- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05895318
Postrzeganie terapii wspomaganej MDMA wśród weteranów z zespołem stresu pourazowego (PMATAVP)
20 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Albany Research Institute, Inc.
Celem tego odkrywczego badania metodą mieszaną jest zebranie danych jakościowych i ilościowych uzyskanych z wywiadów i kwestionariuszy z weteranami, którzy są obecnie zapisani do VA w celu opieki zdrowotnej.
Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć to badanie, jest: W jaki sposób weterani, u których zdiagnozowano PTSD i którzy zostali zapisani do opieki w VA, rozumieją terapię PTSD wspomaganą MDMA?
Korzystając z podejścia polegającego na uzupełnianiu historii, uczestnicy otrzymają krótki wstęp do historii z fikcyjną postacią i scenariuszem oraz poproszą ich o dokończenie historii.
Kilka szczegółów kontekstowych zostanie podanych na temat postaci.
Uważa się, że odpowiadając na niejednoznaczne wskazówki, uczestnicy projektują swoje świadome i podświadome postrzeganie danego zjawiska na historię, co jest użyteczną metodą badania napiętnowanych tematów.
Celem tego ćwiczenia jest ustalenie postaw i postrzegania uczestników odnośnie Terapii Wspomaganej MDMA.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Weterani zostaną poinformowani o badaniu przez swoich dostawców VA (Behavioral Health Clinic, PCMHI, PTSD Clinic, CDRP, Primary Care).
Dane kontaktowe weteranów, którzy są zainteresowani, zostaną przekazane badaczom.
Po sprawdzeniu i włączeniu do badania weterani wypełnią krótki formularz demograficzny i trzy krótkie kwestionariusze przesiewowe objawów: listę kontrolną PTSD dla DSM-5, 5-punktowy test przesiewowy dla PTSD i kwestionariusz zdrowia pacjenta 9. Następnie uczestnicy biorą udział w nagranym wywiadzie podczas którym otrzymują krótki wstęp do historii, jak opisano powyżej.
W tej historii fikcyjny weteran z rozpoznaniem zespołu stresu pourazowego ma możliwość zapisania się na badanie kliniczne i poddania się terapii wspomaganej MDMA.
Uczestnicy proszeni są o podzielenie się pytaniami, obawami, nadziejami i oczekiwaniami fikcyjnego weterana z tej historii.
Wywiady będą następnie transkrybowane, a PI i współpracownicy przeczytają wszystkie transkrypcje i wygenerują powtarzające się motywy, które można wiarygodnie zakodować.
Następnie zakodujemy transkrypcje pod kątem obecności motywów.
Plany analizy danych obejmują obliczenie rozpowszechnienia każdego tematu i zbadanie ich korelacji z pomiarami nasilenia objawów, a także wszelkimi zmiennymi demograficznymi.
Mamy nadzieję, że dane te mogą pomóc w wysiłkach edukacyjnych i innych działaniach w ramach systemu VA, ponieważ terapia wspomagana MDMA zbliża się do zatwierdzenia przez FDA jako leczenia PTSD.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Stratton VA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Skład demograficzny próby naśladuje skład demograficzny populacji weteranów obsługiwanych przez VA.
W związku z tym rozkłady rasowe będą prawdopodobnie głównie rasy kaukaskiej, a próbka będzie prawdopodobnie składać się głównie z mężczyzn w wieku od 20 do 100 lat, ze średnią 58 lat.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weterani zapisani do opieki VA
- Aktywna diagnoza PTSD, określona przez lekarza kierującego lub potwierdzona dokumentacją medyczną.
- Wiek 18 lat lub starszy
- Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie
Kryteria wyłączenia:
- Upośledzenie funkcji poznawczych w takim stopniu, że pacjent nie może zrozumieć ankiety
- Przeprowadził już wywiad
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Narzędzie do badań przesiewowych pod kątem objawów depresyjnych.
Wyniki wahają się od 0 do 27, przy czym niższe wyniki wskazują na lepsze wyniki
|
2 tygodnie
|
|
Lista kontrolna PTSD dla DSM5
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Narzędzie do badań przesiewowych pod kątem objawów PTSD.
Wyniki wahają się od 0 do 80, przy czym niższe wyniki wskazują na lepsze wyniki
|
4 tygodnie
|
|
Test przesiewowy 5 pozycji pod kątem PTSD
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Narzędzie do badań przesiewowych pod kątem objawów PTSD.
Wyniki wahają się od 0-4, przy czym niższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Caitlin Holley, Ph.D., Stratton VA Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 061006
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .