Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Adiuvante Dexmedetomidina e Tramadolo nel blocco del piano addominale trasverso sottocostale

14 giugno 2023 aggiornato da: Arzu Esen Tekeli, Yuzuncu Yıl University

Effetti intraoperatori e postoperatori dell'adiuvante dexmedetomidina e tramadolo nel blocco del piano subcostale trasverso dell'addome

In questo studio, dexmedetomidina e tramadolo sono stati aggiunti come adiuvanti alla bupivacaina nel blocco del piano trasverso dell'addome (TAP), sono stati valutati l'emodinamica intraoperatoria, il consumo di oppioidi, l'uso di miorilassanti, gli effetti analgesici postoperatori e gli effetti collaterali (come nausea-vomito).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato condotto con 60 partecipanti di classe ASA I-II di età compresa tra 20 e 60 anni sottoposti a colecistectomia laparoscopica presso la Facoltà di Medicina dell'Università Van Yuzuncu Yıl. La valutazione preoperatoria è stata effettuata prima dell'operazione, sono state effettuate analisi di laboratorio di routine, i partecipanti sono stati informati dello studio ed è stato ottenuto il loro consenso scritto. I partecipanti sono stati randomizzati in due gruppi.

  • Gruppo T (tramadolo adiuvante): 40 ml di bupivacaina 0,250% + 1,5 mg/kg e un massimo di 100 mg di tramadolo adiuvante
  • Gruppo D (dexmedetomidina adiuvante): sono stati applicati 40 ml di bupivacaina allo 0,250% + 0,5 mcg/kg e un massimo di 50 mcg di dexmedetomidina adiuvante in anestesia generale standard. Dopo l'intubazione, il blocco TAP sottocostale bilaterale è stato eseguito dallo stesso anestesista, sono stati registrati i dati demografici. Sono stati registrati i segni vitali intraoperatori dei partecipanti (polso, pressione arteriosa non invasiva e misurazione della saturazione di ossigeno periferico), ulteriori esigenze di oppioidi e miorilassanti e complicanze. L'estubazione è stata eseguita dopo decurarizzazione standard con atropina e neostigmina. Sono stati valutati gli effetti collaterali postoperatori (nausea, vomito, prurito, brividi), necessità di analgesici aggiuntivi postoperatori e 0 ore (il punteggio aldrete modificato ≥9 tempo è stato accettato come 0 ore), i punteggi della scala analogica visiva (VAS) della 3a e 6a ora e sono stati valutati e registrato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Van, Tacchino, 65100
        • Van Yuzuncu Yil University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 20-60 anni
  • Coloro che subiranno un intervento di colecistectomia laparoscopica elettiva
  • Quelli nello stato fisico ASA I-II
  • Coloro che hanno dato il consenso a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Quelli al di fuori della fascia di età 20-60
  • Quelli al di fuori dello stato fisico ASA I-II
  • Grave cuore, polmone, malattia del fegato
  • Insufficienza renale
  • Diatesi sanguinante
  • Coloro che sviluppano complicazioni durante la procedura
  • Quelli con febbre, infezione attiva
  • Coloro che sono allergici ai farmaci da utilizzare
  • Coloro che si sono rifiutati di partecipare allo studio
  • Quelli con disturbi ipotermici e acido-base
  • Disturbi elettrolitici come ipokaliemia, ipocalcemia
  • Coloro che assumono antibiotici, anticonvulsivanti, antiaritmici, inibitori della colinesterasi
  • Incinta
  • Quelli con sanguinamento
  • BMI 30 e oltre

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo T

Gruppo T (tramadolo adiuvante): il blocco TAP sottocostale bilaterale è stato eseguito utilizzando soluzioni preparate aggiungendo 0,250% di bupivacaina + 40 ml di adiuvante 1,5 mg/kg (massimo 100 mg) di tramadolo.

Sono stati registrati i valori di pressione arteriosa sistolica (SAP), pressione arteriosa diastolica (DAP), pressione arteriosa media (MAP), FC, SpO2.

Sono stati registrati i dati demografici dei pazienti [età, peso, altezza, indice di massa corporea (BMI), tabagismo] e tempi di intervento.

A tutti i pazienti sono stati somministrati 1000 mg di parol IV come analgesico standard prima dell'estubazione.

I pazienti sono stati seguiti per gli effetti collaterali (come nausea-vomito, brividi, prurito e desaturazione) comprese le allergie ai farmaci. I pazienti sono stati valutati a 0, 3 e 6 ore dopo l'operazione con una scala di valutazione verbale 0-10 scala analogica visiva (VAS) e i dati sono stati registrati. In tutti i gruppi, il valore VAS˃ 4 è stato valutato a favore della necessità di analgesici e sono stati somministrati 50 mg di dexketoprofene IV in bolo secondo il trattamento convenzionale.
Droga: Tramadolo + Bupivacaina
il tramadolo è stato aggiunto come adiuvante alla bupivacaina nel blocco del piano trasverso dell'addome (TAP)
Sperimentale: Gruppo D

Gruppo D (dexmedetomidina adiuvante): il blocco TAP sottocostale bilaterale è stato eseguito utilizzando soluzioni preparate aggiungendo bupivacaina allo 0,250% + 0,5 mcg/kg e (massimo 50 mcg) dexmedetomidina.

A tutti i pazienti sono stati somministrati 1000 mg di parol IV come analgesico standard prima dell'estubazione.

I pazienti sono stati seguiti per gli effetti collaterali (come nausea-vomito, brividi, prurito e desaturazione) comprese le allergie ai farmaci.

I pazienti sono stati valutati a 0, 3 e 6 ore dopo l'operazione con una scala di valutazione verbale 0-10 scala analogica visiva (VAS) ei dati sono stati registrati. VAS 0-2: nessun dolore, 3-4: dolore lieve, 5-6: dolore moderato, 7-8: dolore intenso, 9-10: dolore lancinante. Il fabbisogno analgesico aggiuntivo nel periodo postoperatorio è stato calcolato misurando i valori VAS>4. In tutti i gruppi, il valore VAS˃ 4 è stato valutato a favore della necessità di analgesici e sono stati somministrati 50 mg di dexketoprofene IV in bolo secondo il trattamento convenzionale.
Procedura: Dexmedetomidina + bupivacaina
la dexmedetomidina è stata aggiunta come adiuvante alla bupivacaina nel blocco del piano trasverso dell'addome (TAP)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione arteriosa intraoperatoria non invasiva
Lasso di tempo: 10 minuti
pressione arteriosa non invasiva (sistolica, diastolica e media)
10 minuti
consumo intraoperatorio di oppiacei
Lasso di tempo: 40 minuti
È stata rilevata la necessaria dipendenza da oppioidi (mcg).
40 minuti
uso di miorilassanti intraoperatori
Lasso di tempo: 40 minuti
È stata notata la necessaria dipendenza da miorilassante (mg).
40 minuti
frequenza cardiaca intraoperatoria
Lasso di tempo: 5 minuti
La frequenza cardiaca è stata rilevata
5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetti analgesici postoperatori
Lasso di tempo: Sono state valutate le misurazioni di 0., 3., 6. ore
Sono stati annotati i punteggi della scala analogica visiva (VAS). tra 0-10. 0: nessun dolore, 5-6-7: dolore medio, 9-10: dolore insopportabile
Sono state valutate le misurazioni di 0., 3., 6. ore
Numero di partecipanti con effetti collaterali postoperatori
Lasso di tempo: Sono state valutate le misurazioni di 0., 3., 6. ore
nausea, vomito, brividi. I pazienti con questi effetti sono stati annotati. Valutato dal numero di persone
Sono state valutate le misurazioni di 0., 3., 6. ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yuzuncu Yıl University

Investigatori

  • Cattedra di studio: School of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation, Van Yuzuncu Yil University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

3 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023/2 (Altro identificatore: Atatürk University Clinical Research Ethics Committee)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per rendere disponibile IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi