乳がんおよびその他の進行固形腫瘍の参加者を対象とした、単剤として、または内分泌療法との併用によるPF-07224826の研究。
PF-07224826の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、抗腫瘍活性を単剤および内分泌療法と併用して評価する第1相非盲検、多施設共同、用量漸増および用量拡大試験Advanced Solid の参加者の Y腫瘍
これは、PF-07224826の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および抗腫瘍活性を評価するための第1相、非盲検、多施設共同、用量漸増および用量拡大試験であり、以下の症状を有する参加者を対象に、単剤として、または内分泌療法と併用して行う。進行した固形腫瘍。 この研究は、用量漸増/調査 (パート 1) と用量拡大 (パート 2) に分かれています。
パート 1 では、局所再発/進行性または転移性のトリプルネガティブ乳がん (TNBC)、プラチナ耐性卵巣がん、およびその他の進行性固形腫瘍の参加者は、単剤として PF-07224826 の投与を受けます。 HR陽性HER2陰性の進行性BCまたはmBCを有する参加者は、内分泌療法と組み合わせてPF-07224826を受けることになる。
パート 2 (アーム A) では、CDK4/6 阻害剤の投与歴のある HR 陽性 HER2 陰性の進行患者または mBC 参加者を対象に、PF-07224826 をフルベストラントと組み合わせて評価します。 パート 2 (アーム B) では、HR 陽性 HER2 陰性の局所進行患者または以前の内分泌療法で疾患が進行し、CDK4/6 阻害剤の投与を受けていない mBC 参加者を対象に、PF-07224826 とフルベストラントの併用が評価されます。
調査の概要
研究の種類
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
パート1:
- HR陽性HER2陰性の局所進行性または転移性乳がんを患う参加者。
- 局所再発/進行性または転移性TNBCを有する参加者。
- 進行性プラチナ耐性上皮性卵巣がん(EOC)/卵管がん/原発性腹膜がん(PPC)の参加者。
- その他の進行固形腫瘍タイプ: BC または卵巣以外の腫瘍: NSCLC、前立腺、子宮内膜、脂肪肉腫、または遺伝子増幅または過剰発現のいずれかが病因に関与しているサイクリン D (CCND) およびサイクリン E (CCNE) を伴うその他の腫瘍。
- パート 2 (アーム A): HR 陽性、HER2 陰性の局所進行性または mBC (CDK4/6 阻害剤後) の参加者。
- パート 2 (アーム B): HR 陽性 HER2 陰性の局所進行患者または mBC (CDK4/6 阻害剤の投与を受けていない) の参加者。
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンス ステータス (PS) 0 または 1。
- 適切な骨髄機能
除外基準:
- -臨床症状、脳浮腫、および/または進行性成長によって示される、既知の活動性の制御されていないまたは症候性の中枢神経系(CNS)転移、癌性髄膜炎、または軟髄膜疾患。 CNS転移または臍帯圧迫の既往歴のある参加者は、根治的治療(放射線療法、定位手術など)を受けており、登録前少なくとも4週間抗けいれん薬やステロイドを服用しなくても臨床的に安定しており、登録時に進行の証拠がない場合に適格となります。勉強の登録。
- 短期的に生命を脅かす合併症のリスクがある、進行性/転移性、症候性、内臓転移のある参加者(例、大量の制御されていない胸水貯留[胸膜、心膜、腹膜]、肺リンパ管炎、および50%を超える肝臓病変を有する参加者を含む) )。
- -適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚癌、または上皮内癌を除く、登録前3年以内のその他の活動性悪性腫瘍。
- 最後の抗がん治療が 2 週間以内(または 5 半減期のいずれか短い方)、最後の即時抗がん治療に抗体ベースの薬剤(承認済みまたは治験薬)が含まれている場合を除き、その後は 4 週間または 5 半減期の間隔研究介入を受ける前に(どちらか短い方)が必要です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:パート 1 用量漸増 - 用量レベル 1
パート 1 では、局所再発/進行性または転移性 TNBC、プラチナ耐性卵巣癌、およびその他の進行性固形腫瘍を患う参加者は、単剤として PF-07224826 の投与を受けます。
HR陽性HER2陰性の進行性BCまたはmBCを有する参加者は、内分泌療法と組み合わせてPF-07224826を受けることになる。
PF-07224826は、1日1回、継続的に経口投与されます。
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CDK 2、4、および 6 を標的とする、経口投与される小分子細胞周期チェックポイント阻害剤。
競合的 ER アンタゴニスト。筋肉内注射 (プレフィルドシリンジ) によって投与されます。
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実験的:パート 1 用量漸増 - 用量レベル 2
パート 1 では、局所再発/進行性または転移性 TNBC、プラチナ耐性卵巣癌、およびその他の進行性固形腫瘍を患う参加者は、単剤として PF-07224826 の投与を受けます。
HR陽性HER2陰性の進行性BCまたはmBCを有する参加者は、内分泌療法と組み合わせてPF-07224826を受けることになる。
PF-07224826は、1日1回、継続的に経口投与されます。
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CDK 2、4、および 6 を標的とする、経口投与される小分子細胞周期チェックポイント阻害剤。
競合的 ER アンタゴニスト。筋肉内注射 (プレフィルドシリンジ) によって投与されます。
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実験的:パート 1 用量漸増 - 用量レベル 3
パート 1 では、局所再発/進行性または転移性 TNBC、プラチナ耐性卵巣癌、およびその他の進行性固形腫瘍を患う参加者は、単剤として PF-07224826 の投与を受けます。
HR陽性HER2陰性の進行性BCまたはmBCを有する参加者は、内分泌療法と組み合わせてPF-07224826を受けることになる。
PF-07224826は、1日1回、継続的に経口投与されます。
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CDK 2、4、および 6 を標的とする、経口投与される小分子細胞周期チェックポイント阻害剤。
競合的 ER アンタゴニスト。筋肉内注射 (プレフィルドシリンジ) によって投与されます。
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実験的:パート 1 用量漸増 - 用量レベル 4
パート 1 では、局所再発/進行性または転移性 TNBC、プラチナ耐性卵巣癌、およびその他の進行性固形腫瘍を患う参加者は、単剤として PF-07224826 の投与を受けます。
HR陽性HER2陰性の進行性BCまたはmBCを有する参加者は、内分泌療法と組み合わせてPF-07224826を受けることになる。
PF-07224826は、1日1回、継続的に経口投与されます。
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CDK 2、4、および 6 を標的とする、経口投与される小分子細胞周期チェックポイント阻害剤。
競合的 ER アンタゴニスト。筋肉内注射 (プレフィルドシリンジ) によって投与されます。
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実験的:パート 1 用量漸増 - 用量レベル 5
パート 1 では、局所再発/進行性または転移性 TNBC、プラチナ耐性卵巣癌、およびその他の進行性固形腫瘍を患う参加者は、単剤として PF-07224826 の投与を受けます。
HR陽性HER2陰性の進行性BCまたはmBCを有する参加者は、内分泌療法と組み合わせてPF-07224826を受けることになる。
PF-07224826は、1日1回、継続的に経口投与されます。
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CDK 2、4、および 6 を標的とする、経口投与される小分子細胞周期チェックポイント阻害剤。
競合的 ER アンタゴニスト。筋肉内注射 (プレフィルドシリンジ) によって投与されます。
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実験的:パート 2 - アーム A
パート 2 アーム A では、CDK4/6 阻害剤の投与歴のある HR 陽性 HER2 陰性の進行患者または mBC 参加者を対象に、PF-07224826 をフルベストラントと組み合わせて評価します。
PF-07224826は、1日1回、継続的に経口投与されます。
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CDK 2、4、および 6 を標的とする、経口投与される小分子細胞周期チェックポイント阻害剤。
競合的 ER アンタゴニスト。筋肉内注射 (プレフィルドシリンジ) によって投与されます。
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実験的:パート 2 - アーム B
パート 2 アーム B では、HR 陽性 HER2 陰性の局所進行患者または以前の内分泌療法で疾患が進行し、CDK4/6 阻害剤の投与を受けていない mBC 参加者を対象に、PF-07224826 がフルベストラントと併用して評価されます。
PF-07224826は、1日1回、継続的に経口投与されます。
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CDK 2、4、および 6 を標的とする、経口投与される小分子細胞周期チェックポイント阻害剤。
競合的 ER アンタゴニスト。筋肉内注射 (プレフィルドシリンジ) によって投与されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート 1: 最初のサイクルの用量制限毒性 (DLT)
時間枠:サイクル 1 (28 日)
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サイクル 1 (28 日)
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パート 1 およびパート 2: 種類、頻度、重症度 (国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) v 5.0 によって等級分け)、タイミング、深刻度、および研究治療との関係によって特徴付けられる有害事象 (AE)。
時間枠:最初の投与から、最後の投与日または新しい抗がん療法の日後 28 日のうち最も早い日まで -1 日。
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最初の投与から、最後の投与日または新しい抗がん療法の日後 28 日のうち最も早い日まで -1 日。
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パート 1 およびパート 2: 臨床検査異常のある参加者の数
時間枠:最初の投与から、最後の投与日または新しい抗がん療法の日後 28 日のうち最も早い日まで -1 日。
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最初の投与から、最後の投与日または新しい抗がん療法の日後 28 日のうち最も早い日まで -1 日。
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パート 1 およびパート 2: 臨床的に重大な異常バイタルサインの発生率。
時間枠:最初の投与から、最後の投与日または新しい抗がん療法の日後 28 日のうち最も早い日まで -1 日。
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最初の投与から、最後の投与日または新しい抗がん療法の日後 28 日のうち最も早い日まで -1 日。
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パート 2: 有効性に関する予備的な抗腫瘍活性測定には、RECIST バージョン 1.1 を使用して評価された ORR が含まれます。
時間枠:ベースラインから、最初に記録された進行の日、何らかの原因による死亡日、同意の撤回日、または追跡調査ができなくなった日のいずれか早い方まで。
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ベースラインから、最初に記録された進行の日、何らかの原因による死亡日、同意の撤回日、または追跡調査ができなくなった日のいずれか早い方まで。
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パート 1 およびパート 2: 臨床的に重大な異常 ECG の発生率。
時間枠:最初の投与から、最後の投与日または新しい抗がん療法の日後 28 日のうち最も早い日まで -1 日。
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最初の投与から、最後の投与日または新しい抗がん療法の日後 28 日のうち最も早い日まで -1 日。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート 1 およびパート 2: 観察された最大血漿濃度 (Cmax)。単回投与 (SD)
時間枠:サイクル 1 (投与前、1 日目、8 日目、および 15 日目) およびサイクル 2 (1 日目)。各サイクルは 28 日です。
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サイクル 1 (投与前、1 日目、8 日目、および 15 日目) およびサイクル 2 (1 日目)。各サイクルは 28 日です。
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パート 1 およびパート 2: 観察された最大血漿濃度 (Tmax) に達するまでの時間。単回投与 (SD)
時間枠:サイクル 1 (投与前、1 日目、8 日目、および 15 日目) およびサイクル 2 (1 日目)。各サイクルは 28 日です。
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サイクル 1 (投与前、1 日目、8 日目、および 15 日目) およびサイクル 2 (1 日目)。各サイクルは 28 日です。
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パート 1: 0 から最後の測定可能な濃度の時間までの濃度-時間曲線の下の面積 (AUClast)
時間枠:サイクル 1 (投与前、1 日目、8 日目、および 15 日目) およびサイクル 2 (1 日目)。各サイクルは 28 日です。
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サイクル 1 (投与前、1 日目、8 日目、および 15 日目) およびサイクル 2 (1 日目)。各サイクルは 28 日です。
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パート 1 およびパート 2: 観測された最大血漿濃度 (Cmax,ss)、定常状態
時間枠:サイクル 1 (投与前、1 日目、8 日目、および 15 日目) およびサイクル 2 (1 日目)。各サイクルは 28 日です。
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サイクル 1 (投与前、1 日目、8 日目、および 15 日目) およびサイクル 2 (1 日目)。各サイクルは 28 日です。
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パート 1 およびパート 2: 観測された最大血漿濃度定常状態に達するまでの時間 (Tmax、ss)
時間枠:サイクル 1 (投与前、1 日目、8 日目、および 15 日目) およびサイクル 2 (1 日目)。各サイクルは 28 日です。
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サイクル 1 (投与前、1 日目、8 日目、および 15 日目) およびサイクル 2 (1 日目)。各サイクルは 28 日です。
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パート 1 およびパート 2: 最小観察血漿濃度 (Cmin、ss)、定常状態
時間枠:サイクル 1 (投与前、1 日目、8 日目、および 15 日目) およびサイクル 2 (1 日目)。各サイクルは 28 日です。
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サイクル 1 (投与前、1 日目、8 日目、および 15 日目) およびサイクル 2 (1 日目)。各サイクルは 28 日です。
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パート 1: 0 から投与間隔の終了時間 (AUCtau,ss) までの濃度-時間曲線の下の面積、定常状態
時間枠:サイクル 1 (投与前、1 日目、8 日目、および 15 日目) およびサイクル 2 (1 日目)。各サイクルは 28 日です。
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サイクル 1 (投与前、1 日目、8 日目、および 15 日目) およびサイクル 2 (1 日目)。各サイクルは 28 日です。
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パート 2: 蓄積率 (Rac)
時間枠:サイクル 1 (投与前、1 日目、8 日目、および 15 日目) およびサイクル 2 (1 日目)。各サイクルは 28 日です。
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サイクル 1 (投与前、1 日目、8 日目、および 15 日目) およびサイクル 2 (1 日目)。各サイクルは 28 日です。
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パート 1: RECIST バージョン 1.1 を使用して評価された客観的な反応。
時間枠:ベースラインから約 24 か月まで
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ベースラインから約 24 か月まで
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パート 1 およびパート 2: PF-07224826 単独またはフルベストラントとの併用の奏効期間 (DoR)
時間枠:ベースラインから約 24 か月まで
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ベースラインから約 24 か月まで
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パート 1 およびパート 2: PF-07224826 単独またはフルベストラントとの併用による無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:ベースラインから約 24 か月まで
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ベースラインから約 24 か月まで
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パート 1 およびパート 2: PF-07224826 単独またはフルベストラントとの併用の応答までの時間 (TTR)
時間枠:ベースラインから約 24 か月まで
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ベースラインから約 24 か月まで
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パート 2: フルベストラントを使用した PF-07224826 の全生存期間 (OS)
時間枠:ベースラインから約 24 か月まで
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ベースラインから約 24 か月まで
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パート 2: フルベストラントによる PF-07224826 の臨床利益反応 (CBR)
時間枠:ベースラインから約 24 か月まで
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ベースラインから約 24 か月まで
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パート 1 およびパート 2: 腫瘍組織における薬力学 (PD) バイオマーカーの発現
時間枠:ベースラインから約 24 か月まで
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ベースラインから約 24 か月まで
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
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研究記録日
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研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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その他の研究ID番号
- C5331001
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ