Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuvans Dexmedetomidin og Tramadol i Subcostal Transversus Abdominis Plan Block

14. juni 2023 opdateret af: Arzu Esen Tekeli, Yuzuncu Yıl University

Intraoperative og postoperative virkninger af adjuverende dexmedetomidin og tramadol i subcostal Transversus Abdominis planblok

I denne undersøgelse blev dexmedetomidin og tramadol tilføjet som adjuvans til bupivacain i transversus abdominis plane blok (TAP), intraoperativ hæmodynamik, opioidforbrug, muskelafslappende brug, postoperative analgetiske virkninger og bivirkninger (såsom kvalme-opkastning) blev evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen blev udført med 60 ASA I-II klassedeltagere i alderen 20-60 år, som gennemgik laparoskopisk kolecystektomi ved Van Yuzuncu Yıl University Faculty of Medicine. Præoperativ evaluering blev foretaget før operationen, rutinemæssige laboratorieanalyser blev taget, deltagerne blev informeret om undersøgelsen, og deres skriftlige samtykke blev indhentet. Deltagerne blev randomiseret i to grupper.

  • Gruppe T (adjuvans Tramadol): 40 ml 0,250 % bupivacain + 1,5 mg/kg og maksimalt 100 mg tramadol adjuvans
  • Gruppe D (adjuvans dexmedetomidin): 40 mL 0,250 % bupivacain + 0,5 mcg/kg og et maksimum på 50 mcg dexmedetomidin adjuvans Standard generel anæstesi blev anvendt. Efter intubation blev bilateral subkostal TAP-blok udført af den samme anæstesiolog, demografiske data blev registreret. Intraoperative vitale tegn hos deltagerne (puls, ikke-invasivt blodtryk og måling af perifer iltmætning), yderligere opioid- og muskelafslappende behov og komplikationer blev registreret. Ekstubation blev udført efter standard dekurarisering med atropin og neostigmin. Postoperative bivirkninger (kvalme, opkastning, kløe, kulderystelser), postoperativt yderligere smertestillende behov og 0 timer (Modificeret aldrete-score ≥9 tid blev accepteret som 0 timer), 3. time og 6. time Visual Analogue Scale (VAS)-score blev evalueret og optaget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Van, Kalkun, 65100
        • Van Yuzuncu Yil University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 20-60 år gammel
  • Dem, der skal gennemgå elektiv laparoskopisk kolecystektomioperation
  • Dem i ASA I-II fysisk status
  • De, der gav samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Dem uden for aldersgruppen 20-60
  • Dem uden for ASA I-II fysiske status
  • Alvorlig hjerte-, lunge-, leversygdom
  • Nyresvigt
  • Blødende diatese
  • Dem, der udvikler komplikationer under proceduren
  • Dem med feber, aktiv infektion
  • Dem, der er allergiske over for de stoffer, der skal bruges
  • Dem, der nægtede at deltage i undersøgelsen
  • Dem med hypoterme og syre-base lidelser
  • Elektrolytforstyrrelser såsom hypokaliæmi, hypocalcæmi
  • Dem, der tager antibiotika, antikonvulsiva, antiarytmika, kolinesterasehæmmere
  • Gravid
  • Dem med blødning
  • BMI 30 og derover

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe T

Gruppe T (adjuverende tramadol): Bilateral subkostal TAP-blokering blev udført under anvendelse af opløsninger fremstillet ved at tilsætte 0,250 % bupivacain + 40 ml adjuvans 1,5 mg/kg (maksimalt 100 mg) tramadol.

Systolisk arterielt tryk (SAP), diastolisk arterielt tryk (DAP), middelarterielt tryk (MAP), HR, SpO2-værdier blev registreret.

Demografiske data for patienterne [alder, vægt, højde, kropsmasseindeks (BMI), rygeforbrug] og operationstider blev registreret.

Alle patienter fik 1000 mg parol IV som standard analgetikum før ekstubation.

Patienterne blev fulgt op for bivirkninger (såsom kvalme-opkastning, kulderystelser, kløe og desaturation) inklusive lægemiddelallergi. Patienterne blev evalueret 0, 3 og 6 timer efter operationen med en 0-10 verbal vurderingsskala visuel analog skala (VAS), og dataene blev registreret. I alle grupper blev VAS˃ 4 værdi vurderet til fordel for smertestillende behov, og 50 mg Dexketoprofen IV bolus blev administreret i overensstemmelse med konventionel behandling.
Medicin: Tramadol + Bupivacaine
tramadol blev tilføjet som adjuvans til bupivacain i transversus abdominis plane blok (TAP)
Eksperimentel: Gruppe D

Gruppe D (adjuvans dexmedetomidin): Bilateral subkostal TAP-blokering blev udført under anvendelse af opløsninger fremstillet ved at tilsætte 0,250% bupivacain + 0,5 mcg/kg og (maksimalt 50 mcg) dexmedetomidin.

Alle patienter fik 1000 mg parol IV som standard analgetikum før ekstubation.

Patienterne blev fulgt op for bivirkninger (såsom kvalme-opkastning, kulderystelser, kløe og desaturation) inklusive lægemiddelallergi.

Patienterne blev evalueret 0, 3 og 6 timer efter operationen med en 0-10 verbal vurderingsskala visual analog scale (VAS), og dataene blev registreret. VAS 0-2: ingen smerter, 3-4: milde smerter, 5-6: moderate smerter, 7-8: stærke smerter, 9-10: ulidelige smerter. Yderligere analgetisk behov i den postoperative periode blev beregnet ved at måle VAS>4 værdier. I alle grupper blev VAS˃ 4 værdi vurderet til fordel for smertestillende behov, og 50 mg Dexketoprofen IV bolus blev administreret i overensstemmelse med konventionel behandling.
Procedure: Dexmedetomidin + bupivacain
dexmedetomidin blev tilsat som adjuvans til bupivacain i transversus abdominis plane blok (TAP)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
intraoperativt ikke-invasivt blodtryk
Tidsramme: 10 minutter
ikke-invasivt blodtryk (systolisk, diastolisk og middelblodtryk)
10 minutter
intraoperativt opioidforbrug
Tidsramme: 40 minutter
Den nødvendige opioidafhængighed (mcg) blev noteret
40 minutter
brug af intraoperativt muskelafslappende middel
Tidsramme: 40 minutter
Den nødvendige muskelafslappende (mg) afhængighed blev noteret
40 minutter
intraoperativ hjertefrekvens
Tidsramme: 5 minutter
Puls blev noteret
5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperative analgetiske virkninger
Tidsramme: 0., 3., 6. timers målinger blev evalueret
Visuel analog skala (VAS)-score blev noteret mellem 0-10. 0:Ingen smerte, 5-6-7:middel smerte, 9-10:uudholdelig smerte
0., 3., 6. timers målinger blev evalueret
Antal deltagere med postoperative bivirkninger
Tidsramme: 0., 3., 6. timers målinger blev evalueret
kvalme, opkastning, kulderystelser. Patienter med disse virkninger blev noteret. Vurderet efter antallet af personer
0., 3., 6. timers målinger blev evalueret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yuzuncu Yıl University

Efterforskere

  • Studiestol: School of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation, Van Yuzuncu Yil University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023/2 (Anden identifikator: Atatürk University Clinical Research Ethics Committee)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke en plan om at gøre IPD tilgængelig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner