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Untersuchung von PF-07224826 als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit einer endokrinen Therapie bei Teilnehmerinnen mit Brustkrebs und anderen fortgeschrittenen soliden Tumoren.

6. November 2023 aktualisiert von: Pfizer

Eine offene, multizentrische Phase-1-Studie zur Dosissteigerung und Dosiserweiterung zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Antitumoraktivität von PF-07224826 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit endokriner Therapie bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Feststoff TUMOREN

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-1-Studie zur Dosissteigerung und Dosiserweiterung zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Antitumoraktivität von PF-07224826 als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit einer endokrinen Therapie bei Teilnehmern mit fortgeschrittene solide Tumoren. Diese Studie wird in Dosiseskalation/-findung (Teil 1) und Dosiserweiterung (Teil 2) unterteilt.

In Teil 1 erhalten Teilnehmer mit lokal rezidivierendem/fortgeschrittenem oder metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs (TNBC), platinresistentem Eierstockkrebs und anderen fortgeschrittenen soliden Tumoren PF-07224826 als Einzelwirkstoff. Teilnehmer mit HR-positivem HER2-negativem fortgeschrittenem oder mBC erhalten PF-07224826 in Kombination mit einer endokrinen Therapie.

In Teil 2 (Arm A) wird PF-07224826 in Kombination mit Fulvestrant bei HR-positiven HER2-negativen fortgeschrittenen oder mBC-Teilnehmern untersucht, die zuvor einen CDK4/6-Inhibitor erhalten haben. In Teil 2 (Arm B) wird PF-07224826 in Kombination mit Fulvestrant bei HR-positiven HER2-negativen lokal fortgeschrittenen oder mBC-Teilnehmern evaluiert, deren Krankheit unter vorheriger endokriner Therapie fortgeschritten ist und die CDK4/6-Inhibitoren nicht vertragen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teil 1:

    • Teilnehmerinnen mit HR-positivem HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs.
    • Teilnehmer mit lokal rezidivierendem/fortgeschrittenem oder metastasiertem TNBC.
    • Teilnehmer mit fortgeschrittenem platinresistentem epithelialem Ovarialkarzinom (EOC)/Eileiterkrebs/primärem Peritonealkarzinom (PPC).
    • Andere fortgeschrittene solide Tumortypen: Andere Tumoren als BC oder Eierstock: NSCLC, Prostata, Endometrium, Liposarkom oder andere Tumoren mit Cyclin D (CCND) und Cyclin E (CCNE), die entweder durch Genamplifikation oder Überexpression an der Pathogenese beteiligt sind.
  • Teil 2 (Arm A): Teilnehmer mit HR-positivem HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder mBC (nach CDK4/6-Inhibitoren).
  • Teil 2 (Arm B): Teilnehmer mit HR-positivem HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder mBC (naiv gegenüber CDK4/6-Inhibitoren).
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
  • Ausreichende Knochenmarksfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte aktive unkontrollierte oder symptomatische Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), karzinomatöse Meningitis oder leptomeningeale Erkrankung, angezeigt durch klinische Symptome, Hirnödem und/oder fortschreitendes Wachstum. Teilnehmer mit ZNS-Metastasen oder Rückenmarkskompression in der Vorgeschichte sind teilnahmeberechtigt, wenn sie endgültig behandelt wurden (z. B. Strahlentherapie, stereotaktische Operation) und vor der Einschreibung mindestens 4 Wochen lang klinisch stabil auf Antikonvulsiva und Steroide reagiert haben und zum Zeitpunkt der Teilnahme keine Anzeichen einer Progression vorliegen Studieneinschreibung.
  • Teilnehmer mit fortgeschrittener/metastasierter, symptomatischer, viszeraler Ausbreitung, bei denen kurzfristig das Risiko lebensbedrohlicher Komplikationen besteht (z. B. einschließlich Teilnehmer mit massiven unkontrollierten Ergüssen [Pleura-, Perikard-, Peritonealerguss], pulmonaler Lymphangitis und über 50 % Leberbeteiligung ).
  • Jede andere aktive bösartige Erkrankung innerhalb von 3 Jahren vor der Einschreibung, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ.
  • Letzte Krebsbehandlung innerhalb von 2 Wochen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist), es sei denn, die letzte unmittelbare Krebsbehandlung enthielt einen oder mehrere antikörperbasierte Wirkstoffe (zugelassen oder in der Erprobung), dann beträgt das Intervall 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist) ist vor Erhalt der Studienintervention erforderlich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1 Dosissteigerung – Dosisstufe 1
In Teil 1 erhalten Teilnehmer mit lokal rezidivierendem/fortgeschrittenem oder metastasiertem TNBC, platinresistentem Eierstockkrebs und anderen fortgeschrittenen soliden Tumoren PF-07224826 als Einzelwirkstoff. Teilnehmer mit HR-positivem HER2-negativem fortgeschrittenem oder mBC erhalten PF-07224826 in Kombination mit einer endokrinen Therapie. PF-07224826 wird einmal täglich kontinuierlich oral verabreicht.
Arzneimittel: PF-07224826
Kleinmolekularer Zellzyklus-Checkpoint-Inhibitor, der auf CDK 2, 4 und 6 abzielt und oral verabreicht werden kann.
Kombinationsprodukt: Fulvestrant
Kompetitiver ER-Antagonist, zur Verabreichung durch intramuskuläre Injektion (Fertigspritze).
Experimental: Teil 1 Dosissteigerung – Dosisstufe 2
In Teil 1 erhalten Teilnehmer mit lokal rezidivierendem/fortgeschrittenem oder metastasiertem TNBC, platinresistentem Eierstockkrebs und anderen fortgeschrittenen soliden Tumoren PF-07224826 als Einzelwirkstoff. Teilnehmer mit HR-positivem HER2-negativem fortgeschrittenem oder mBC erhalten PF-07224826 in Kombination mit einer endokrinen Therapie. PF-07224826 wird einmal täglich kontinuierlich oral verabreicht.
Arzneimittel: PF-07224826
Kleinmolekularer Zellzyklus-Checkpoint-Inhibitor, der auf CDK 2, 4 und 6 abzielt und oral verabreicht werden kann.
Kombinationsprodukt: Fulvestrant
Kompetitiver ER-Antagonist, zur Verabreichung durch intramuskuläre Injektion (Fertigspritze).
Experimental: Teil 1 Dosissteigerung – Dosisstufe 3
In Teil 1 erhalten Teilnehmer mit lokal rezidivierendem/fortgeschrittenem oder metastasiertem TNBC, platinresistentem Eierstockkrebs und anderen fortgeschrittenen soliden Tumoren PF-07224826 als Einzelwirkstoff. Teilnehmer mit HR-positivem HER2-negativem fortgeschrittenem oder mBC erhalten PF-07224826 in Kombination mit einer endokrinen Therapie. PF-07224826 wird einmal täglich kontinuierlich oral verabreicht.
Arzneimittel: PF-07224826
Kleinmolekularer Zellzyklus-Checkpoint-Inhibitor, der auf CDK 2, 4 und 6 abzielt und oral verabreicht werden kann.
Kombinationsprodukt: Fulvestrant
Kompetitiver ER-Antagonist, zur Verabreichung durch intramuskuläre Injektion (Fertigspritze).
Experimental: Teil 1 Dosiseskalation – Dosisstufe 4
In Teil 1 erhalten Teilnehmer mit lokal rezidivierendem/fortgeschrittenem oder metastasiertem TNBC, platinresistentem Eierstockkrebs und anderen fortgeschrittenen soliden Tumoren PF-07224826 als Einzelwirkstoff. Teilnehmer mit HR-positivem HER2-negativem fortgeschrittenem oder mBC erhalten PF-07224826 in Kombination mit einer endokrinen Therapie. PF-07224826 wird einmal täglich kontinuierlich oral verabreicht.
Arzneimittel: PF-07224826
Kleinmolekularer Zellzyklus-Checkpoint-Inhibitor, der auf CDK 2, 4 und 6 abzielt und oral verabreicht werden kann.
Kombinationsprodukt: Fulvestrant
Kompetitiver ER-Antagonist, zur Verabreichung durch intramuskuläre Injektion (Fertigspritze).
Experimental: Teil 1 Dosiseskalation – Dosisstufe 5
In Teil 1 erhalten Teilnehmer mit lokal rezidivierendem/fortgeschrittenem oder metastasiertem TNBC, platinresistentem Eierstockkrebs und anderen fortgeschrittenen soliden Tumoren PF-07224826 als Einzelwirkstoff. Teilnehmer mit HR-positivem HER2-negativem fortgeschrittenem oder mBC erhalten PF-07224826 in Kombination mit einer endokrinen Therapie. PF-07224826 wird einmal täglich kontinuierlich oral verabreicht.
Arzneimittel: PF-07224826
Kleinmolekularer Zellzyklus-Checkpoint-Inhibitor, der auf CDK 2, 4 und 6 abzielt und oral verabreicht werden kann.
Kombinationsprodukt: Fulvestrant
Kompetitiver ER-Antagonist, zur Verabreichung durch intramuskuläre Injektion (Fertigspritze).
Experimental: Teil 2 – Arm A
In Teil 2 Arm A wird PF-07224826 in Kombination mit Fulvestrant bei HR-positiven HER2-negativen fortgeschrittenen oder mBC-Teilnehmern untersucht, die zuvor einen CDK4/6-Inhibitor erhalten haben. PF-07224826 wird einmal täglich kontinuierlich oral verabreicht.
Arzneimittel: PF-07224826
Kleinmolekularer Zellzyklus-Checkpoint-Inhibitor, der auf CDK 2, 4 und 6 abzielt und oral verabreicht werden kann.
Kombinationsprodukt: Fulvestrant
Kompetitiver ER-Antagonist, zur Verabreichung durch intramuskuläre Injektion (Fertigspritze).
Experimental: Teil 2 – Arm B
In Teil 2 Arm B wird PF-07224826 in Kombination mit Fulvestrant bei HR-positiven HER2-negativen lokal fortgeschrittenen oder mBC-Teilnehmern untersucht, deren Krankheit unter vorheriger endokriner Therapie fortgeschritten ist und die CDK4/6-Inhibitoren nicht vertragen. PF-07224826 wird einmal täglich kontinuierlich oral verabreicht.
Arzneimittel: PF-07224826
Kleinmolekularer Zellzyklus-Checkpoint-Inhibitor, der auf CDK 2, 4 und 6 abzielt und oral verabreicht werden kann.
Kombinationsprodukt: Fulvestrant
Kompetitiver ER-Antagonist, zur Verabreichung durch intramuskuläre Injektion (Fertigspritze).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil 1: Dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) im ersten Zyklus
Zeitfenster: Zyklus 1 (28 Tage)
Zyklus 1 (28 Tage)
Teil 1 und Teil 2: Unerwünschte Ereignisse (UE), charakterisiert durch Art, Häufigkeit, Schwere (bewertet durch die Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v 5.0 des National Cancer Institute), Zeitpunkt, Schwere und Zusammenhang mit der Studientherapie.
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum frühesten 28. Tag nach dem letzten Dosierungsdatum oder dem Tag der neuen Krebstherapie – 1 Tag.
Von der ersten Dosis bis zum frühesten 28. Tag nach dem letzten Dosierungsdatum oder dem Tag der neuen Krebstherapie – 1 Tag.
Teil 1 und Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum frühesten 28. Tag nach dem letzten Dosierungsdatum oder dem Tag der neuen Krebstherapie – 1 Tag.
Von der ersten Dosis bis zum frühesten 28. Tag nach dem letzten Dosierungsdatum oder dem Tag der neuen Krebstherapie – 1 Tag.
Teil 1 und Teil 2: Inzidenz klinisch signifikanter abnormaler Vitalfunktionen.
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum frühesten 28. Tag nach dem letzten Dosierungsdatum oder dem Tag der neuen Krebstherapie – 1 Tag.
Von der ersten Dosis bis zum frühesten 28. Tag nach dem letzten Dosierungsdatum oder dem Tag der neuen Krebstherapie – 1 Tag.
Teil 2: Vorläufige Antitumoraktivitätsmessung für die Wirksamkeit umfasst ORR, bewertet mit RECIST Version 1.1.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache oder dem Datum des Widerrufs der Einwilligung oder dem Datum der Nichterfüllung der Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintrat.
Vom Ausgangswert bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache oder dem Datum des Widerrufs der Einwilligung oder dem Datum der Nichterfüllung der Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintrat.
Teil 1 und Teil 2: Inzidenz klinisch signifikanter abnormaler EKGs.
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum frühesten 28. Tag nach dem letzten Dosierungsdatum oder dem Tag der neuen Krebstherapie – 1 Tag.
Von der ersten Dosis bis zum frühesten 28. Tag nach dem letzten Dosierungsdatum oder dem Tag der neuen Krebstherapie – 1 Tag.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil 1 und Teil 2: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax); Einzeldosis (SD)
Zeitfenster: Zyklus 1 (Vordosis, Tag 1, 8 und 15) und Zyklus 2 (Tag 1). Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Zyklus 1 (Vordosis, Tag 1, 8 und 15) und Zyklus 2 (Tag 1). Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Teil 1 und Teil 2: Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax); Einzeldosis (SD)
Zeitfenster: Zyklus 1 (Vordosis, Tag 1, 8 und 15) und Zyklus 2 (Tag 1). Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Zyklus 1 (Vordosis, Tag 1, 8 und 15) und Zyklus 2 (Tag 1). Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Teil 1: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Zyklus 1 (Vordosis, Tag 1, 8 und 15) und Zyklus 2 (Tag 1). Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Zyklus 1 (Vordosis, Tag 1, 8 und 15) und Zyklus 2 (Tag 1). Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Teil 1 und Teil 2: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax, ss), Steady State
Zeitfenster: Zyklus 1 (Vordosis, Tag 1, 8 und 15) und Zyklus 2 (Tag 1). Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Zyklus 1 (Vordosis, Tag 1, 8 und 15) und Zyklus 2 (Tag 1). Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Teil 1 und Teil 2: Zeit bis zum Erreichen des maximalen beobachteten Plasmakonzentrations-Steady-State (Tmax, ss)
Zeitfenster: Zyklus 1 (Vordosis, Tag 1, 8 und 15) und Zyklus 2 (Tag 1). Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Zyklus 1 (Vordosis, Tag 1, 8 und 15) und Zyklus 2 (Tag 1). Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Teil 1 und Teil 2: Minimale beobachtete Plasmakonzentration (Cmin, ss), stationärer Zustand
Zeitfenster: Zyklus 1 (Vordosis, Tag 1, 8 und 15) und Zyklus 2 (Tag 1). Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Zyklus 1 (Vordosis, Tag 1, 8 und 15) und Zyklus 2 (Tag 1). Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Teil 1: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau,ss), stationärer Zustand
Zeitfenster: Zyklus 1 (Vordosis, Tag 1, 8 und 15) und Zyklus 2 (Tag 1). Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Zyklus 1 (Vordosis, Tag 1, 8 und 15) und Zyklus 2 (Tag 1). Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Teil 2: Akkumulationsverhältnis (Rac)
Zeitfenster: Zyklus 1 (Vordosis, Tag 1, 8 und 15) und Zyklus 2 (Tag 1). Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Zyklus 1 (Vordosis, Tag 1, 8 und 15) und Zyklus 2 (Tag 1). Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Teil 1: Objektive Reaktion, bewertet mit RECIST Version 1.1.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu etwa 24 Monaten
Vom Ausgangswert bis zu etwa 24 Monaten
Teil 1 und Teil 2: Ansprechdauer (DoR) von PF-07224826 allein oder in Kombination mit Fulvestrant
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu etwa 24 Monaten
Vom Ausgangswert bis zu etwa 24 Monaten
Teil 1 und Teil 2: Progressionsfreies Überleben (PFS) von PF-07224826 allein oder in Kombination mit Fulvestrant
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu etwa 24 Monaten
Vom Ausgangswert bis zu etwa 24 Monaten
Teil 1 und Teil 2: Zeit bis zur Reaktion (TTR) von PF-07224826 allein oder in Kombination mit Fulvestrant
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu etwa 24 Monaten
Vom Ausgangswert bis zu etwa 24 Monaten
Teil 2: Gesamtüberleben (OS) von PF-07224826 mit Fulvestrant
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu etwa 24 Monaten
Vom Ausgangswert bis zu etwa 24 Monaten
Teil 2: Klinische Nutzenreaktion (CBR) von PF-07224826 mit Fulvestrant
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu etwa 24 Monaten
Vom Ausgangswert bis zu etwa 24 Monaten
Teil 1 und Teil 2: Expression pharmakodynamischer (PD) Biomarker im Tumorgewebe
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu etwa 24 Monaten
Vom Ausgangswert bis zu etwa 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

13. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C5331001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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