Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydveiledet Pudendal nerveblokk for smerter etter hemoroidektomi

23. februar 2024 oppdatert av: Taipei Medical University Hospital

Effekter av ultralydveiledet Pudendal nerveblokk på postoperativ smerte og restitusjonskvalitet hos pasienter som gjennomgår hemoroidektomi

Målet med denne kliniske studien er å undersøke effekten av ultralydveiledet pudendal nerveblokk på postoperativ smerte, opioidforbruk og kvaliteten på utvinningen hos pasienter som får Ferguson hemorrhoidektomi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som har symptomatiske hemoroider som gjennomgår Ferguson hemoroidektomi under spinalbedøvelse, vil bli randomisert til å motta bilateral ultralydveiledet pudendal nerveblokk med 0,5 % ropivakain eller normalt saltvann umiddelbart etter operasjonen. I tillegg vil intravenøs pasientkontrollert analgesi, NSAIDs og acetaminophen bli brukt hos alle deltakere for postoperativ smertekontroll. Postoperativ smerte på numerisk vurderingsskala (NRS), opioidforbruk, restitusjonskvalitet (QOR-15), pasientens tilfredshet og komplikasjoner vil bli registrert 6, 12, 24, 48 timer og 7 dager etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taipei Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med symptomatiske hemorroider (grad III og grad IV indre hemorroider, blandede hemoroider og eksterne hemoroider)
  • Alder 20 til 65 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering I~III
  • Får Ferguson hemorrhoidektomi under spinalbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot lokalbedøvelse eller analgetika brukt i denne studien
  • Narkotikamisbruk
  • Koagulopati
  • En aktiv infeksjon på injeksjonsstedet
  • Pasient avslag
  • BMI ≥ 30
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pudendal blokkgruppe
Mottar bilateral pudendal nerveblokk med 0,5 % ropivakain (10 ml på hver side)
Fremgangsmåte: Pudendal nerveblokk
Pasienter som er randomisert i pudendalblokkgruppen vil få bilateral pudendalnerveblokk med ropivakain.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Mottar bilateral pudendal nerveblokk med vanlig saltvann (10 ml hver side)
Fremgangsmåte: Placebo blokk
Pasienter som er randomisert i placebogruppen vil få bilateral pudendalblokk med normalt saltvann.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore på den numeriske vurderingsskalaen (NRS) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
NRS varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte)
Grunnlinje
Postoperativ smertescore på den numeriske vurderingsskalaen (NRS) etter 6 timer
Tidsramme: 6 timer etter hemoroidektomi
NRS varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte)
6 timer etter hemoroidektomi
Postoperativ smertescore på den numeriske vurderingsskalaen (NRS) etter 12 timer
Tidsramme: 12 timer etter hemoroidektomi
NRS varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte)
12 timer etter hemoroidektomi
Postoperativ smertescore på den numeriske vurderingsskalaen (NRS) etter 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter hemoroidektomi
NRS varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte)
24 timer etter hemoroidektomi
Postoperativ smertescore på den numeriske vurderingsskalaen (NRS) etter 48 timer
Tidsramme: 48 timer etter hemoroidektomi
NRS varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte)
48 timer etter hemoroidektomi
Postoperativ smertescore på den numeriske vurderingsskalaen (NRS) etter 7 dager
Tidsramme: 7 dager etter hemoroidektomi
NRS varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte)
7 dager etter hemoroidektomi
Opioidforbruk etter 6 timer
Tidsramme: 6 timer etter hemoroidektomi
Morfinekvivalent dose
6 timer etter hemoroidektomi
Opioidforbruk etter 12 timer
Tidsramme: 12 timer etter hemoroidektomi
Morfinekvivalent dose
12 timer etter hemoroidektomi
Opioidforbruk etter 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter hemoroidektomi
Morfinekvivalent dose
24 timer etter hemoroidektomi
Opioidforbruk ved 48 timer
Tidsramme: 48 timer etter hemoroidektomi
Morfinekvivalent dose
48 timer etter hemoroidektomi
Opioidforbruk etter 7 dager
Tidsramme: 7 dager etter hemoroidektomi
Morfinekvivalent dose
7 dager etter hemoroidektomi
Kvaliteten på utvinning ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Quality of recovery-15 spørreskjema måler baseline kvaliteten på recovery
Grunnlinje
Kvaliteten på utvinning etter 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter hemoroidektomi
Quality of recovery-15 spørreskjema måler kvaliteten på restitusjonen etter operasjonen
24 timer etter hemoroidektomi
Kvalitet på restitusjon etter 48 timer
Tidsramme: 48 timer etter hemoroidektomi
Quality of recovery-15 spørreskjema måler kvaliteten på restitusjonen etter operasjonen
48 timer etter hemoroidektomi
Kvaliteten på utvinning etter 7 dager
Tidsramme: 7 dager etter hemoroidektomi
Quality of recovery-15 spørreskjema måler kvaliteten på restitusjonen etter operasjonen
7 dager etter hemoroidektomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for første redning av analgetika
Tidsramme: Inntil 7 dager etter hemoroidektomi
Tid etter hemoroidektomi
Inntil 7 dager etter hemoroidektomi
Tid til første vannlating
Tidsramme: Inntil 48 timer etter hemoroidektomi
Tid etter hemoroidektomi
Inntil 48 timer etter hemoroidektomi
Tid til første avføring
Tidsramme: Inntil 48 timer etter hemoroidektomi
Tid etter hemoroidektomi
Inntil 48 timer etter hemoroidektomi
Pasienttilfredshet med smertekontroll
Tidsramme: 24 timer etter hemoroidektomi
0 (dårligst) til 10 (best)
24 timer etter hemoroidektomi
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 7 dager etter hemoroidektomi
Pudendal nerveblokkrelaterte komplikasjoner
Inntil 7 dager etter hemoroidektomi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taipei Medical University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yuan-Wen Lee, MD, PhD, Taipei Medical University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2024

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N202303039

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Pudendal nerveblokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere