- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05895318
Percezioni della terapia assistita da MDMA tra i veterani con PTSD (PMATAVP)
20 giugno 2023 aggiornato da: Albany Research Institute, Inc.
L'obiettivo di questo studio di progettazione esplorativo a metodo misto è quello di raccogliere dati qualitativi e quantitativi ottenuti attraverso interviste e questionari con veterani che sono attualmente iscritti al VA per l'assistenza sanitaria.
La domanda principale a cui questo studio mira a rispondere è: in che modo i veterani con diagnosi di disturbo da stress post-traumatico e arruolati per l'assistenza presso il VA comprendono la terapia assistita da MDMA per il disturbo da stress post-traumatico?
Utilizzando un approccio di completamento della storia, ai partecipanti verrà fornito un breve inizio di storia che coinvolge un personaggio e uno scenario fittizi e chiederà loro di completare la storia.
Saranno offerti pochi dettagli contestuali sul personaggio.
Nel rispondere a segnali ambigui, si pensa che i partecipanti proiettino le loro percezioni consce e inconsce sul fenomeno in questione sulla storia, un metodo utile per esplorare argomenti stigmatizzati.
Lo scopo di questo esercizio è accertare gli atteggiamenti e le percezioni dei partecipanti riguardo alla terapia assistita da MDMA.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I veterani saranno informati dello studio dai loro fornitori di VA (Behavioral Health Clinic, PCMHI, PTSD Clinic, CDRP, Primary Care).
I veterani che sono interessati avranno le loro informazioni di contatto trasmesse agli investigatori dello studio.
Una volta sottoposti a screening e iscritti allo studio, i veterani compileranno un breve modulo demografico e tre brevi questionari di screening dei sintomi: PTSD Checklist per DSM-5, 5-Item screener per PTSD e Patient Health Questionnaire 9. I partecipanti si impegnano quindi nell'intervista registrata durante cui viene fornito un breve racconto di avviamento, come descritto sopra.
Nella storia, a un veterano fittizio con una diagnosi di disturbo da stress post-traumatico viene offerta l'opportunità di iscriversi a una sperimentazione clinica e ricevere una terapia assistita da MDMA.
Ai partecipanti viene chiesto di condividere quali domande, preoccupazioni, speranze e aspettative possono essere presenti per il veterano fittizio nella storia.
Le interviste verranno quindi trascritte e il PI ei collaboratori leggeranno tutte le trascrizioni e genereranno temi ricorrenti che possono essere codificati in modo affidabile.
Quindi codificheremo le trascrizioni per la presenza di temi.
I piani di analisi dei dati includono il calcolo della prevalenza di ciascun tema e l'esame delle loro correlazioni con misure di gravità dei sintomi e qualsiasi variabile demografica.
Si spera che questi dati possano informare gli sforzi educativi e di altro tipo all'interno del sistema VA mentre la terapia assistita da MDMA si avvicina all'approvazione della FDA come trattamento per il disturbo da stress post-traumatico.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- Stratton VA Medical Center
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La composizione demografica del campione imita la composizione demografica della popolazione di veterani serviti da VA.
Pertanto, le distribuzioni razziali saranno probabilmente principalmente caucasiche, il campione sarà probabilmente prevalentemente maschile, di età compresa tra 20 e 100 anni, con una media di 58 anni.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Veterani arruolati nell'assistenza VA
- Diagnosi attiva di PTSD, come determinato dal fornitore di riferimento o confermato dalle cartelle cliniche.
- Età 18 o più
- Fluente in inglese scritto e parlato
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva nella misura in cui il paziente non è in grado di comprendere il sondaggio
- Ha già completato l'intervista
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla salute del paziente 9
Lasso di tempo: 2 settimane
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Strumento di screening per i sintomi depressivi.
I punteggi vanno da 0 a 27 con punteggi più bassi che indicano risultati migliori
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2 settimane
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Lista di controllo PTSD per DSM5
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Strumento di screening per i sintomi di PTSD.
I punteggi vanno da 0 a 80 con punteggi più bassi che indicano risultati migliori
|
4 settimane
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5 Item Screener per PTSD
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Strumento di screening per i sintomi di PTSD.
I punteggi vanno da 0 a 4 con punteggi più bassi che indicano risultati migliori.
|
2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Caitlin Holley, Ph.D., Stratton VA Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
23 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
23 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
8 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 061006
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .