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유방암 및 기타 진행성 고형 종양이 있는 참가자의 단일 제제 또는 내분비 요법과의 조합으로 PF-07224826에 대한 연구.

2023년 11월 6일 업데이트: Pfizer

PF-07224826의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 항종양 활성을 평가하기 위한 단일 제제 및 내분비 요법과의 병용 요법을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 멀티센터, 용량 증량 및 용량 확장 연구 고급 솔리드 종양

이것은 PF-07224826의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 항종양 활성을 단일 제제로 또는 내분비 요법과 병용하여 고급 고형 종양. 본 연구는 용량 증량/발견(1부)과 용량 확대(2부)로 나누어진다.

1부에서는 국소 재발성/진행성 또는 전이성 삼중 음성 유방암(TNBC), 백금 저항성 난소암 및 기타 진행성 고형 종양이 있는 참가자에게 단일 제제로 PF-07224826을 투여합니다. HR 양성 HER2 음성 고급 또는 mBC를 가진 참가자는 내분비 요법과 함께 PF-07224826을 받게 됩니다.

Part 2(Arm A)에서 PF-07224826은 이전에 CDK4/6 억제제를 투여받은 HR 양성 HER2 음성 고급 또는 mBC 참가자에서 풀베스트란트와 병용하여 평가됩니다. Part 2(Arm B)에서 PF-07224826은 HR 양성 HER2 음성 국소 진행성 또는 이전 내분비 요법에서 질병이 진행되었고 CDK4/6 억제제에 순진한 mBC 참가자에서 풀베스트란트와 병용하여 평가될 예정입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1 부:

    • HR 양성 HER2 음성 국소 진행성 또는 전이성 유방암이 있는 참가자.
    • 국소 재발성/진행성 또는 전이성 TNBC를 가진 참여자.
    • 백금 저항성 상피성 난소암(EOC)/나팔관암/원발성 복막암(PPC)이 진행된 참가자.
    • 기타 진행성 고형 종양 유형: BC 또는 난소 이외의 종양: NSCLC, 전립선, 자궁내막, 지방육종 또는 유전자 증폭 또는 과발현에 의해 병인에 연루된 사이클린 D(CCND) 및 사이클린 E(CCNE)가 있는 기타 종양.
  • 파트 2(아암 A): HR 양성 HER2 음성 국소 진행성 또는 mBC(CDK4/6 억제제 이후) 참가자.
  • 파트 2(아암 B): HR 양성 HER2 음성 국소 진행성 또는 mBC(CDK4/6 억제제에 순진한) 참가자.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0 또는 1.
  • 적절한 골수 기능

제외 기준:

  • 임상 증상, 뇌부종 및/또는 진행성 성장에 의해 나타나는 알려진 활동성 조절되지 않거나 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이, 암종성 수막염 또는 연수막 질환. CNS 전이 또는 척수 압박 이력이 있는 참가자는 확실한 치료(예: 방사선 요법, 정위 수술)를 받았고 등록 전 최소 4주 동안 임상적으로 항경련제 및 스테로이드를 중단하고 안정적이고 진행 시점에 진행의 증거가 없는 경우 자격이 있습니다. 공부 등록.
  • 단기간에 생명을 위협하는 합병증의 위험이 있는 진행성/전이성, 증상성, 내장 퍼짐이 있는 참가자(예: 제어되지 않는 대량 삼출[흉막, 심낭, 복막], 폐 림프관염 및 50% 이상의 간 침범이 있는 참가자 포함) ).
  • 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 상피내암종을 제외한 등록 전 3년 이내의 기타 활동성 악성 종양.
  • 2주 이내의 마지막 항암 치료(또는 5 반감기, 둘 중 더 짧은 것), 마지막 즉각적인 항암 치료가 항체 기반 제제(승인 또는 연구용)를 포함하지 않는 한, 4주 또는 5 반감기의 간격 (둘 중 더 짧은 것)은 연구 중재를 받기 전에 필요합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1 용량 증량 - 용량 수준 1
1부에서는 국소 재발성/진행성 또는 전이성 TNBC, 백금 저항성 난소암 및 기타 진행성 고형 종양이 있는 참가자에게 단일 제제로 PF-07224826을 투여합니다. HR 양성 HER2 음성 고급 또는 mBC를 가진 참가자는 내분비 요법과 함께 PF-07224826을 받게 됩니다. PF-07224826은 1일 1회 지속적으로 경구 투여됩니다.
의약품: PF-07224826
CDK 2, 4, 6을 표적으로 하는 소분자 세포주기 체크포인트 억제제로 경구 투여합니다.
조합 제품: 풀베스트란트
경쟁적 ER 길항제, 근육내 주사(미리 충전된 주사기)에 의해 투여됨.
실험적: 파트 1 용량 증량 - 용량 수준 2
1부에서는 국소 재발성/진행성 또는 전이성 TNBC, 백금 저항성 난소암 및 기타 진행성 고형 종양이 있는 참가자에게 단일 제제로 PF-07224826을 투여합니다. HR 양성 HER2 음성 고급 또는 mBC를 가진 참가자는 내분비 요법과 함께 PF-07224826을 받게 됩니다. PF-07224826은 1일 1회 지속적으로 경구 투여됩니다.
의약품: PF-07224826
CDK 2, 4, 6을 표적으로 하는 소분자 세포주기 체크포인트 억제제로 경구 투여합니다.
조합 제품: 풀베스트란트
경쟁적 ER 길항제, 근육내 주사(미리 충전된 주사기)에 의해 투여됨.
실험적: 파트 1 용량 증량 - 용량 레벨 3
1부에서는 국소 재발성/진행성 또는 전이성 TNBC, 백금 저항성 난소암 및 기타 진행성 고형 종양이 있는 참가자에게 단일 제제로 PF-07224826을 투여합니다. HR 양성 HER2 음성 고급 또는 mBC를 가진 참가자는 내분비 요법과 함께 PF-07224826을 받게 됩니다. PF-07224826은 1일 1회 지속적으로 경구 투여됩니다.
의약품: PF-07224826
CDK 2, 4, 6을 표적으로 하는 소분자 세포주기 체크포인트 억제제로 경구 투여합니다.
조합 제품: 풀베스트란트
경쟁적 ER 길항제, 근육내 주사(미리 충전된 주사기)에 의해 투여됨.
실험적: 파트 1 용량 증량 - 용량 레벨 4
1부에서는 국소 재발성/진행성 또는 전이성 TNBC, 백금 저항성 난소암 및 기타 진행성 고형 종양이 있는 참가자에게 단일 제제로 PF-07224826을 투여합니다. HR 양성 HER2 음성 고급 또는 mBC를 가진 참가자는 내분비 요법과 함께 PF-07224826을 받게 됩니다. PF-07224826은 1일 1회 지속적으로 경구 투여됩니다.
의약품: PF-07224826
CDK 2, 4, 6을 표적으로 하는 소분자 세포주기 체크포인트 억제제로 경구 투여합니다.
조합 제품: 풀베스트란트
경쟁적 ER 길항제, 근육내 주사(미리 충전된 주사기)에 의해 투여됨.
실험적: 파트 1 용량 증량 - 용량 레벨 5
1부에서는 국소 재발성/진행성 또는 전이성 TNBC, 백금 저항성 난소암 및 기타 진행성 고형 종양이 있는 참가자에게 단일 제제로 PF-07224826을 투여합니다. HR 양성 HER2 음성 고급 또는 mBC를 가진 참가자는 내분비 요법과 함께 PF-07224826을 받게 됩니다. PF-07224826은 1일 1회 지속적으로 경구 투여됩니다.
의약품: PF-07224826
CDK 2, 4, 6을 표적으로 하는 소분자 세포주기 체크포인트 억제제로 경구 투여합니다.
조합 제품: 풀베스트란트
경쟁적 ER 길항제, 근육내 주사(미리 충전된 주사기)에 의해 투여됨.
실험적: 파트 2 - 암 A
Part 2 Arm A에서 PF-07224826은 이전에 CDK4/6 억제제를 투여받은 HR 양성 HER2 음성 진행성 또는 mBC 참가자에서 풀베스트란트와 병용하여 평가됩니다. PF-07224826은 1일 1회 지속적으로 경구 투여됩니다.
의약품: PF-07224826
CDK 2, 4, 6을 표적으로 하는 소분자 세포주기 체크포인트 억제제로 경구 투여합니다.
조합 제품: 풀베스트란트
경쟁적 ER 길항제, 근육내 주사(미리 충전된 주사기)에 의해 투여됨.
실험적: 파트 2 - 암 B
파트 2 부문 B에서 PF-07224826은 HR 양성 HER2 음성 국소 진행성 또는 이전 내분비 요법에서 질병이 진행되었고 CDK4/6 억제제에 대해 순진한 mBC 참가자에서 풀베스트란트와 병용하여 평가됩니다. PF-07224826은 1일 1회 지속적으로 경구 투여됩니다.
의약품: PF-07224826
CDK 2, 4, 6을 표적으로 하는 소분자 세포주기 체크포인트 억제제로 경구 투여합니다.
조합 제품: 풀베스트란트
경쟁적 ER 길항제, 근육내 주사(미리 충전된 주사기)에 의해 투여됨.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
파트 1: 첫 번째 주기 용량 제한 독성(DLT)
기간: 1주기(28일)
1주기(28일)
파트 1 및 파트 2: 유형, 빈도, 중증도(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE) v 5.0에 따라 등급이 매겨짐), 시기, 심각성 및 연구 요법과의 관계로 특징지어진 이상 반응(AE).
기간: 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여일 또는 새로운 항암 요법의 일로부터 28일 중 가장 빠른 날까지 -1일.
첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여일 또는 새로운 항암 요법의 일로부터 28일 중 가장 빠른 날까지 -1일.
1부 및 2부: 임상 실험실 이상이 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여일 또는 새로운 항암 요법의 일로부터 28일 중 가장 빠른 날까지 -1일.
첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여일 또는 새로운 항암 요법의 일로부터 28일 중 가장 빠른 날까지 -1일.
파트 1 및 파트 2: 임상적으로 유의미한 비정상적인 활력 징후의 발생률.
기간: 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여일 또는 새로운 항암 요법의 일로부터 28일 중 가장 빠른 날까지 -1일.
첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여일 또는 새로운 항암 요법의 일로부터 28일 중 가장 빠른 날까지 -1일.
파트 2: 효능에 대한 예비 항종양 활동 측정에는 RECIST 버전 1.1을 사용하여 평가된 ORR이 포함됩니다.
기간: 기준선부터 문서화된 첫 번째 진행 날짜, 원인에 따른 사망 날짜, 동의 철회 날짜 또는 후속 조치 상실 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지.
기준선부터 문서화된 첫 번째 진행 날짜, 원인에 따른 사망 날짜, 동의 철회 날짜 또는 후속 조치 상실 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지.
파트 1 및 파트 2: 임상적으로 유의미한 비정상적인 ECG 발생률.
기간: 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여일 또는 새로운 항암 요법의 일로부터 28일 중 가장 빠른 날까지 -1일.
첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여일 또는 새로운 항암 요법의 일로부터 28일 중 가장 빠른 날까지 -1일.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
파트 1 및 파트 2: 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax); 단일 용량(SD)
기간: 주기 1(투약 전, 1일, 8일 및 15일) 및 주기 2(1일). 각 주기는 28일입니다.
주기 1(투약 전, 1일, 8일 및 15일) 및 주기 2(1일). 각 주기는 28일입니다.
파트 1 및 파트 2: 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간; 단일 용량(SD)
기간: 주기 1(투약 전, 1일, 8일 및 15일) 및 주기 2(1일). 각 주기는 28일입니다.
주기 1(투약 전, 1일, 8일 및 15일) 및 주기 2(1일). 각 주기는 28일입니다.
파트 1: 0에서 마지막으로 측정 가능한 농도(AUClast)까지의 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 주기 1(투약 전, 1일, 8일 및 15일) 및 주기 2(1일). 각 주기는 28일입니다.
주기 1(투약 전, 1일, 8일 및 15일) 및 주기 2(1일). 각 주기는 28일입니다.
파트 1 및 파트 2: 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax,ss), 정상 상태
기간: 주기 1(투약 전, 1일, 8일 및 15일) 및 주기 2(1일). 각 주기는 28일입니다.
주기 1(투약 전, 1일, 8일 및 15일) 및 주기 2(1일). 각 주기는 28일입니다.
파트 1 및 파트 2: 관찰된 최대 혈장 농도 정상 상태에 도달하는 시간(Tmax, ss)
기간: 주기 1(투약 전, 1일, 8일 및 15일) 및 주기 2(1일). 각 주기는 28일입니다.
주기 1(투약 전, 1일, 8일 및 15일) 및 주기 2(1일). 각 주기는 28일입니다.
파트 1 및 파트 2: 관찰된 최소 혈장 농도(Cmin, ss), 정상 상태
기간: 주기 1(투약 전, 1일, 8일 및 15일) 및 주기 2(1일). 각 주기는 28일입니다.
주기 1(투약 전, 1일, 8일 및 15일) 및 주기 2(1일). 각 주기는 28일입니다.
파트 1: 농도-시간 곡선 아래의 면적 0에서 투약 간격의 종료 시간까지(AUCtau,ss), 정상 상태
기간: 주기 1(투약 전, 1일, 8일 및 15일) 및 주기 2(1일). 각 주기는 28일입니다.
주기 1(투약 전, 1일, 8일 및 15일) 및 주기 2(1일). 각 주기는 28일입니다.
파트 2: 축적 비율(Rac)
기간: 주기 1(투약 전, 1일, 8일 및 15일) 및 주기 2(1일). 각 주기는 28일입니다.
주기 1(투약 전, 1일, 8일 및 15일) 및 주기 2(1일). 각 주기는 28일입니다.
파트 1: RECIST 버전 1.1을 사용하여 평가한 객관적 반응.
기간: 기준선에서 최대 약 24개월
기준선에서 최대 약 24개월
파트 1 및 파트 2: PF-07224826 단독 또는 풀베스트란트와 병용의 반응 기간(DoR)
기간: 기준선에서 최대 약 24개월
기준선에서 최대 약 24개월
1부 및 2부: PF-07224826 단독 또는 풀베스트란트 병용의 무진행 생존(PFS)
기간: 기준선에서 최대 약 24개월
기준선에서 최대 약 24개월
파트 1 및 파트 2: PF-07224826 단독 또는 풀베스트란트와 조합의 반응 시간(TTR)
기간: 기준선에서 최대 약 24개월
기준선에서 최대 약 24개월
파트 2: 풀베스트란트를 사용한 PF-07224826의 전체 생존(OS)
기간: 기준선에서 최대 약 24개월
기준선에서 최대 약 24개월
파트 2: PF-07224826과 풀베스트란트의 임상적 이점 반응(CBR)
기간: 기준선에서 최대 약 24개월
기준선에서 최대 약 24개월
파트 1 및 파트 2: 종양 조직에서 약력학(PD) 바이오마커의 발현
기간: 기준선에서 최대 약 24개월
기준선에서 최대 약 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 1월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 14일

연구 완료 (추정된)

2028년 4월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C5331001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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