Motion Serifos: um estudo para investigar a eficácia do Tradipitant em indivíduos afetados pela cinetose
19 de março de 2024 atualizado por: Vanda Pharmaceuticals
Motion Serifos: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para investigar a eficácia do tradipitant em participantes afetados por enjôo durante viagens
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia do tradipitant no tratamento da cinetose.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Vanda Pharmaceuticals
- Número de telefone: 2027343400
- E-mail: clinicaltrials@vandapharma.com
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 94607
- Recrutamento
- Pacific Research Partners
-
Contato:
- Stephen Thein, PhD
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95124
- Recrutamento
- Lumos Clinical Research
-
Contato:
- Sarbani Maitra, MD
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Recrutamento
- Santa Monica Clinical Trials
-
Contato:
- Daniel Norman, M.D.
- Número de telefone: 310-586-0843
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
- Recrutamento
- Beacon Clinical Research
-
Contato:
- Victoria Kuohung, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- Manhattan Medical Research
-
Contato:
- Jed Kaminetsky, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Histórico de enjôo
- Idade 18-75
Critério de exclusão:
- Distúrbio indutor de náusea, exceto enjoo de movimento
- IMC>40
- História de intolerância e/ou hipersensibilidade aos antagonistas dos receptores da neuroquinina-1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Cápsula Oral
|
|
Experimental: Tradipitant Alta Dose
|
Cápsula Oral
|
|
Experimental: Tradipitant Baixa Dose
|
Cápsula Oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prevenção de vômito medida pela Avaliação de Vômito (VA)
Prazo: 1 dia
|
Prevenção de vômito medida pela pontuação da Avaliação de Vômito (VA).
O VA é um questionário de 1 item para medir objetivamente a incidência de êmese.
Os participantes indicarão se vomitaram ou não.
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VP-VLY-686-3404
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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