7 dias após hemorroidectomia
Qualidade da recuperação na linha de base
Prazo: Linha de base
O questionário Quality of recovery-15 mede a qualidade basal da recuperação
Linha de base
Qualidade de recuperação em 24 horas
Prazo: 24 horas após hemorroidectomia
O questionário Quality of recovery-15 mede a qualidade da recuperação após a cirurgia
24 horas após hemorroidectomia
Qualidade de recuperação em 48 horas
Prazo: 48 horas após hemorroidectomia
O questionário Quality of recovery-15 mede a qualidade da recuperação após a cirurgia
48 horas após hemorroidectomia
Qualidade de recuperação em 7 dias
Prazo: 7 dias após hemorroidectomia
O questionário Quality of recovery-15 mede a qualidade da recuperação após a cirurgia
7 dias após hemorroidectomia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de resgatar os primeiros analgésicos
Prazo: Até 7 dias após hemorroidectomia
Tempo após hemorroidectomia
Até 7 dias após hemorroidectomia
Tempo para a primeira micção
Prazo: Até 48 horas após hemorroidectomia
Tempo após hemorroidectomia
Até 48 horas após hemorroidectomia
Hora da primeira defecação
Prazo: Até 48 horas após hemorroidectomia
Tempo após hemorroidectomia
Até 48 horas após hemorroidectomia
Satisfação do paciente com o controle da dor
Prazo: 24 horas após hemorroidectomia
0 (pior) a 10 (melhor)
24 horas após hemorroidectomia
Complicações pós-operatórias
Prazo: Até 7 dias após hemorroidectomia
Complicações relacionadas ao bloqueio do nervo pudendo
Até 7 dias após hemorroidectomia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Taipei Medical University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yuan-Wen Lee, MD, PhD, Taipei Medical University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • N202303039

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bloqueio do nervo pudendo

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Ghana

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever