Adjuvans Dexmedetomidin a Tramadol v subkostálním transversus abdominis plánu plánu
Intraoperační a pooperační účinky adjuvantního dexmedetomidinu a tramadolu v subkostálním transversus abdominis plánu bloku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie byla provedena s 60 účastníky třídy ASA I-II ve věku 20-60 let, kteří podstoupili laparoskopickou cholecystektomii na lékařské fakultě Univerzity Van Yuzuncu Yıl. Před operací bylo provedeno předoperační vyhodnocení, byly provedeny rutinní laboratorní rozbory, účastníci byli informováni o studii a byl získán jejich písemný souhlas. Účastníci byli náhodně rozděleni do dvou skupin.
- Skupina T (adjuvans tramadol): 40 ml 0,250% bupivakainu + 1,5 mg/kg a maximálně 100 mg tramadolového adjuvans
- Skupina D (adjuvans Dexmedetomidin): 40 ml 0,250% bupivakainu + 0,5 mcg/kg a maximálně 50 mcg adjuvans dexmedetomidin Standardní celková anestezie. Po intubaci byla stejným anesteziologem provedena bilaterální subkostální TAP blokáda, byly zaznamenány demografické údaje. Byly zaznamenány intraoperační vitální funkce účastníků (puls, neinvazivní měření krevního tlaku a periferní saturace kyslíkem), další potřeba opioidů a myorelaxancií a komplikace. Extubace byla provedena po standardní dekurarizaci atropinem a neostigminem. Pooperační vedlejší účinky (nauzea, zvracení, svědění, třesavka), pooperační dodatečná analgetická potřeba a 0 hodin (upravené skóre aldrete ≥9 času bylo akceptováno jako 0 hodin), skóre 3. hodiny a 6. hodiny Visual Analogue Scale (VAS) bylo hodnoceno a zaznamenané.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Van, Krocan, 65100
- Van Yuzuncu Yil University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 20-60 let
- Ti, kteří podstoupí elektivní laparoskopickou cholecystektomii
- Ti ve fyzickém stavu ASA I-II
- Ti, kteří dali souhlas k účasti ve studii
Kritéria vyloučení:
- Osoby mimo věkové rozmezí 20–60 let
- Osoby mimo fyzický stav ASA I-II
- Vážné onemocnění srdce, plic, jater
- Selhání ledvin
- Krvácavá diatéza
- Ti, u kterých se během postupu objeví komplikace
- Ti s horečkou, aktivní infekcí
- Ti, kteří jsou alergičtí na léky, které mají být použity
- Ti, kteří se odmítli zúčastnit studie
- Ti s hypotermickými a acidobazickými poruchami
- Poruchy elektrolytů, jako je hypokalémie, hypokalcémie
- Ti, kteří užívají antibiotika, antikonvulziva, antiarytmika, inhibitory cholinesterázy
- Těhotná
- Ti s krvácením
- BMI 30 a vyšší
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina T
Skupina T (adjuvantní tramadol): Bilaterální subkostální TAP blokáda byla provedena za použití roztoků připravených přidáním 0,250 % bupivakainu + 40 ml adjuvans 1,5 mg/kg (maximálně 100 mg) tramadolu. Byly zaznamenávány hodnoty systolický arteriální tlak (SAP), diastolický arteriální tlak (DAP), střední arteriální tlak (MAP), HR, SpO2. Byly zaznamenány demografické údaje pacientů [věk, hmotnost, výška, index tělesné hmotnosti (BMI), kouření] a operační časy. Všem pacientům bylo podáno 1000 mg parolu IV jako standardní analgetikum před extubací. Pacienti byli sledováni kvůli nežádoucím účinkům (jako je nauzea-zvracení, zimnice, svědění a desaturace) včetně alergií na léky. Pacienti byli hodnoceni 0, 3 a 6 hodin po operaci pomocí verbální hodnotící stupnice 0-10, vizuální analogové stupnice. (VAS) a data byla zaznamenána. Ve všech skupinách byla vyhodnocena hodnota VAS˃ 4 ve prospěch potřeby analgetika a v souladu s konvenční léčbou byl podán bolus 50 mg Dexketoprofenu IV. |
tramadol byl přidán jako adjuvans k bupivakainu v transversus abdominis rovinném bloku (TAP)
|
|
Experimentální: Skupina D
Skupina D (adjuvans dexmedetomidin): Bilaterální subkostální TAP blokáda byla provedena za použití roztoků připravených přidáním 0,250% bupivakainu + 0,5 mcg/kg a (maximálně 50 mcg) dexmedetomidinu. Všem pacientům bylo podáno 1000 mg parolu IV jako standardní analgetikum před extubací. Pacienti byli sledováni kvůli vedlejším účinkům (jako je nauzea-zvracení, zimnice, svědění a desaturace), včetně alergií na léky. Pacienti byli hodnoceni 0, 3 a 6 hodin po operaci pomocí 0-10 verbální hodnotící stupnice vizuální analogové stupnice (VAS) a data byla zaznamenána. VAS 0-2: žádná bolest, 3-4: mírná bolest, 5-6: střední bolest, 7-8: silná bolest, 9-10: nesnesitelná bolest. Další analgetická potřeba v pooperačním období byla vypočtena měřením hodnot VAS>4. Ve všech skupinách byla vyhodnocena hodnota VAS˃ 4 ve prospěch potřeby analgetika a v souladu s konvenční léčbou byl podán bolus 50 mg Dexketoprofenu IV. |
dexmedetomidin byl přidán jako adjuvans k bupivakainu v transversus abdominis rovinném bloku (TAP)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
intraoperační neinvazivní krevní tlak
Časové okno: 10 minut
|
neinvazivní krevní tlak (systolický, diastolický a střední krevní tlak)
|
10 minut
|
|
intraoperační konzumace opioidů
Časové okno: 40 minut
|
Byla zaznamenána nezbytná závislost na opioidech (mcg).
|
40 minut
|
|
intraoperační použití myorelaxancií
Časové okno: 40 minut
|
Byla zaznamenána nezbytná závislost na svalové relaxanci (mg).
|
40 minut
|
|
intraoperační srdeční frekvence
Časové okno: 5 minut
|
Byla zaznamenána srdeční frekvence
|
5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační analgetické účinky
Časové okno: Vyhodnocena byla měření 0., 3., 6. hodin
|
Skóre vizuální analogové stupnice (VAS) bylo zaznamenáno
mezi 0-10.
0: žádná bolest, 5-6-7: střední bolest, 9-10: nesnesitelná bolest
|
Vyhodnocena byla měření 0., 3., 6. hodin
|
|
Počet účastníků s pooperačními vedlejšími účinky
Časové okno: Vyhodnocena byla měření 0., 3., 6. hodin
|
nevolnost, zvracení, zimnice.
Pacienti s těmito účinky byli zaznamenáni.
Hodnoceno podle počtu osob
|
Vyhodnocena byla měření 0., 3., 6. hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: School of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation, Van Yuzuncu Yil University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Hypnotika a sedativa
- Anestetika, lokální
- Dexmedetomidin
- Bupivakain
- Tramadol
Další identifikační čísla studie
- 2023/2 (Jiný identifikátor: Atatürk University Clinical Research Ethics Committee)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .