Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PF-07224826 jako pojedynczego środka lub w połączeniu z terapią hormonalną u uczestników z rakiem piersi i innymi zaawansowanymi guzami litymi.

6 listopada 2023 zaktualizowane przez: Pfizer

OTWARTE, WIELOŚRODKOWE BADANIE I FAZY, W CELU OCENY BEZPIECZEŃSTWA, TOLERANCJI, FARMAKOKINETYKI, FARMAKODYNAMIKI I DZIAŁANIA PRZECIWNOWOTOWEGO PF-07224826, JAKO JEDNORAZOWEGO ŚRODKA ORAZ W POŁĄCZENIU Z ENDOKRYNOTERAPIĄ U UCZESTNIKÓW Z AD WYKONANA SOLIDNIE GUZY

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1, polegające na eskalacji i zwiększaniu dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i działania przeciwnowotworowego PF-07224826, jako pojedynczego środka lub w połączeniu z terapią hormonalną u uczestników z zaawansowane guzy lite. To badanie zostanie podzielone na eskalację/ustalanie dawki (Część 1) i rozszerzenie dawki (Część 2).

W części 1 uczestnicy z miejscowo nawrotowym/zaawansowanym lub przerzutowym potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC), rakiem jajnika opornym na platynę i innymi zaawansowanymi guzami litymi otrzymają PF-07224826 jako pojedynczy lek. Uczestnicy z HR-dodatnim HER2-ujemnym zaawansowanym lub mBC otrzymają PF-07224826 w połączeniu z terapią hormonalną.

W Części 2 (Ramię A), PF-07224826 zostanie oceniony w skojarzeniu z fulwestrantem u HR-dodatnich HER2-ujemnych pacjentów zaawansowanych lub pacjentów z mBC, którzy otrzymali wcześniej inhibitor CDK4/6. W Części 2 (Ramię B), PF-07224826 zostanie oceniony w skojarzeniu z fulwestrantem u HR-dodatnich HER2-ujemnych miejscowo zaawansowanych lub pacjentek z mBC, u których choroba postępuje podczas wcześniejszej terapii hormonalnej i nie była wcześniej leczona inhibitorami CDK4/6.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Część 1:

    • Uczestnicy z HR-dodatnim HER2-ujemnym miejscowo zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami.
    • Uczestnicy z lokalnie nawracającym/zaawansowanym lub przerzutowym TNBC.
    • Uczestnicy z zaawansowanym platynoopornym nabłonkowym rakiem jajnika (EOC)/rakiem jajowodu/pierwotnym rakiem otrzewnej (PPC).
    • Inne zaawansowane typy guzów litych: Nowotwory inne niż BC lub jajnika: NSCLC, prostata, endometrium, tłuszczakomięsak lub inne nowotwory z cykliną D (CCND) i cykliną E (CCNE) zaangażowanymi w patogenezę poprzez amplifikację lub nadekspresję genów.
  • Część 2 (Ramię A): Uczestnicy z HR-dodatnim HER2-ujemnym miejscowo zaawansowanym lub mBC (po inhibitorach CDK4/6).
  • Część 2 (Ramię B): Uczestnicy z HR-dodatnim HER2-ujemnym miejscowo zaawansowanym lub mBC (nieleczeni wcześniej inhibitorami CDK4/6).
  • Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego

Kryteria wyłączenia:

  • Znane aktywne niekontrolowane lub objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych, na co wskazują objawy kliniczne, obrzęk mózgu i/lub postępujący wzrost. Uczestnicy z historią przerzutów do OUN lub uciskiem na rdzeń kręgowy kwalifikują się, jeśli zostali ostatecznie leczeni (np. radioterapią, chirurgią stereotaktyczną) i są stabilni klinicznie bez leków przeciwdrgawkowych i sterydów przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem i nie mają dowodów na progresję w czasie zapis na studia.
  • Uczestnicy z zaawansowanym/przerzutowym, objawowym rozsiewem trzewnym, u których występuje ryzyko powikłań zagrażających życiu w krótkim okresie (np. uczestnicy z masywnymi niekontrolowanymi wysiękami [opłucnowymi, osierdziowymi, otrzewnowymi], zapaleniem naczyń chłonnych płuc i ponad 50% zajęciem wątroby ).
  • Każdy inny aktywny nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ.
  • Ostatnie leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 2 tygodni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy), chyba że ostatnie natychmiastowe leczenie przeciwnowotworowe zawierało środek(i) na bazie przeciwciał (zatwierdzony lub badany), wówczas odstęp 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) jest wymagany przed otrzymaniem interwencji badawczej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1 Zwiększenie dawki — poziom dawki 1
W części 1 uczestnicy z miejscowo nawracającym/zaawansowanym lub przerzutowym TNBC, rakiem jajnika opornym na platynę i innymi zaawansowanymi guzami litymi otrzymają PF-07224826 jako pojedynczy lek. Uczestnicy z HR-dodatnim HER2-ujemnym zaawansowanym lub mBC otrzymają PF-07224826 w połączeniu z terapią hormonalną. PF-07224826 będzie podawany doustnie, raz dziennie, w sposób ciągły.
Lek: PF-07224826
Małocząsteczkowy inhibitor punktu kontrolnego cyklu komórkowego, ukierunkowany na CDK 2, 4 i 6, do podawania doustnego.
Produkt złożony: Fulwestrant
Kompetycyjny antagonista ER, do podawania we wstrzyknięciu domięśniowym (ampułko-strzykawka).
Eksperymentalny: Część 1 Zwiększenie dawki – poziom dawki 2
W części 1 uczestnicy z miejscowo nawracającym/zaawansowanym lub przerzutowym TNBC, rakiem jajnika opornym na platynę i innymi zaawansowanymi guzami litymi otrzymają PF-07224826 jako pojedynczy lek. Uczestnicy z HR-dodatnim HER2-ujemnym zaawansowanym lub mBC otrzymają PF-07224826 w połączeniu z terapią hormonalną. PF-07224826 będzie podawany doustnie, raz dziennie, w sposób ciągły.
Lek: PF-07224826
Małocząsteczkowy inhibitor punktu kontrolnego cyklu komórkowego, ukierunkowany na CDK 2, 4 i 6, do podawania doustnego.
Produkt złożony: Fulwestrant
Kompetycyjny antagonista ER, do podawania we wstrzyknięciu domięśniowym (ampułko-strzykawka).
Eksperymentalny: Część 1 Zwiększenie dawki — poziom dawki 3
W części 1 uczestnicy z miejscowo nawracającym/zaawansowanym lub przerzutowym TNBC, rakiem jajnika opornym na platynę i innymi zaawansowanymi guzami litymi otrzymają PF-07224826 jako pojedynczy lek. Uczestnicy z HR-dodatnim HER2-ujemnym zaawansowanym lub mBC otrzymają PF-07224826 w połączeniu z terapią hormonalną. PF-07224826 będzie podawany doustnie, raz dziennie, w sposób ciągły.
Lek: PF-07224826
Małocząsteczkowy inhibitor punktu kontrolnego cyklu komórkowego, ukierunkowany na CDK 2, 4 i 6, do podawania doustnego.
Produkt złożony: Fulwestrant
Kompetycyjny antagonista ER, do podawania we wstrzyknięciu domięśniowym (ampułko-strzykawka).
Eksperymentalny: Część 1 Zwiększanie dawki — poziom dawki 4
W części 1 uczestnicy z miejscowo nawracającym/zaawansowanym lub przerzutowym TNBC, rakiem jajnika opornym na platynę i innymi zaawansowanymi guzami litymi otrzymają PF-07224826 jako pojedynczy lek. Uczestnicy z HR-dodatnim HER2-ujemnym zaawansowanym lub mBC otrzymają PF-07224826 w połączeniu z terapią hormonalną. PF-07224826 będzie podawany doustnie, raz dziennie, w sposób ciągły.
Lek: PF-07224826
Małocząsteczkowy inhibitor punktu kontrolnego cyklu komórkowego, ukierunkowany na CDK 2, 4 i 6, do podawania doustnego.
Produkt złożony: Fulwestrant
Kompetycyjny antagonista ER, do podawania we wstrzyknięciu domięśniowym (ampułko-strzykawka).
Eksperymentalny: Część 1 Zwiększenie dawki — poziom dawki 5
W części 1 uczestnicy z miejscowo nawracającym/zaawansowanym lub przerzutowym TNBC, rakiem jajnika opornym na platynę i innymi zaawansowanymi guzami litymi otrzymają PF-07224826 jako pojedynczy lek. Uczestnicy z HR-dodatnim HER2-ujemnym zaawansowanym lub mBC otrzymają PF-07224826 w połączeniu z terapią hormonalną. PF-07224826 będzie podawany doustnie, raz dziennie, w sposób ciągły.
Lek: PF-07224826
Małocząsteczkowy inhibitor punktu kontrolnego cyklu komórkowego, ukierunkowany na CDK 2, 4 i 6, do podawania doustnego.
Produkt złożony: Fulwestrant
Kompetycyjny antagonista ER, do podawania we wstrzyknięciu domięśniowym (ampułko-strzykawka).
Eksperymentalny: Część 2 — Ramię A
W Części 2 Ramię A, PF-07224826 zostanie oceniony w połączeniu z fulwestrantem u HR-dodatnich HER2-ujemnych zaawansowanych lub pacjentów z mBC, którzy otrzymali wcześniej inhibitor CDK4/6. PF-07224826 będzie podawany doustnie, raz dziennie, w sposób ciągły.
Lek: PF-07224826
Małocząsteczkowy inhibitor punktu kontrolnego cyklu komórkowego, ukierunkowany na CDK 2, 4 i 6, do podawania doustnego.
Produkt złożony: Fulwestrant
Kompetycyjny antagonista ER, do podawania we wstrzyknięciu domięśniowym (ampułko-strzykawka).
Eksperymentalny: Część 2 — Ramię B
W Części 2 Ramię B, PF-07224826 zostanie oceniony w skojarzeniu z fulwestrantem u HR-dodatnich HER2-ujemnych miejscowo zaawansowanych lub pacjentek z mBC, u których choroba postępuje podczas wcześniejszej terapii hormonalnej i nie była wcześniej leczona inhibitorami CDK4/6. PF-07224826 będzie podawany doustnie, raz dziennie, w sposób ciągły.
Lek: PF-07224826
Małocząsteczkowy inhibitor punktu kontrolnego cyklu komórkowego, ukierunkowany na CDK 2, 4 i 6, do podawania doustnego.
Produkt złożony: Fulwestrant
Kompetycyjny antagonista ER, do podawania we wstrzyknięciu domięśniowym (ampułko-strzykawka).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część 1: Toksyczność ograniczająca dawkę w pierwszym cyklu (DLT)
Ramy czasowe: Cykl 1 (28 dni)
Cykl 1 (28 dni)
Część 1 i Część 2: Zdarzenia niepożądane (AE) scharakteryzowane według typu, częstotliwości, ciężkości (według klasyfikacji National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v 5.0), czasu, ciężkości i związku z badaną terapią.
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do najwcześniejszego z 28 dni po ostatniej dawce lub dnia nowej terapii przeciwnowotworowej -1 dzień.
Od pierwszej dawki do najwcześniejszego z 28 dni po ostatniej dawce lub dnia nowej terapii przeciwnowotworowej -1 dzień.
Część 1 i Część 2: Liczba uczestników z nieprawidłowościami w laboratorium klinicznym
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do najwcześniejszego z 28 dni po ostatniej dawce lub dnia nowej terapii przeciwnowotworowej -1 dzień.
Od pierwszej dawki do najwcześniejszego z 28 dni po ostatniej dawce lub dnia nowej terapii przeciwnowotworowej -1 dzień.
Część 1 i Część 2: Występowanie klinicznie istotnych nieprawidłowych parametrów życiowych.
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do najwcześniejszego z 28 dni po ostatniej dawce lub dnia nowej terapii przeciwnowotworowej -1 dzień.
Od pierwszej dawki do najwcześniejszego z 28 dni po ostatniej dawce lub dnia nowej terapii przeciwnowotworowej -1 dzień.
Część 2: Wstępna miara aktywności przeciwnowotworowej dla skuteczności obejmuje ORR, oceniany przy użyciu RECIST wersja 1.1.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny lub daty wycofania zgody lub daty utraty możliwości obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od punktu początkowego do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny lub daty wycofania zgody lub daty utraty możliwości obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Część 1 i Część 2: Występowanie klinicznie istotnych nieprawidłowych zapisów EKG.
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do najwcześniejszego z 28 dni po ostatniej dawce lub dnia nowej terapii przeciwnowotworowej -1 dzień.
Od pierwszej dawki do najwcześniejszego z 28 dni po ostatniej dawce lub dnia nowej terapii przeciwnowotworowej -1 dzień.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część 1 i Część 2: Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax); Pojedyncza dawka (SD)
Ramy czasowe: Cykl 1 (przed podaniem dawki, dzień 1, 8 i 15) oraz cykl 2 (dzień 1). Każdy cykl trwa 28 dni.
Cykl 1 (przed podaniem dawki, dzień 1, 8 i 15) oraz cykl 2 (dzień 1). Każdy cykl trwa 28 dni.
Część 1 i Część 2: Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax); Pojedyncza dawka (SD)
Ramy czasowe: Cykl 1 (przed podaniem dawki, dzień 1, 8 i 15) oraz cykl 2 (dzień 1). Każdy cykl trwa 28 dni.
Cykl 1 (przed podaniem dawki, dzień 1, 8 i 15) oraz cykl 2 (dzień 1). Każdy cykl trwa 28 dni.
Część 1: Pole pod krzywą stężenie-czas od 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Cykl 1 (przed podaniem dawki, dzień 1, 8 i 15) oraz cykl 2 (dzień 1). Każdy cykl trwa 28 dni.
Cykl 1 (przed podaniem dawki, dzień 1, 8 i 15) oraz cykl 2 (dzień 1). Każdy cykl trwa 28 dni.
Część 1 i Część 2: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax,ss), stan stacjonarny
Ramy czasowe: Cykl 1 (przed podaniem dawki, dzień 1, 8 i 15) oraz cykl 2 (dzień 1). Każdy cykl trwa 28 dni.
Cykl 1 (przed podaniem dawki, dzień 1, 8 i 15) oraz cykl 2 (dzień 1). Każdy cykl trwa 28 dni.
Część 1 i Część 2: Czas do osiągnięcia stanu stacjonarnego maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax, ss)
Ramy czasowe: Cykl 1 (przed podaniem dawki, dzień 1, 8 i 15) oraz cykl 2 (dzień 1). Każdy cykl trwa 28 dni.
Cykl 1 (przed podaniem dawki, dzień 1, 8 i 15) oraz cykl 2 (dzień 1). Każdy cykl trwa 28 dni.
Część 1 i Część 2: Minimalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmin, ss), stan stacjonarny
Ramy czasowe: Cykl 1 (przed podaniem dawki, dzień 1, 8 i 15) oraz cykl 2 (dzień 1). Każdy cykl trwa 28 dni.
Cykl 1 (przed podaniem dawki, dzień 1, 8 i 15) oraz cykl 2 (dzień 1). Każdy cykl trwa 28 dni.
Część 1: Powierzchnia Pod krzywą zależności stężenia od czasu od 0 do końca przerwy między dawkami (AUCtau,ss), stan stacjonarny
Ramy czasowe: Cykl 1 (przed podaniem dawki, dzień 1, 8 i 15) oraz cykl 2 (dzień 1). Każdy cykl trwa 28 dni.
Cykl 1 (przed podaniem dawki, dzień 1, 8 i 15) oraz cykl 2 (dzień 1). Każdy cykl trwa 28 dni.
Część 2: Współczynnik akumulacji (Rac)
Ramy czasowe: Cykl 1 (przed podaniem dawki, dzień 1, 8 i 15) oraz cykl 2 (dzień 1). Każdy cykl trwa 28 dni.
Cykl 1 (przed podaniem dawki, dzień 1, 8 i 15) oraz cykl 2 (dzień 1). Każdy cykl trwa 28 dni.
Część 1: Obiektywna odpowiedź, zgodnie z oceną przy użyciu RECIST w wersji 1.1.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do około 24 miesięcy
Od punktu początkowego do około 24 miesięcy
Część 1 i Część 2: Czas trwania odpowiedzi (DoR) samego PF-07224826 lub w połączeniu z fulwestrantem
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do około 24 miesięcy
Od punktu początkowego do około 24 miesięcy
Część 1 i Część 2: Przeżycie bez progresji choroby (PFS) samego PF-07224826 lub w połączeniu z fulwestrantem
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do około 24 miesięcy
Od punktu początkowego do około 24 miesięcy
Część 1 i Część 2: Czas do odpowiedzi (TTR) samego PF-07224826 lub w połączeniu z fulwestrantem
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do około 24 miesięcy
Od punktu początkowego do około 24 miesięcy
Część 2: Całkowite przeżycie (OS) PF-07224826 z fulwestrantem
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do około 24 miesięcy
Od punktu początkowego do około 24 miesięcy
Część 2: Odpowiedź na korzyść kliniczną (CBR) PF-07224826 z fulwestrantem
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do około 24 miesięcy
Od punktu początkowego do około 24 miesięcy
Część 1 i Część 2: Ekspresja biomarkerów farmakodynamicznych (PD) w tkance nowotworowej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do około 24 miesięcy
Od punktu początkowego do około 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

13 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C5331001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj