- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05895318
Opfattelser af MDMA-assisteret terapi blandt veteraner med PTSD (PMATAVP)
20. juni 2023 opdateret af: Albany Research Institute, Inc.
Målet med denne eksplorative designundersøgelse med blandet metode er at indsamle kvalitative og kvantitative data opnået gennem interviews og spørgeskemaer med veteraner, der i øjeblikket er indskrevet på VA for sundhedspleje.
Hovedspørgsmålet, som denne undersøgelse sigter mod at besvare er: Hvordan forstår veteraner, der er diagnosticeret med PTSD og indskrevet til behandling på VA, MDMA-assisteret terapi for PTSD?
Ved at bruge en historie-afslutningstilgang vil deltagerne blive forsynet med en kort historiestarter, der involverer en fiktiv karakter og scenarie og beder dem om at færdiggøre historien.
Få kontekstuelle detaljer vil blive tilbudt om karakteren.
Ved at reagere på tvetydige signaler menes deltagerne at projicere deres bevidste og ubevidste opfattelser af det pågældende fænomen på historien, en nyttig metode til at udforske stigmatiserede emner.
Formålet med denne øvelse er at fastslå deltagernes holdninger og opfattelser af MDMA-assisteret terapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Veteraner vil blive informeret om undersøgelsen af deres VA-udbydere (Behavioral Health Clinic, PCMHI, PTSD Clinic, CDRP, Primary Care).
Veteraner, der er interesserede, vil få deres kontaktoplysninger videregivet til undersøgelsens efterforskere.
Når de er blevet screenet og tilmeldt undersøgelsen vil veteraner udfylde en kort demografisk formular og tre korte symptomscreeningsspørgeskemaer: PTSD-tjekliste for DSM-5, 5-Item-screener for PTSD og Patientsundhedsspørgeskema 9. Deltagerne deltager derefter i det optagede interview under som de er forsynet med en kort historiestarter, som beskrevet ovenfor.
I historien tilbydes en fiktiv veteran med diagnosen PTSD en mulighed for at tilmelde sig et klinisk forsøg og modtage MDMA-assisteret terapi.
Deltagerne bliver bedt om at dele, hvilke spørgsmål, bekymringer, håb og forventninger, der kan være til stede for den fiktive veteran i historien.
Interviews vil derefter blive transskriberet, og PI'en og samarbejdspartnerne vil læse alle transskriptioner og generere tilbagevendende temaer, der kan kodes pålideligt.
Vi vil derefter kode transskriptionerne for tilstedeværelsen af temaer.
Dataanalyseplaner omfatter beregning af udbredelsen af hvert tema og undersøgelse af deres korrelationer med mål for sværhedsgraden af symptomer såvel som eventuelle demografiske variabler.
Det er håbet, at disse data kan informere uddannelsesmæssige og andre udrulningsindsatser inden for VA-systemet, da MDMA-assisteret terapi nærmer sig FDA-godkendelse som en behandling for PTSD.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12208
- Stratton VA Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Den demografiske sammensætning af prøven efterligner den demografiske sammensætning af befolkningen af veteraner, der betjenes af VA.
Som sådan vil racefordelingen sandsynligvis primært være kaukasisk, prøven er sandsynligvis overvejende mandlig, varierende i alderen 20-100, med et gennemsnit på 58 år.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteraner tilmeldt VA-pleje
- Aktiv diagnose af PTSD, som bestemt af den henvisende udbyder eller bekræftet af lægejournaler.
- Alder 18 eller ældre
- Flydende i skriftlig og mundtlig engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Kognitivt svækket i et omfang, at patienten ikke kan forstå undersøgelsen
- Har allerede afsluttet interviewet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientsundhedsspørgeskema 9
Tidsramme: 2 uger
|
Screeningsværktøj for depressive symptomer.
Scorer varierer fra 0-27 med lavere score, der indikerer bedre resultater
|
2 uger
|
|
PTSD-tjekliste til DSM5
Tidsramme: 4 uger
|
Screeningsværktøj for PTSD-symptomer.
Scorer varierer fra 0-80 med lavere score, der indikerer bedre resultater
|
4 uger
|
|
5 Item Screener til PTSD
Tidsramme: 2 uger
|
Screeningsværktøj for PTSD-symptomer.
Scorer varierer fra 0-4 med lavere score, der indikerer bedre resultater.
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Caitlin Holley, Ph.D., Stratton VA Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
23. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
8. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 061006
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .