Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adiuwant Deksmedetomidyna i Tramadol w bloku planu podżebrowego poprzecznego brzucha

14 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Arzu Esen Tekeli, Yuzuncu Yıl University

Śródoperacyjne i pooperacyjne efekty adjuwantowej deksmedetomidyny i tramadolu w bloku planu podżebrowego mięśnia poprzecznego brzucha

W tym badaniu deksmedetomidynę i tramadol dodano jako adiuwant do bupiwakainy w bloku poprzecznym brzucha (TAP), oceniano śródoperacyjną hemodynamikę, zużycie opioidów, stosowanie środków zwiotczających mięśnie, pooperacyjne działanie przeciwbólowe i działania niepożądane (takie jak nudności i wymioty).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie przeprowadzono wśród 60 uczestników klasy ASA I-II w wieku 20-60 lat, którzy przeszli cholecystektomię laparoskopową na Wydziale Lekarskim Uniwersytetu Van Yuzuncu Yıl. Przed operacją dokonano oceny przedoperacyjnej, wykonano rutynowe badania laboratoryjne, poinformowano uczestników o badaniu i uzyskano ich pisemną zgodę. Uczestnicy zostali losowo podzieleni na dwie grupy.

  • Grupa T (adiuwant Tramadol): 40 ml 0,250% bupiwakainy + 1,5 mg/kg i maksymalnie 100 mg tramadolu jako adiuwanta
  • Grupa D (adiuwant deksmedetomidyny): 40 ml 0,250% bupiwakainy + 0,5 mcg/kg i maksymalnie 50 mcg deksmedetomidyny jako adiuwanta Zastosowano standardowe znieczulenie ogólne. Po intubacji obustronna blokada podżebrowa TAP została wykonana przez tego samego anestezjologa, zarejestrowano dane demograficzne. Rejestrowano śródoperacyjne parametry życiowe uczestników (tętno, nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi i saturacji krwi obwodowej), dodatkowe zapotrzebowanie na opioidy i środki zwiotczające mięśnie oraz powikłania. Ekstubację przeprowadzono po standardowej dekuraryzacji atropiną i neostygminą. Pooperacyjne działania niepożądane (nudności, wymioty, świąd, dreszcze), pooperacyjne dodatkowe zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe oraz 0 godzin (zmodyfikowany wynik aldrete ≥9 czas został przyjęty jako 0 godzin), 3. godziny i 6. godziny Visual Analogue Scale (VAS) oceniono i nagrany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Van, Indyk, 65100
        • Van Yuzuncu Yil University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 20-60 lat
  • Ci, którzy zostaną poddani planowej operacji cholecystektomii laparoskopowej
  • Osoby o statusie fizycznym ASA I-II
  • Osoby, które wyraziły zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby spoza przedziału wiekowego 20-60 lat
  • Osoby poza statusem fizycznym ASA I-II
  • Poważna choroba serca, płuc, wątroby
  • Niewydolność nerek
  • Skaza krwotoczna
  • Ci, u których wystąpią powikłania podczas zabiegu
  • Osoby z gorączką, aktywną infekcją
  • Ci, którzy są uczuleni na stosowane leki
  • Ci, którzy odmówili udziału w badaniu
  • Osoby z hipotermią i zaburzeniami równowagi kwasowo-zasadowej
  • Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia, hipokalcemia
  • Osoby przyjmujące antybiotyki, leki przeciwdrgawkowe, przeciwarytmiczne, inhibitory cholinoesterazy
  • W ciąży
  • Te z krwawieniem
  • BMI 30 i więcej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa T

Grupa T (adiuwant tramadol): Obustronną blokadę podżebrową TAP wykonano stosując roztwory przygotowane przez dodanie 0,250% bupiwakainy + 40 ml adiuwanta 1,5 mg/kg (maksymalnie 100 mg) tramadolu.

Rejestrowano skurczowe ciśnienie tętnicze (SAP), rozkurczowe ciśnienie tętnicze (DAP), średnie ciśnienie tętnicze (MAP), HR, SpO2.

Rejestrowano dane demograficzne pacjentów [wiek, masa ciała, wzrost, wskaźnik masy ciała (BMI), palenie tytoniu] oraz czas operacji.

Wszystkim pacjentom podano 1000 mg Parolu IV jako standardowy lek przeciwbólowy przed ekstubacją.

Pacjentów obserwowano pod kątem działań niepożądanych (takich jak nudności, wymioty, dreszcze, swędzenie i desaturacja), w tym alergii na leki. Pacjentów oceniano po 0, 3 i 6 godzinach po operacji za pomocą wizualnej skali analogowej 0-10 (VAS) i dane zostały zarejestrowane. We wszystkich grupach oceniono wartość VAS˃ 4 na korzyść potrzeby przeciwbólowej i podano bolus 50 mg deksketoprofenu IV zgodnie z leczeniem konwencjonalnym.
Lek: Tramadol + Bupiwakaina
tramadol dodano jako adiuwant do bupiwakainy w bloku płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP)
Eksperymentalny: Grupa D

Grupa D (adiuwantowa deksmedetomidyna): Obustronną blokadę podżebrową TAP wykonano stosując roztwory przygotowane przez dodanie 0,250% bupiwakainy + 0,5 mcg/kg i (maksymalnie 50 mcg) deksmedetomidyny.

Wszystkim pacjentom podano 1000 mg Parolu IV jako standardowy lek przeciwbólowy przed ekstubacją.

Pacjentów obserwowano pod kątem działań niepożądanych (takich jak nudności, wymioty, dreszcze, swędzenie i desaturacja), w tym alergii na leki.

Pacjentów oceniano po 0, 3 i 6 godzinach po operacji za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w skali słownej 0-10 i rejestrowano dane. VAS 0-2: brak bólu, 3-4: ból łagodny, 5-6: ból umiarkowany, 7-8: ból silny, 9-10: ból rozdzierający. Dodatkowe zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe w okresie pooperacyjnym obliczono mierząc wartości VAS>4. We wszystkich grupach oceniono wartość VAS˃ 4 na korzyść potrzeby przeciwbólowej i podano bolus 50 mg deksketoprofenu IV zgodnie z leczeniem konwencjonalnym.
Procedura: Deksmedetomidyna + bupiwakaina
deksmedetomidynę dodano jako adiuwant do bupiwakainy w bloku płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śródoperacyjne nieinwazyjne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 10 minut
nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi (skurczowe, rozkurczowe i średnie ciśnienie krwi)
10 minut
śródoperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: 40 minut
Odnotowano niezbędne uzależnienie od opioidów (mcg).
40 minut
śródoperacyjne stosowanie środków zwiotczających mięśnie
Ramy czasowe: 40 minut
Odnotowano niezbędne uzależnienie od środka zwiotczającego mięśnie (mg).
40 minut
tętno śródoperacyjne
Ramy czasowe: 5 minut
Odnotowano tętno
5 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pooperacyjne działanie przeciwbólowe
Ramy czasowe: Oceniono pomiary 0., 3., 6. godziny
Notowano wyniki w wizualnej skali analogowej (VAS). między 0-10. 0: brak bólu, 5-6-7: średni ból, 9-10: ból nie do zniesienia
Oceniono pomiary 0., 3., 6. godziny
Liczba uczestników z pooperacyjnymi skutkami ubocznymi
Ramy czasowe: Oceniono pomiary 0., 3., 6. godziny
nudności, wymioty, dreszcze. Odnotowano pacjentów z tymi objawami. Oceniane na podstawie liczby osób
Oceniono pomiary 0., 3., 6. godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yuzuncu Yıl University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: School of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation, Van Yuzuncu Yil University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023/2 (Inny identyfikator: Atatürk University Clinical Research Ethics Committee)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępnienia IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj