Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsstyret Pudendal nerveblok for smerter efter hæmoridektomi

23. februar 2024 opdateret af: Taipei Medical University Hospital

Effekter af ultralydsstyret pudendal nerveblok på postoperativ smerte og restitutionskvalitet hos patienter, der gennemgår hæmoridektomi

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge virkningerne af ultralydsstyret pudendal nerveblokering på postoperativ smerte, opioidforbrug og kvaliteten af ​​bedring hos patienter, der får Ferguson hæmoridektomi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, som har symptomatiske hæmorider, der gennemgår Ferguson-hæmoridektomi under spinalbedøvelse, vil blive randomiseret til at modtage bilateral ultralydsstyret pudendal nerveblok med 0,5 % ropivacain eller normalt saltvand umiddelbart efter operationen. Derudover vil intravenøs patientkontrolleret analgesi, NSAID'er og acetaminophen blive brugt hos alle deltagere til postoperativ smertekontrol. Postoperativ smerte på numerisk vurderingsskala (NRS), opioidforbrug, restitutionskvalitet (QOR-15), patientens tilfredshed og komplikationer vil blive registreret 6, 12, 24, 48 timer og 7 dage efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med symptomatiske hæmorider (indre hæmorider grad III og grad IV, blandede hæmorider og eksterne hæmorider)
  • Alder 20 til 65 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation I~III
  • Modtager Ferguson hæmoridektomi under spinal anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for lokalbedøvelse eller smertestillende midler anvendt i denne undersøgelse
  • Stofmisbrug
  • Koagulopati
  • En aktiv infektion på injektionsstedet
  • Patient afslag
  • BMI ≥ 30
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pudendal blokgruppe
Modtager bilateral pudendal nerveblok med 0,5 % ropivacain (10 ml hver side)
Procedure: Pudendal nerveblok
Patienter, der er randomiseret i pudendalblokgruppen, vil få bilateral pudendalnerveblokade med ropivacain.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Modtagelse af bilateral pudendal nerveblok med normalt saltvand (10 ml hver side)
Procedure: Placebo blokering
Patienter, der er randomiseret i placebogruppen, vil modtage bilateral pudendalblokade med normalt saltvand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore på den numeriske vurderingsskala (NRS) ved baseline
Tidsramme: Baseline
NRS varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte)
Baseline
Postoperativ smertescore på den numeriske vurderingsskala (NRS) efter 6 timer
Tidsramme: 6 timer efter hæmoridektomi
NRS varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte)
6 timer efter hæmoridektomi
Postoperativ smertescore på den numeriske vurderingsskala (NRS) efter 12 timer
Tidsramme: 12 timer efter hæmoridektomi
NRS varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte)
12 timer efter hæmoridektomi
Postoperativ smertescore på den numeriske vurderingsskala (NRS) efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter hæmoridektomi
NRS varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte)
24 timer efter hæmoridektomi
Postoperativ smertescore på den numeriske vurderingsskala (NRS) efter 48 timer
Tidsramme: 48 timer efter hæmoridektomi
NRS varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte)
48 timer efter hæmoridektomi
Postoperativ smertescore på den numeriske vurderingsskala (NRS) efter 7 dage
Tidsramme: 7 dage efter hæmoridektomi
NRS varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte)
7 dage efter hæmoridektomi
Opioidforbrug efter 6 timer
Tidsramme: 6 timer efter hæmoridektomi
Morfinækvivalent dosis
6 timer efter hæmoridektomi
Opioidforbrug efter 12 timer
Tidsramme: 12 timer efter hæmoridektomi
Morfinækvivalent dosis
12 timer efter hæmoridektomi
Opioidforbrug ved 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter hæmoridektomi
Morfinækvivalent dosis
24 timer efter hæmoridektomi
Opioidforbrug ved 48 timer
Tidsramme: 48 timer efter hæmoridektomi
Morfinækvivalent dosis
48 timer efter hæmoridektomi
Opioidforbrug efter 7 dage
Tidsramme: 7 dage efter hæmoridektomi
Morfinækvivalent dosis
7 dage efter hæmoridektomi
Kvaliteten af ​​genopretning ved baseline
Tidsramme: Baseline
Quality of recovery-15 spørgeskema måler baseline-kvaliteten af ​​recovery
Baseline
Kvalitet af restitution efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter hæmoridektomi
Quality of recovery-15 spørgeskema måler kvaliteten af ​​recovery efter operationen
24 timer efter hæmoridektomi
Restitutionskvalitet efter 48 timer
Tidsramme: 48 timer efter hæmoridektomi
Quality of recovery-15 spørgeskema måler kvaliteten af ​​recovery efter operationen
48 timer efter hæmoridektomi
Kvaliteten af ​​genopretning efter 7 dage
Tidsramme: 7 dage efter hæmoridektomi
Quality of recovery-15 spørgeskema måler kvaliteten af ​​recovery efter operationen
7 dage efter hæmoridektomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til først at redde analgetika
Tidsramme: Op til 7 dage efter hæmoridektomi
Tid efter hæmoridektomi
Op til 7 dage efter hæmoridektomi
Tid til den første vandladning
Tidsramme: Op til 48 timer efter hæmoridektomi
Tid efter hæmoridektomi
Op til 48 timer efter hæmoridektomi
Tid til den første afføring
Tidsramme: Op til 48 timer efter hæmoridektomi
Tid efter hæmoridektomi
Op til 48 timer efter hæmoridektomi
Patienttilfredshed med smertekontrol
Tidsramme: 24 timer efter hæmoridektomi
0 (dårligst) til 10 (bedst)
24 timer efter hæmoridektomi
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Op til 7 dage efter hæmoridektomi
Pudendal nerveblok relaterede komplikationer
Op til 7 dage efter hæmoridektomi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taipei Medical University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yuan-Wen Lee, MD, PhD, Taipei Medical University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2024

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N202303039

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner