Percepciones de la terapia asistida por MDMA entre veteranos con PTSD (PMATAVP)
20 de junio de 2023 actualizado por: Albany Research Institute, Inc.
El objetivo de este estudio exploratorio de diseño de método mixto es recopilar datos cualitativos y cuantitativos obtenidos a través de entrevistas y cuestionarios con veteranos que actualmente están inscritos en el VA para atención médica.
La pregunta principal que este estudio pretende responder es: ¿Cómo entienden los veteranos diagnosticados con PTSD e inscritos para recibir atención en el VA la terapia asistida por MDMA para el PTSD?
Usando un enfoque de finalización de la historia, a los participantes se les proporcionará una breve historia inicial que involucre un personaje y un escenario ficticios y les pedirá que completen la historia.
Se ofrecerán pocos detalles contextuales sobre el personaje.
Al responder a señales ambiguas, se cree que los participantes proyectan sus percepciones conscientes y subconscientes sobre el fenómeno en cuestión en la historia, un método útil para explorar temas estigmatizados.
El propósito de este ejercicio es conocer las actitudes y percepciones de los participantes con respecto a la Terapia Asistida por MDMA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los proveedores de VA informarán a los veteranos sobre el estudio (clínica de salud conductual, PCMHI, clínica de PTSD, CDRP, atención primaria).
A los veteranos que estén interesados se les pasará su información de contacto a los investigadores del estudio.
Una vez evaluados e inscritos en el estudio, los veteranos completarán un breve formulario de datos demográficos y tres breves cuestionarios de evaluación de síntomas: Lista de verificación de TEPT para DSM-5, Evaluación de 5 elementos para TEPT y Cuestionario de salud del paciente 9. Luego, los participantes participan en la entrevista grabada durante que se les proporciona un comienzo de historia breve, como se describe anteriormente.
En la historia, a un veterano ficticio con un diagnóstico de PTSD se le ofrece la oportunidad de inscribirse en un ensayo clínico y recibir terapia asistida por MDMA.
Se les pide a los participantes que compartan qué preguntas, inquietudes, esperanzas y expectativas pueden estar presentes para el veterano ficticio de la historia.
Luego se transcribirán las entrevistas y el IP y los colaboradores leerán todas las transcripciones y generarán temas recurrentes que se pueden codificar de manera confiable.
Luego codificaremos las transcripciones para la presencia de temas.
Los planes de análisis de datos incluyen el cálculo de la prevalencia de cada tema y el examen de sus correlatos con las medidas de gravedad de los síntomas, así como cualquier variable demográfica.
Se espera que estos datos puedan informar los esfuerzos educativos y de otro tipo dentro del sistema VA a medida que la terapia asistida por MDMA se acerca a la aprobación de la FDA como tratamiento para el PTSD.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Stratton VA Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La composición demográfica de la muestra imita la composición demográfica de la población de veteranos atendidos por VA.
Como tal, las distribuciones raciales probablemente serán principalmente caucásicas, es probable que la muestra sea predominantemente masculina, con edades comprendidas entre 20 y 100 años, con un promedio de 58 años.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veteranos inscritos en la atención de VA
- Diagnóstico activo de PTSD, según lo determine el proveedor de referencia o lo confirmen los registros médicos.
- 18 años o más
- Fluidez en inglés escrito y hablado.
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo hasta el punto de que el paciente no puede comprender la encuesta
- Ya completó la entrevista
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de salud del paciente 9
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Herramienta de detección de síntomas depresivos.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 27; las puntuaciones más bajas indican mejores resultados
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2 semanas
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Lista de verificación de TEPT para DSM5
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Herramienta de detección de síntomas de TEPT.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 80; las puntuaciones más bajas indican mejores resultados
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4 semanas
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Evaluación de 5 elementos para el TEPT
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Herramienta de detección de síntomas de TEPT.
Las puntuaciones van de 0 a 4, y las puntuaciones más bajas indican mejores resultados.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Caitlin Holley, Ph.D., Stratton VA Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
23 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
23 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 061006
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .