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Adjuvans Dexmedetomidin und Tramadol im subkostalen Transversus Abdominis-Planblock

14. Juni 2023 aktualisiert von: Arzu Esen Tekeli, Yuzuncu Yıl University

Intraoperative und postoperative Wirkungen von Adjuvans Dexmedetomidin und Tramadol bei der Blockade des subkostalen Transversus Abdominis-Plans

In dieser Studie wurden Dexmedetomidin und Tramadol als Adjuvans zu Bupivacain beim Transversus-abdominis-plane-Block (TAP) hinzugefügt. Die intraoperative Hämodynamik, der Opioidkonsum, die Verwendung von Muskelrelaxantien, postoperative analgetische Wirkungen und Nebenwirkungen (wie Übelkeit und Erbrechen) wurden bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde mit 60 Teilnehmern der ASA I-II-Klassen im Alter von 20 bis 60 Jahren durchgeführt, die sich an der medizinischen Fakultät der Van Yuzuncu Yıl-Universität einer laparoskopischen Cholezystektomie unterzogen hatten. Vor der Operation wurde eine präoperative Beurteilung durchgeführt, routinemäßige Laboranalysen durchgeführt, die Teilnehmer über die Studie informiert und ihre schriftliche Einwilligung eingeholt. Die Teilnehmer wurden in zwei Gruppen randomisiert.

  • Gruppe T (Adjuvans Tramadol): 40 ml 0,250 % Bupivacain + 1,5 mg/kg und maximal 100 mg Tramadol-Adjuvans
  • Gruppe D (Adjuvans Dexmedetomidin): 40 ml 0,250 % Bupivacain + 0,5 µg/kg und maximal 50 µg Dexmedetomidin-Adjuvans. Es wurde eine Standard-Vollnarkose angewendet. Nach der Intubation wurde vom gleichen Anästhesisten ein bilateraler subkostaler TAP-Block durchgeführt und demografische Daten erfasst. Intraoperative Vitalparameter der Teilnehmer (Puls, nicht-invasive Blutdruck- und periphere Sauerstoffsättigungsmessung), zusätzlicher Bedarf an Opioiden und Muskelrelaxantien sowie Komplikationen wurden erfasst. Die Extubation erfolgte nach Standardentkurarisierung mit Atropin und Neostigmin. Postoperative Nebenwirkungen (Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Zittern), postoperativer zusätzlicher Analgetikabedarf und 0 Stunde (der modifizierte Aldrete-Score ≥9 wurde als 0 Stunde akzeptiert), 3. Stunde und 6. Stunde Visual Analogue Scale (VAS)-Scores wurden ausgewertet und verzeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Van, Truthahn, 65100
        • Van Yuzuncu Yil University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 20-60 Jahre alt
  • Diejenigen, die sich einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen werden
  • Diejenigen im physischen Status ASA I-II
  • Diejenigen, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben

Ausschlusskriterien:

  • Personen außerhalb der Altersspanne zwischen 20 und 60 Jahren
  • Personen außerhalb des physischen Status ASA I-II
  • Schwere Herz-, Lungen- und Lebererkrankung
  • Nierenversagen
  • Blutende Diathese
  • Diejenigen, bei denen während des Eingriffs Komplikationen auftreten
  • Diejenigen mit Fieber, aktiver Infektion
  • Personen, die gegen die zu verwendenden Medikamente allergisch sind
  • Diejenigen, die sich weigerten, an der Studie teilzunehmen
  • Personen mit Unterkühlung und Säure-Basen-Störungen
  • Elektrolytstörungen wie Hypokaliämie, Hypokalzämie
  • Diejenigen, die Antibiotika, Antikonvulsiva, Antiarrhythmika und Cholinesterasehemmer einnehmen
  • Schwanger
  • Die mit Blutungen
  • BMI 30 und höher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe T

Gruppe T (Adjuvans Tramadol): Die bilaterale subkostale TAP-Blockade wurde mit Lösungen durchgeführt, die durch Zugabe von 0,250 % Bupivacain + 40 ml Adjuvans 1,5 mg/kg (maximal 100 mg) Tramadol hergestellt wurden.

Es wurden der systolische arterielle Druck (SAP), der diastolische arterielle Druck (DAP), der mittlere arterielle Druck (MAP), die Herzfrequenz und die SpO2-Werte aufgezeichnet.

Demografische Daten der Patienten (Alter, Gewicht, Größe, Body-Mass-Index (BMI), Raucherkonsum) und Operationszeiten wurden erfasst.

Allen Patienten wurden vor der Extubation 1000 mg Parol IV als Standardanalgetikum verabreicht.

Die Patienten wurden auf Nebenwirkungen (wie Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost, Juckreiz und Entsättigung) einschließlich Arzneimittelallergien untersucht. Die Patienten wurden 0, 3 und 6 Stunden nach der Operation anhand einer verbalen, visuellen Analogskala von 0 bis 10 bewertet (VAS) und die Daten wurden aufgezeichnet. In allen Gruppen wurde der VAS˃ 4-Wert zugunsten des Analgetikabedarfs bewertet und ein 50-mg-Dexketoprofen-IV-Bolus gemäß der herkömmlichen Behandlung verabreicht.
Arzneimittel: Tramadol + Bupivacain
Tramadol wurde als Adjuvans zu Bupivacain bei Transversus-abdominis-plane-Block (TAP) hinzugefügt.
Experimental: Gruppe D

Gruppe D (Adjuvans Dexmedetomidin): Die bilaterale subkostale TAP-Blockade wurde mit Lösungen durchgeführt, die durch Zugabe von 0,250 % Bupivacain + 0,5 µg/kg und (maximal 50 µg) Dexmedetomidin hergestellt wurden.

Allen Patienten wurden vor der Extubation 1000 mg Parol IV als Standardanalgetikum verabreicht.

Die Patienten wurden auf Nebenwirkungen (wie Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost, Juckreiz und Entsättigung) einschließlich Arzneimittelallergien untersucht.

Die Patienten wurden 0, 3 und 6 Stunden nach der Operation anhand einer verbalen Bewertungsskala von 0 bis 10 anhand einer visuellen Analogskala (VAS) beurteilt und die Daten aufgezeichnet. VAS 0-2: keine Schmerzen, 3-4: leichte Schmerzen, 5-6: mäßige Schmerzen, 7-8: starke Schmerzen, 9-10: unerträgliche Schmerzen. Der zusätzliche Analgetikabedarf in der postoperativen Phase wurde durch Messung von VAS>4-Werten berechnet. In allen Gruppen wurde der VAS˃ 4-Wert zugunsten des Analgetikabedarfs bewertet und ein 50-mg-Dexketoprofen-IV-Bolus gemäß der herkömmlichen Behandlung verabreicht.
Verfahren: Dexmedetomidin + Bupivacain
Dexmedetomidin wurde als Adjuvans zu Bupivacain bei Transversus-abdominis-plane-Block (TAP) hinzugefügt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
intraoperativer nicht-invasiver Blutdruck
Zeitfenster: 10 Minuten
nichtinvasiver Blutdruck (systolischer, diastolischer und mittlerer Blutdruck)
10 Minuten
intraoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: 40 Minuten
Die notwendige Opioid-(mcg)-Abhängigkeit wurde festgestellt
40 Minuten
intraoperativer Einsatz von Muskelrelaxantien
Zeitfenster: 40 Minuten
Die notwendige Muskelrelaxans-(mg)-Sucht wurde festgestellt
40 Minuten
intraoperative Herzfrequenz
Zeitfenster: 5 Minuten
Die Herzfrequenz wurde notiert
5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative analgetische Wirkung
Zeitfenster: Es wurden 0., 3., 6. Stundenmessungen ausgewertet
Die Ergebnisse der visuellen Analogskala (VAS) wurden notiert zwischen 0-10. 0:Keine Schmerzen, 5-6-7:mittlere Schmerzen, 9-10:unerträgliche Schmerzen
Es wurden 0., 3., 6. Stundenmessungen ausgewertet
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Nebenwirkungen
Zeitfenster: Es wurden 0., 3., 6. Stundenmessungen ausgewertet
Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost. Patienten mit diesen Effekten wurden notiert. Bewertet nach der Anzahl der Personen
Es wurden 0., 3., 6. Stundenmessungen ausgewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yuzuncu Yıl University

Ermittler

  • Studienstuhl: School of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation, Van Yuzuncu Yil University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023/2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD verfügbar zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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