Motion Serifos: Studie ke zkoumání účinnosti Tradipitantu u subjektů postižených kinetózou
18. března 2025 aktualizováno: Vanda Pharmaceuticals
Motion Serifos: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání účinnosti Tradipitantu u účastníků postižených kinetózou během cestování
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti tradipitantu při léčbě kinetózy.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
316
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 94607
- Pacific Research Partners
-
San Jose, California, Spojené státy, 95124
- Lumos Clinical Research
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Santa Monica Clinical Trials
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02169
- Beacon Clinical Research
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Manhattan Medical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Historie kinetózy
- Věk 18-75
Kritéria vyloučení:
- Porucha vyvolávající nevolnost jiná než kinetóza
- BMI > 40
- Anamnéza intolerance a/nebo přecitlivělosti na antagonisty receptoru neurokininu-1
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Perorální kapsle
|
|
Experimentální: Tradipitant High Dose
|
Perorální kapsle
|
|
Experimentální: Tradipitant Nízká dávka
|
Perorální kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevence zvracení měřená zvracením hodnocení (VA)
Časové okno: 1 den
|
Prevence zvracení měřená skóre zvracení (VA).
VA je dotazník o 1 položky, který objektivně změří výskyt zvratu.
Účastníci budou naznačovat, zda zvraceli.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. září 2023
Primární dokončení (Aktuální)
6. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
24. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VP-VLY-686-3404
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .