Vnímání terapie asistované MDMA mezi veterány s PTSD (PMATAVP)
20. června 2023 aktualizováno: Albany Research Institute, Inc.
Cílem této explorativní designové studie se smíšenou metodou je shromáždit kvalitativní a kvantitativní data získaná prostřednictvím rozhovorů a dotazníků s veterány, kteří jsou v současné době zapsáni na VA pro zdravotnictví.
Hlavní otázka, kterou se tato studie snaží zodpovědět, je: Jak veteráni s diagnózou PTSD a zařazení do péče na VA chápou asistovanou terapii PTSD pomocí MDMA?
Pomocí přístupu dokončování příběhu dostanou účastníci krátký příběhový startér zahrnující fiktivní postavu a scénář a požádá je, aby příběh dokončili.
O postavě bude nabídnuto několik kontextových podrobností.
Při reakci na nejednoznačné podněty se předpokládá, že účastníci promítnou své vědomé a podvědomé vnímání daného jevu do příběhu, což je užitečná metoda pro zkoumání stigmatizovaných témat.
Účelem tohoto cvičení je zjistit postoje a vnímání účastníků ohledně terapie asistované MDMA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Veteráni budou o studii informováni jejich poskytovateli VA (Behavioral Health Clinic, PCMHI, PTSD Clinic, CDRP, Primary Care).
Veteráni, kteří mají zájem, budou mít své kontaktní údaje předány řešitelům studie.
Po screeningu a zapsání do studie veteráni vyplní stručný demografický formulář a tři krátké dotazníky pro screening příznaků: PTSD Checklist pro DSM-5, 5-položkový screener pro PTSD a dotazník o zdraví pacienta 9. Účastníci se poté zapojí do nahraného rozhovoru během které jsou opatřeny stručným startérem příběhu, jak je popsáno výše.
V příběhu je fiktivnímu veteránovi s diagnózou PTSD nabídnuta možnost zapsat se do klinické studie a podstoupit terapii za pomoci MDMA.
Účastníci jsou požádáni, aby se podělili o to, jaké otázky, obavy, naděje a očekávání mohou mít fiktivní veterán v příběhu.
Rozhovory budou poté přepsány a PI a spolupracovníci přečtou všechny přepisy a vytvoří opakující se témata, která lze spolehlivě kódovat.
Poté nakódujeme přepisy pro přítomnost témat.
Plány analýzy dat zahrnují výpočet prevalence každého tématu a zkoumání jejich korelací s mírou závažnosti příznaků a také jakýchkoli demografických proměnných.
Doufáme, že tato data mohou poskytnout informace o vzdělávacích a dalších snahách o zavádění v rámci systému VA, protože terapie s pomocí MDMA se blíží schválení FDA jako léčba PTSD.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Stratton VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Demografické složení vzorku napodobuje demografické složení populace veteránů, kterým slouží VA.
Rasová distribuce jako taková bude pravděpodobně primárně kavkazská, ve vzorku budou pravděpodobně převážně muži, ve věku od 20 do 100 let, s průměrem 58 let.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Veteráni zapsaní do péče VA
- Aktivní diagnóza PTSD, jak je stanovena odesílajícím poskytovatelem nebo potvrzena lékařskými záznamy.
- Věk 18 nebo starší
- Plynulá mluvená i psaná angličtina
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní porucha do té míry, že pacient nemůže průzkumu porozumět
- Pohovor již dokončil
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o zdraví pacienta 9
Časové okno: 2 týdny
|
Screeningový nástroj pro depresivní symptomy.
Skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž nižší skóre naznačuje lepší výsledky
|
2 týdny
|
|
Kontrolní seznam PTSD pro DSM5
Časové okno: 4 týdny
|
Screeningový nástroj pro příznaky PTSD.
Skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž nižší skóre naznačuje lepší výsledky
|
4 týdny
|
|
5 položek Screener pro PTSD
Časové okno: 2 týdny
|
Screeningový nástroj pro příznaky PTSD.
Skóre se pohybuje od 0 do 4, přičemž nižší skóre naznačuje lepší výsledky.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Caitlin Holley, Ph.D., Stratton VA Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
23. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
23. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 061006
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .