- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05895318
Wahrnehmung der MDMA-unterstützten Therapie bei Veteranen mit PTBS (PMATAVP)
20. Juni 2023 aktualisiert von: Albany Research Institute, Inc.
Das Ziel dieser explorativen Designstudie mit gemischten Methoden besteht darin, qualitative und quantitative Daten zu sammeln, die durch Interviews und Fragebögen mit Veteranen gewonnen wurden, die derzeit an der VA für das Gesundheitswesen eingeschrieben sind.
Die Hauptfrage, die diese Studie beantworten soll, lautet: Wie verstehen Veteranen, bei denen eine PTBS diagnostiziert wurde und die sich für die Pflege bei der VA einschreiben, die MDMA-unterstützte Therapie bei PTBS?
Mithilfe eines Story-Completion-Ansatzes erhalten die Teilnehmer einen kurzen Story-Starter mit einer fiktiven Figur und einem fiktiven Szenario, in dem sie aufgefordert werden, die Geschichte zu vervollständigen.
Über den Charakter werden nur wenige kontextbezogene Details angeboten.
Bei der Reaktion auf mehrdeutige Hinweise sollen die Teilnehmer ihre bewussten und unbewussten Wahrnehmungen über das betreffende Phänomen auf die Geschichte projizieren, eine nützliche Methode zur Erforschung stigmatisierter Themen.
Der Zweck dieser Übung besteht darin, die Einstellungen und Wahrnehmungen der Teilnehmer bezüglich der MDMA-unterstützten Therapie zu ermitteln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Veteranen werden von ihren VA-Anbietern (Behavioral Health Clinic, PCMHI, PTSD Clinic, CDRP, Primary Care) über die Studie informiert.
Interessierte Veteranen werden ihre Kontaktinformationen an die Prüfärzte weitergeben.
Sobald die Veteranen überprüft und in die Studie aufgenommen wurden, füllen sie ein kurzes demografisches Formular und drei kurze Fragebögen zum Symptom-Screening aus: PTBS-Checkliste für DSM-5, 5-Punkte-Screener für PTBS und Patientengesundheitsfragebogen 9. Die Teilnehmer nehmen dann an dem aufgezeichneten Interview teil denen sie, wie oben beschrieben, mit einer kurzen Story-Einleitung versehen sind.
In der Geschichte wird einem fiktiven Veteranen mit der Diagnose PTBS die Möglichkeit geboten, sich an einer klinischen Studie anzumelden und eine MDMA-gestützte Therapie zu erhalten.
Die Teilnehmer werden gebeten, mitzuteilen, welche Fragen, Sorgen, Hoffnungen und Erwartungen für den fiktiven Veteranen in der Geschichte bestehen könnten.
Die Interviews werden dann transkribiert und der PI und die Mitarbeiter werden alle Transkriptionen lesen und wiederkehrende Themen generieren, die zuverlässig codiert werden können.
Anschließend kodieren wir die Transkripte auf das Vorhandensein von Themen.
Datenanalysepläne umfassen die Berechnung der Prävalenz jedes Themas und die Untersuchung ihrer Korrelate mit Maßen für die Schwere der Symptome sowie etwaigen demografischen Variablen.
Es besteht die Hoffnung, dass diese Daten Aufklärungs- und andere Einführungsbemühungen innerhalb des VA-Systems unterstützen können, wenn die MDMA-unterstützte Therapie sich der FDA-Zulassung zur Behandlung von PTSD nähert.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
- Stratton VA Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die demografische Zusammensetzung der Stichprobe entspricht der demografischen Zusammensetzung der Veteranenpopulation, die von VA betreut wird.
Daher wird die Rassenverteilung wahrscheinlich hauptsächlich kaukasischer Abstammung sein, die Stichprobe dürfte überwiegend männlich sein und im Alter zwischen 20 und 100 Jahren liegen, mit einem Durchschnittsalter von 58 Jahren.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Veteranen, die in VA-Pflege eingeschrieben sind
- Aktive Diagnose einer PTBS, wie vom überweisenden Anbieter festgestellt oder durch medizinische Unterlagen bestätigt.
- Alter 18 oder älter
- Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Ausschlusskriterien:
- Kognitiv so beeinträchtigt, dass der Patient die Umfrage nicht verstehen kann
- Hat das Interview bereits abgeschlossen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zur Patientengesundheit 9
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Screening-Tool für depressive Symptome.
Die Werte liegen zwischen 0 und 27, wobei niedrigere Werte auf bessere Ergebnisse hinweisen
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2 Wochen
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PTBS-Checkliste für DSM5
Zeitfenster: 4 Wochen
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Screening-Tool für PTSD-Symptome.
Die Werte liegen zwischen 0 und 80, wobei niedrigere Werte auf bessere Ergebnisse hinweisen
|
4 Wochen
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5-Item-Screener für PTBS
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Screening-Tool für PTSD-Symptome.
Die Werte liegen zwischen 0 und 4, wobei niedrigere Werte auf bessere Ergebnisse hinweisen.
|
2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Caitlin Holley, Ph.D., Stratton VA Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. August 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 061006
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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