Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PF-07224826 jako samostatné látky nebo v kombinaci s endokrinní terapií u účastníků s rakovinou prsu a jinými pokročilými solidními nádory.

6. listopadu 2023 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 1, OTEVŘENÁ, MULTICENTEROVÁ, STUDIE ESKALACE DÁVKY A ROZŠÍŘENÍ DÁVKY K VYHODNOCENÍ BEZPEČNOSTI, SNÁŠENÍ, FARMAKOKINETIKY, FARMAKODYNAMIKY A PROTINÁDOROVÉ AKTIVITY PF-07224826 JAKO AGENTU SWIRAMBINCR A SWITHTH IPANTY S POKROČILOU PEVNOU NÁDORY

Toto je otevřená, multicentrická fáze 1 studie s eskalací dávky a expanzí dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a protinádorové aktivity PF-07224826, jako samostatného léčiva nebo v kombinaci s endokrinní terapií u účastníků s pokročilé solidní nádory. Tato studie bude rozdělena na eskalaci/zjištění dávky (část 1) a expanzi dávky (část 2).

V části 1 účastníci s lokálně recidivujícím/pokročilým nebo metastatickým trojitým negativním karcinomem prsu (TNBC), karcinomem vaječníků rezistentním na platinu a dalšími pokročilými solidními nádory obdrží PF-07224826 jako jediný prostředek. Účastníci s HR-pozitivní HER2-negativní pokročilou nebo mBC obdrží PF-07224826 v kombinaci s endokrinní terapií.

V části 2 (rameno A) bude PF-07224826 hodnocen v kombinaci s fulvestrantem u HR-pozitivních HER2-negativních pokročilých nebo mBC účastníků, kteří dříve dostávali inhibitor CDK4/6. V části 2 (rameno B) bude PF-07224826 hodnocen v kombinaci s fulvestrantem u HR-pozitivních HER2-negativních lokálně pokročilých nebo mBC účastníků, jejichž onemocnění progredovalo po předchozí endokrinní terapii a dosud neužívali inhibitory CDK4/6.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Část 1:

    • Účastníci s HR-pozitivním HER2-negativním lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu.
    • Účastníci s lokálně recidivující/pokročilou nebo metastatickou TNBC.
    • Účastníci s pokročilým epiteliálním karcinomem vaječníků rezistentním na platinu (EOC)/karcinomem vejcovodů/primárním peritoneálním karcinomem (PPC).
    • Jiné pokročilé typy solidních nádorů: Nádory jiné než BC nebo nádory vaječníků: NSCLC, prostaty, endometria, liposarkom nebo jiné nádory s cyklinem D (CCND) a cyklinem E (CCNE), které se účastní patogeneze buď amplifikací genu, nebo nadměrnou expresí.
  • Část 2 (rameno A): Účastníci s HR pozitivní HER2 negativní lokálně pokročilé nebo mBC (po inhibitorech CDK4/6).
  • Část 2 (rameno B): Účastníci s HR pozitivitou HER2 negativní lokálně pokročilé nebo mBC (naivní vůči inhibitorům CDK4/6).
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Přiměřená funkce kostní dřeně

Kritéria vyloučení:

  • Známé aktivní nekontrolované nebo symptomatické metastázy centrálního nervového systému (CNS), karcinomatózní meningitida nebo leptomeningeální onemocnění, jak je indikováno klinickými příznaky, edém mozku a/nebo progresivní růst. Účastníci s anamnézou metastáz do CNS nebo kompresí míchy jsou způsobilí, pokud byli definitivně léčeni (např. radioterapie, stereotaktická chirurgie) a jsou klinicky stabilní bez antikonvulziv a steroidů po dobu alespoň 4 týdnů před zařazením a nemají žádné známky progrese v době zápis do studia.
  • Účastníci s pokročilým/metastatickým, symptomatickým, viscerálním šířením, u kterých je krátkodobě riziko život ohrožujících komplikací (např. včetně účastníků s masivními nekontrolovanými výpotky [pleurální, perikardiální, peritoneální], plicní lymfangitidou a více než 50% postižením jater ).
  • Jakákoli jiná aktivní malignita během 3 let před zařazením do studie, kromě adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo karcinomu in situ.
  • Poslední protinádorová léčba do 2 týdnů (nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší), pokud poslední okamžitá protinádorová léčba neobsahovala činidlo(a) na bázi protilátek (schválené nebo zkoušené), pak interval 4 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší) je vyžadováno před přijetím studijní intervence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1 Eskalace dávky – Úroveň dávky 1
V části 1 účastníci s lokálně recidivujícím/pokročilým nebo metastatickým TNBC, rakovinou vaječníků rezistentních na platinu a dalšími pokročilými solidními nádory obdrží PF-07224826 jako jediné činidlo. Účastníci s HR-pozitivní HER2-negativní pokročilou nebo mBC obdrží PF-07224826 v kombinaci s endokrinní terapií. PF-07224826 bude podáván perorálně, jednou denně, nepřetržitě.
Lék: PF-07224826
Inhibitor kontrolního bodu buněčného cyklu s malou molekulou, který se zaměřuje na CDK 2, 4 a 6, k perorálnímu podání.
Kombinovaný produkt: Fulvestrant
Kompetitivní antagonista ER k podání intramuskulární injekcí (předplněná injekční stříkačka).
Experimentální: Část 1 Eskalace dávky – Úroveň dávky 2
V části 1 účastníci s lokálně recidivujícím/pokročilým nebo metastatickým TNBC, rakovinou vaječníků rezistentních na platinu a dalšími pokročilými solidními nádory obdrží PF-07224826 jako jediné činidlo. Účastníci s HR-pozitivní HER2-negativní pokročilou nebo mBC obdrží PF-07224826 v kombinaci s endokrinní terapií. PF-07224826 bude podáván perorálně, jednou denně, nepřetržitě.
Lék: PF-07224826
Inhibitor kontrolního bodu buněčného cyklu s malou molekulou, který se zaměřuje na CDK 2, 4 a 6, k perorálnímu podání.
Kombinovaný produkt: Fulvestrant
Kompetitivní antagonista ER k podání intramuskulární injekcí (předplněná injekční stříkačka).
Experimentální: Část 1 Eskalace dávky – Úroveň dávky 3
V části 1 účastníci s lokálně recidivujícím/pokročilým nebo metastatickým TNBC, rakovinou vaječníků rezistentních na platinu a dalšími pokročilými solidními nádory obdrží PF-07224826 jako jediné činidlo. Účastníci s HR-pozitivní HER2-negativní pokročilou nebo mBC obdrží PF-07224826 v kombinaci s endokrinní terapií. PF-07224826 bude podáván perorálně, jednou denně, nepřetržitě.
Lék: PF-07224826
Inhibitor kontrolního bodu buněčného cyklu s malou molekulou, který se zaměřuje na CDK 2, 4 a 6, k perorálnímu podání.
Kombinovaný produkt: Fulvestrant
Kompetitivní antagonista ER k podání intramuskulární injekcí (předplněná injekční stříkačka).
Experimentální: Část 1 Eskalace dávky – Úroveň dávky 4
V části 1 účastníci s lokálně recidivujícím/pokročilým nebo metastatickým TNBC, rakovinou vaječníků rezistentních na platinu a dalšími pokročilými solidními nádory obdrží PF-07224826 jako jediné činidlo. Účastníci s HR-pozitivní HER2-negativní pokročilou nebo mBC obdrží PF-07224826 v kombinaci s endokrinní terapií. PF-07224826 bude podáván perorálně, jednou denně, nepřetržitě.
Lék: PF-07224826
Inhibitor kontrolního bodu buněčného cyklu s malou molekulou, který se zaměřuje na CDK 2, 4 a 6, k perorálnímu podání.
Kombinovaný produkt: Fulvestrant
Kompetitivní antagonista ER k podání intramuskulární injekcí (předplněná injekční stříkačka).
Experimentální: Část 1 Eskalace dávky – Úroveň dávky 5
V části 1 účastníci s lokálně recidivujícím/pokročilým nebo metastatickým TNBC, rakovinou vaječníků rezistentních na platinu a dalšími pokročilými solidními nádory obdrží PF-07224826 jako jediné činidlo. Účastníci s HR-pozitivní HER2-negativní pokročilou nebo mBC obdrží PF-07224826 v kombinaci s endokrinní terapií. PF-07224826 bude podáván perorálně, jednou denně, nepřetržitě.
Lék: PF-07224826
Inhibitor kontrolního bodu buněčného cyklu s malou molekulou, který se zaměřuje na CDK 2, 4 a 6, k perorálnímu podání.
Kombinovaný produkt: Fulvestrant
Kompetitivní antagonista ER k podání intramuskulární injekcí (předplněná injekční stříkačka).
Experimentální: Část 2 - Rameno A
V části 2, rameno A, bude PF-07224826 hodnocen v kombinaci s fulvestrantem u HR pozitivních HER2 negativních pokročilých nebo mBC účastníků, kteří dříve dostávali inhibitor CDK4/6. PF-07224826 bude podáván perorálně, jednou denně, nepřetržitě.
Lék: PF-07224826
Inhibitor kontrolního bodu buněčného cyklu s malou molekulou, který se zaměřuje na CDK 2, 4 a 6, k perorálnímu podání.
Kombinovaný produkt: Fulvestrant
Kompetitivní antagonista ER k podání intramuskulární injekcí (předplněná injekční stříkačka).
Experimentální: Část 2 - Rameno B
V části 2, rameno B, bude PF-07224826 hodnocen v kombinaci s fulvestrantem u HR-pozitivních HER2-negativních lokálně pokročilých účastníků nebo účastníků s mBC, jejichž onemocnění progredovalo po předchozí endokrinní terapii a dosud neužívali inhibitory CDK4/6. PF-07224826 bude podáván perorálně, jednou denně, nepřetržitě.
Lék: PF-07224826
Inhibitor kontrolního bodu buněčného cyklu s malou molekulou, který se zaměřuje na CDK 2, 4 a 6, k perorálnímu podání.
Kombinovaný produkt: Fulvestrant
Kompetitivní antagonista ER k podání intramuskulární injekcí (předplněná injekční stříkačka).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část 1: Toxicita omezující dávku prvního cyklu (DLT)
Časové okno: Cyklus 1 (28 dní)
Cyklus 1 (28 dní)
Část 1 a část 2: Nežádoucí příhody (AE) charakterizované typem, frekvencí, závažností (podle klasifikace podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v 5.0 National Cancer Institute), načasováním, závažností a vztahem ke studijní terapii.
Časové okno: Od první dávky do nejdříve 28 dnů po datu poslední dávky nebo dni nové protinádorové léčby -1 den.
Od první dávky do nejdříve 28 dnů po datu poslední dávky nebo dni nové protinádorové léčby -1 den.
Část 1 a část 2: Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Od první dávky do nejdříve 28 dnů po datu poslední dávky nebo dni nové protinádorové léčby -1 den.
Od první dávky do nejdříve 28 dnů po datu poslední dávky nebo dni nové protinádorové léčby -1 den.
Část 1 a část 2: Výskyt klinicky významných abnormálních vitálních funkcí.
Časové okno: Od první dávky do nejdříve 28 dnů po datu poslední dávky nebo dni nové protinádorové léčby -1 den.
Od první dávky do nejdříve 28 dnů po datu poslední dávky nebo dni nové protinádorové léčby -1 den.
Část 2: Předběžné měření účinnosti protinádorové aktivity zahrnuje ORR, jak bylo hodnoceno pomocí RECIST verze 1.1.
Časové okno: Od výchozího stavu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data odvolání souhlasu nebo data ztráty sledování, podle toho, co nastane dříve.
Od výchozího stavu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data odvolání souhlasu nebo data ztráty sledování, podle toho, co nastane dříve.
Část 1 a část 2: Výskyt klinicky významných abnormálních EKG.
Časové okno: Od první dávky do nejdříve 28 dnů po datu poslední dávky nebo dni nové protinádorové léčby -1 den.
Od první dávky do nejdříve 28 dnů po datu poslední dávky nebo dni nové protinádorové léčby -1 den.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část 1 a Část 2: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax); Jedna dávka (SD)
Časové okno: Cyklus 1 (před dávkou, den 1, 8 a 15) a cyklus 2 (den 1). Každý cyklus trvá 28 dní.
Cyklus 1 (před dávkou, den 1, 8 a 15) a cyklus 2 (den 1). Každý cyklus trvá 28 dní.
Část 1 a Část 2: Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax); Jedna dávka (SD)
Časové okno: Cyklus 1 (před dávkou, den 1, 8 a 15) a cyklus 2 (den 1). Každý cyklus trvá 28 dní.
Cyklus 1 (před dávkou, den 1, 8 a 15) a cyklus 2 (den 1). Každý cyklus trvá 28 dní.
Část 1: Plocha pod křivkou koncentrace-čas od 0 do času poslední měřitelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Cyklus 1 (před dávkou, den 1, 8 a 15) a cyklus 2 (den 1). Každý cyklus trvá 28 dní.
Cyklus 1 (před dávkou, den 1, 8 a 15) a cyklus 2 (den 1). Každý cyklus trvá 28 dní.
Část 1 a část 2: Maximální pozorovaná koncentrace v plazmě (Cmax,ss), ustálený stav
Časové okno: Cyklus 1 (před dávkou, den 1, 8 a 15) a cyklus 2 (den 1). Každý cyklus trvá 28 dní.
Cyklus 1 (před dávkou, den 1, 8 a 15) a cyklus 2 (den 1). Každý cyklus trvá 28 dní.
Část 1 a část 2: Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace v plazmě v ustáleném stavu (Tmax, ss)
Časové okno: Cyklus 1 (před dávkou, den 1, 8 a 15) a cyklus 2 (den 1). Každý cyklus trvá 28 dní.
Cyklus 1 (před dávkou, den 1, 8 a 15) a cyklus 2 (den 1). Každý cyklus trvá 28 dní.
Část 1 a část 2: Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmin, ss), ustálený stav
Časové okno: Cyklus 1 (před dávkou, den 1, 8 a 15) a cyklus 2 (den 1). Každý cyklus trvá 28 dní.
Cyklus 1 (před dávkou, den 1, 8 a 15) a cyklus 2 (den 1). Každý cyklus trvá 28 dní.
Část 1: Plocha pod křivkou koncentrace-čas od 0 do času konce dávkovacího intervalu (AUCtau,ss), ustálený stav
Časové okno: Cyklus 1 (před dávkou, den 1, 8 a 15) a cyklus 2 (den 1). Každý cyklus trvá 28 dní.
Cyklus 1 (před dávkou, den 1, 8 a 15) a cyklus 2 (den 1). Každý cyklus trvá 28 dní.
Část 2: Akumulační poměr (Rac)
Časové okno: Cyklus 1 (před dávkou, den 1, 8 a 15) a cyklus 2 (den 1). Každý cyklus trvá 28 dní.
Cyklus 1 (před dávkou, den 1, 8 a 15) a cyklus 2 (den 1). Každý cyklus trvá 28 dní.
Část 1: Objektivní odezva, jak je hodnocena pomocí RECIST verze 1.1.
Časové okno: Od výchozího stavu až do přibližně 24 měsíců
Od výchozího stavu až do přibližně 24 měsíců
Část 1 a část 2: Doba trvání odpovědi (DoR) PF-07224826 samostatně nebo v kombinaci s fulvestrantem
Časové okno: Od výchozího stavu až do přibližně 24 měsíců
Od výchozího stavu až do přibližně 24 měsíců
Část 1 a část 2: Přežití bez progrese (PFS) PF-07224826 samostatně nebo v kombinaci s fulvestrantem
Časové okno: Od výchozího stavu až do přibližně 24 měsíců
Od výchozího stavu až do přibližně 24 měsíců
Část 1 a část 2: Čas do odezvy (TTR) PF-07224826 samostatně nebo v kombinaci s fulvestrantem
Časové okno: Od výchozího stavu až do přibližně 24 měsíců
Od výchozího stavu až do přibližně 24 měsíců
Část 2: Celkové přežití (OS) PF-07224826 s fulvestrantem
Časové okno: Od výchozího stavu až do přibližně 24 měsíců
Od výchozího stavu až do přibližně 24 měsíců
Část 2: Odpověď klinického přínosu (CBR) PF-07224826 s fulvestrantem
Časové okno: Od výchozího stavu až do přibližně 24 měsíců
Od výchozího stavu až do přibližně 24 měsíců
Část 1 a část 2: Exprese farmakodynamických (PD) biomarkerů v nádorové tkáni
Časové okno: Od výchozího stavu až do přibližně 24 měsíců
Od výchozího stavu až do přibližně 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C5331001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit