Tutkimus PF-07224826:sta yksittäisenä aineena tai yhdessä endokriinisen hoidon kanssa potilailla, joilla on rintasyöpä ja muut pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet.
maanantai 6. marraskuuta 2023 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 1, AVAINLAITE, MONIKESKIRJA, ANNOKSEN LAAJENTAMINEN JA ANNOKSEN LAAJENTAMINEN TUTKIMUS ASPF-WI8206THAGENTIN AS2482062 MBATIONIN TURVALLISUUDEN, SIEDETTÄVYYDEN, FARMAKOKINETIIKKAAN, FARMAKODYNAMIIKKAAN JA TUumorien vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi ENDOKRIININEN TERAPIA OSALLISTUJILLE, JOLLA KEHITTYNEET KIINTEÄT Kasvaimet
Tämä on vaiheen 1 avoin, monikeskustutkimus, annoksen nosto- ja laajennustutkimus, jossa arvioidaan PF-07224826:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja kasvaimia estävää aktiivisuutta yksittäisenä aineena tai yhdessä endokriinisen hoidon kanssa potilailla, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet. Tämä tutkimus jaetaan annoksen suurentamiseen/löytämiseen (osa 1) ja annoksen laajentamiseen (osa 2).
Osassa 1 osallistujat, joilla on paikallisesti uusiutuva/edennyt tai metastaattinen kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä (TNBC), platinaresistentti munasarjasyöpä ja muut pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet, saavat PF-07224826:n yksittäisenä aineena. Osallistujat, joilla on HR-positiivinen HER2-negatiivinen pitkälle edennyt tai mBC, saavat PF-07224826:ta yhdessä endokriinisen hoidon kanssa.
Osassa 2 (haara A) PF-07224826 arvioidaan yhdessä fulvestrantin kanssa HR-positiivisilla HER2-negatiivisilla pitkälle edenneillä tai mBC-osallistujilla, jotka ovat saaneet aiemmin CDK4/6-estäjää. Osassa 2 (haara B) PF-07224826 arvioidaan yhdessä fulvestrantin kanssa HR-positiivisilla HER2-negatiivisilla paikallisesti edenneillä tai mBC-osallistujilla, joiden sairaus on edennyt aiemman endokriinisen hoidon aikana ja jotka eivät ole saaneet CDK4/6-estäjiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osa 1:
- Osallistujat, joilla on HR-positiivinen HER2-negatiivinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä.
- Osallistujat, joilla on paikallisesti toistuva/edennyt tai metastaattinen TNBC.
- Osallistujat, joilla on pitkälle edennyt platinaresistentti epiteeli munasarjasyöpä (EOC) / munanjohdinsyöpä / primaarinen peritoneaalisyöpä (PPC).
- Muut pitkälle edenneet kiinteät kasvaintyypit: Muut kasvaimet kuin BC tai munasarja: NSCLC, eturauhasen, kohdun limakalvon, liposarkooma tai muut kasvaimet, joiden patogeneesissä on sykliini D (CCND) ja sykliini E (CCNE) joko geenin monistumisen tai yli-ilmentymisen vuoksi.
- Osa 2 (Haara A): Osallistujat, joilla on HR-positiivinen HER2-negatiivinen paikallisesti edennyt tai mBC (CDK4/6-estäjät).
- Osa 2 (haara B): Osallistujat, joilla on HR-positiivinen HER2-negatiivinen paikallisesti edennyt tai mBC (naiiveja CDK4/6-estäjille).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila (PS) 0 tai 1.
- Riittävä luuytimen toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut aktiiviset kontrolloimattomat tai oireelliset keskushermoston etäpesäkkeet, karsinomatoottinen aivokalvontulehdus tai leptomeningeaalinen sairaus, kuten kliiniset oireet, aivoturvotus ja/tai etenevä kasvu osoittavat. Osallistujat, joilla on ollut keskushermoston etäpesäkkeitä tai napanuoran puristus, ovat kelpoisia, jos he ovat lopullisesti hoidettuja (esim. sädehoito, stereotaktinen leikkaus) ja he ovat kliinisesti stabiileja epilepsialääkkeistä ja steroideista vähintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista, eikä heillä ole merkkejä etenemisestä sairauden alkaessa. opintoihin ilmoittautuminen.
- Osallistujat, joilla on pitkälle edennyt/metastaattinen, oireellinen, viskeraalinen leviäminen ja joilla on hengenvaarallisten komplikaatioiden riski lyhyellä aikavälillä (esim. osallistujat, joilla on massiivisia hallitsemattomia effuusioita [keuhkopussin, perikardiaalinen, peritoneaalinen], keuhkolymfangiitti ja yli 50 % maksan osallistuminen ).
- Mikä tahansa muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai karsinooma in situ.
- Viimeinen syöpähoito 2 viikon sisällä (tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on lyhyempi), ellei viimeinen välitön syöpähoito sisältänyt vasta-ainepohjaisia aineita (hyväksytty tai tutkittu), sitten 4 viikon tai 5 puoliintumisajan väli (sen mukaan kumpi on lyhyempi) vaaditaan ennen tutkimusinterventiota.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1 Annoksen eskalointi – Annostaso 1
Osassa 1 osallistujat, joilla on paikallisesti uusiutuva/edennyt tai metastaattinen TNBC, platinaresistentti munasarjasyöpä ja muut pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet, saavat PF-07224826:n yksittäisenä aineena.
Osallistujat, joilla on HR-positiivinen HER2-negatiivinen pitkälle edennyt tai mBC, saavat PF-07224826:ta yhdessä endokriinisen hoidon kanssa.
PF-07224826 annetaan suun kautta kerran päivässä jatkuvasti.
|
Pienimolekyylinen solusyklin tarkistuspisteen estäjä, joka kohdistuu CDK 2:een, 4:ään ja 6:een, annettava suun kautta.
Kilpaileva ER-antagonisti, annettava lihaksensisäisenä injektiona (esitäytetty ruisku).
|
|
Kokeellinen: Osa 1 Annoksen korotus – Annostaso 2
Osassa 1 osallistujat, joilla on paikallisesti uusiutuva/edennyt tai metastaattinen TNBC, platinaresistentti munasarjasyöpä ja muut pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet, saavat PF-07224826:n yksittäisenä aineena.
Osallistujat, joilla on HR-positiivinen HER2-negatiivinen pitkälle edennyt tai mBC, saavat PF-07224826:ta yhdessä endokriinisen hoidon kanssa.
PF-07224826 annetaan suun kautta kerran päivässä jatkuvasti.
|
Pienimolekyylinen solusyklin tarkistuspisteen estäjä, joka kohdistuu CDK 2:een, 4:ään ja 6:een, annettava suun kautta.
Kilpaileva ER-antagonisti, annettava lihaksensisäisenä injektiona (esitäytetty ruisku).
|
|
Kokeellinen: Osa 1 Annoksen korotus – Annostaso 3
Osassa 1 osallistujat, joilla on paikallisesti uusiutuva/edennyt tai metastaattinen TNBC, platinaresistentti munasarjasyöpä ja muut pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet, saavat PF-07224826:n yksittäisenä aineena.
Osallistujat, joilla on HR-positiivinen HER2-negatiivinen pitkälle edennyt tai mBC, saavat PF-07224826:ta yhdessä endokriinisen hoidon kanssa.
PF-07224826 annetaan suun kautta kerran päivässä jatkuvasti.
|
Pienimolekyylinen solusyklin tarkistuspisteen estäjä, joka kohdistuu CDK 2:een, 4:ään ja 6:een, annettava suun kautta.
Kilpaileva ER-antagonisti, annettava lihaksensisäisenä injektiona (esitäytetty ruisku).
|
|
Kokeellinen: Osa 1 Annoksen eskalointi – Annostaso 4
Osassa 1 osallistujat, joilla on paikallisesti uusiutuva/edennyt tai metastaattinen TNBC, platinaresistentti munasarjasyöpä ja muut pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet, saavat PF-07224826:n yksittäisenä aineena.
Osallistujat, joilla on HR-positiivinen HER2-negatiivinen pitkälle edennyt tai mBC, saavat PF-07224826:ta yhdessä endokriinisen hoidon kanssa.
PF-07224826 annetaan suun kautta kerran päivässä jatkuvasti.
|
Pienimolekyylinen solusyklin tarkistuspisteen estäjä, joka kohdistuu CDK 2:een, 4:ään ja 6:een, annettava suun kautta.
Kilpaileva ER-antagonisti, annettava lihaksensisäisenä injektiona (esitäytetty ruisku).
|
|
Kokeellinen: Osa 1 Annoksen eskalointi – Annostaso 5
Osassa 1 osallistujat, joilla on paikallisesti uusiutuva/edennyt tai metastaattinen TNBC, platinaresistentti munasarjasyöpä ja muut pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet, saavat PF-07224826:n yksittäisenä aineena.
Osallistujat, joilla on HR-positiivinen HER2-negatiivinen pitkälle edennyt tai mBC, saavat PF-07224826:ta yhdessä endokriinisen hoidon kanssa.
PF-07224826 annetaan suun kautta kerran päivässä jatkuvasti.
|
Pienimolekyylinen solusyklin tarkistuspisteen estäjä, joka kohdistuu CDK 2:een, 4:ään ja 6:een, annettava suun kautta.
Kilpaileva ER-antagonisti, annettava lihaksensisäisenä injektiona (esitäytetty ruisku).
|
|
Kokeellinen: Osa 2 - Käsivarsi A
Osassa 2 haara A PF-07224826 arvioidaan yhdessä fulvestrantin kanssa HR-positiivisilla HER2-negatiivisilla edenneillä tai mBC-osallistujilla, jotka ovat saaneet aiemmin CDK4/6-estäjää.
PF-07224826 annetaan suun kautta kerran päivässä jatkuvasti.
|
Pienimolekyylinen solusyklin tarkistuspisteen estäjä, joka kohdistuu CDK 2:een, 4:ään ja 6:een, annettava suun kautta.
Kilpaileva ER-antagonisti, annettava lihaksensisäisenä injektiona (esitäytetty ruisku).
|
|
Kokeellinen: Osa 2 - Varsi B
Osassa 2 käsivarressa B PF-07224826 arvioidaan yhdessä fulvestrantin kanssa HR-positiivisilla HER2-negatiivisilla paikallisesti edenneillä tai mBC-osallistujilla, joiden sairaus on edennyt aikaisemman endokriinisen hoidon aikana ja jotka eivät ole saaneet CDK4/6-estäjiä.
PF-07224826 annetaan suun kautta kerran päivässä jatkuvasti.
|
Pienimolekyylinen solusyklin tarkistuspisteen estäjä, joka kohdistuu CDK 2:een, 4:ään ja 6:een, annettava suun kautta.
Kilpaileva ER-antagonisti, annettava lihaksensisäisenä injektiona (esitäytetty ruisku).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa 1: Ensimmäisen syklin annosta rajoittavat myrkyllisyydet (DLT)
Aikaikkuna: Jakso 1 (28 päivää)
|
Jakso 1 (28 päivää)
|
|
Osa 1 ja osa 2: Haittatapahtumat (AE) luonnehdittuna tyypin, esiintymistiheyden, vakavuuden (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v 5.0) mukaan, ajoituksen, vakavuuden ja suhteen tutkimushoitoon.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta aikaisimpaan 28 päivään viimeisen annostelun tai uuden syöpähoidon jälkeiseen päivään -1 päivä.
|
Ensimmäisestä annoksesta aikaisimpaan 28 päivään viimeisen annostelun tai uuden syöpähoidon jälkeiseen päivään -1 päivä.
|
|
Osa 1 ja osa 2: Osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioissa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta aikaisimpaan 28 päivään viimeisen annostelun tai uuden syöpähoidon jälkeiseen päivään -1 päivä.
|
Ensimmäisestä annoksesta aikaisimpaan 28 päivään viimeisen annostelun tai uuden syöpähoidon jälkeiseen päivään -1 päivä.
|
|
Osa 1 ja osa 2: Kliinisesti merkittävien epänormaalien elintoimintojen ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta aikaisimpaan 28 päivään viimeisen annostelun tai uuden syöpähoidon jälkeiseen päivään -1 päivä.
|
Ensimmäisestä annoksesta aikaisimpaan 28 päivään viimeisen annostelun tai uuden syöpähoidon jälkeiseen päivään -1 päivä.
|
|
Osa 2: Alustava antituumoriaktiivisuuden mittaus tehon mittaamiseksi sisältää ORR, joka on arvioitu käyttämällä RECIST-versiota 1.1.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään tai suostumuksen peruutuspäivään tai päivämäärään, jolloin seuranta ei ole enää mahdollista, sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
Lähtötilanteesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään tai suostumuksen peruutuspäivään tai päivämäärään, jolloin seuranta ei ole enää mahdollista, sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
|
Osa 1 ja osa 2: Kliinisesti merkittävien poikkeavien EKG:iden ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta aikaisimpaan 28 päivään viimeisen annostelun tai uuden syöpähoidon jälkeiseen päivään -1 päivä.
|
Ensimmäisestä annoksesta aikaisimpaan 28 päivään viimeisen annostelun tai uuden syöpähoidon jälkeiseen päivään -1 päivä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa 1 ja osa 2: Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax); Yksittäinen annos (SD)
Aikaikkuna: Jakso 1 (ennen annosta, päivät 1, 8 ja 15) ja sykli 2 (päivä 1). Jokainen sykli on 28 päivää.
|
Jakso 1 (ennen annosta, päivät 1, 8 ja 15) ja sykli 2 (päivä 1). Jokainen sykli on 28 päivää.
|
|
Osa 1 ja osa 2: Aika saavuttaa suurin havaittu plasmapitoisuus (Tmax); Yksittäinen annos (SD)
Aikaikkuna: Jakso 1 (ennen annosta, päivät 1, 8 ja 15) ja sykli 2 (päivä 1). Jokainen sykli on 28 päivää.
|
Jakso 1 (ennen annosta, päivät 1, 8 ja 15) ja sykli 2 (päivä 1). Jokainen sykli on 28 päivää.
|
|
Osa 1: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala 0:sta viimeisen mitattavan pitoisuuden aikaan (AUClast)
Aikaikkuna: Jakso 1 (ennen annosta, päivät 1, 8 ja 15) ja sykli 2 (päivä 1). Jokainen sykli on 28 päivää.
|
Jakso 1 (ennen annosta, päivät 1, 8 ja 15) ja sykli 2 (päivä 1). Jokainen sykli on 28 päivää.
|
|
Osa 1 ja osa 2: Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax,ss), vakaa tila
Aikaikkuna: Jakso 1 (ennen annosta, päivät 1, 8 ja 15) ja sykli 2 (päivä 1). Jokainen sykli on 28 päivää.
|
Jakso 1 (ennen annosta, päivät 1, 8 ja 15) ja sykli 2 (päivä 1). Jokainen sykli on 28 päivää.
|
|
Osa 1 ja osa 2: Aika, joka kuluu suurimman havaitun plasmakonsentraation vakaan tilan saavuttamiseen (Tmax, ss)
Aikaikkuna: Jakso 1 (ennen annosta, päivät 1, 8 ja 15) ja sykli 2 (päivä 1). Jokainen sykli on 28 päivää.
|
Jakso 1 (ennen annosta, päivät 1, 8 ja 15) ja sykli 2 (päivä 1). Jokainen sykli on 28 päivää.
|
|
Osa 1 ja osa 2: Pienin havaittu plasmapitoisuus (Cmin, ss), vakaa tila
Aikaikkuna: Jakso 1 (ennen annosta, päivät 1, 8 ja 15) ja sykli 2 (päivä 1). Jokainen sykli on 28 päivää.
|
Jakso 1 (ennen annosta, päivät 1, 8 ja 15) ja sykli 2 (päivä 1). Jokainen sykli on 28 päivää.
|
|
Osa 1: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue 0:sta annosteluvälin loppuun (AUCtau,ss), vakaa tila
Aikaikkuna: Jakso 1 (ennen annosta, päivät 1, 8 ja 15) ja sykli 2 (päivä 1). Jokainen sykli on 28 päivää.
|
Jakso 1 (ennen annosta, päivät 1, 8 ja 15) ja sykli 2 (päivä 1). Jokainen sykli on 28 päivää.
|
|
Osa 2: Akkumulaatiosuhde (Rac)
Aikaikkuna: Jakso 1 (ennen annosta, päivät 1, 8 ja 15) ja sykli 2 (päivä 1). Jokainen sykli on 28 päivää.
|
Jakso 1 (ennen annosta, päivät 1, 8 ja 15) ja sykli 2 (päivä 1). Jokainen sykli on 28 päivää.
|
|
Osa 1: Objektiivinen vastaus RECIST-versiolla 1.1 arvioituna.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta noin 24 kuukauteen asti
|
Lähtötilanteesta noin 24 kuukauteen asti
|
|
Osa 1 ja osa 2: PF-07224826:n vasteen kesto (DoR) yksinään tai yhdessä fulvestrantin kanssa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta noin 24 kuukauteen asti
|
Lähtötilanteesta noin 24 kuukauteen asti
|
|
Osa 1 ja osa 2: Progression-Free Survival (PFS) PF-07224826 yksinään tai yhdessä fulvestrantin kanssa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta noin 24 kuukauteen asti
|
Lähtötilanteesta noin 24 kuukauteen asti
|
|
Osa 1 ja osa 2: Vastausaika (TTR) PF-07224826 yksinään tai yhdessä fulvestrantin kanssa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta noin 24 kuukauteen asti
|
Lähtötilanteesta noin 24 kuukauteen asti
|
|
Osa 2: PF-07224826:n kokonaiseloonjääminen (OS) fulvestrantin kanssa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta noin 24 kuukauteen asti
|
Lähtötilanteesta noin 24 kuukauteen asti
|
|
Osa 2: PF-07224826:n kliininen hyötyvaste (CBR) fulvestrantin kanssa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta noin 24 kuukauteen asti
|
Lähtötilanteesta noin 24 kuukauteen asti
|
|
Osa 1 ja osa 2: Farmakodynaamisten (PD) biomarkkerien ilmentyminen kasvainkudoksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta noin 24 kuukauteen asti
|
Lähtötilanteesta noin 24 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 15. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 13. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Sarkooma
- Kasvaimet, rasvakudos
- Rintojen kasvaimet
- Liposarkooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormoniantagonistit
- Estrogeeniantagonistit
- Estrogeenireseptorin antagonistit
- Fulvestrantti
Muut tutkimustunnusnumerot
- C5331001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .