Vliv nechirurgické parodontální terapie na zlepšení časné endoteliální dysfunkce u pacientů s periimplantitidou a periimplantační mukozitidou
Vliv nechirurgické parodontální terapie na zlepšení časné endoteliální dysfunkce u subjektů s periimplantitidou a periimplantační mukozitidou: randomizovaná kontrolovaná klinická studie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná klinická studie se provádí za účelem vyhodnocení dopadu nechirurgické periodontální léčby na parametry endoteliální dysfunkce u subjektů s periimplantitidou/periimplantační mukozitidou a bez jakéhokoli kardiovaskulárního onemocnění.
90 pacientů: 30 s periimplantitidou, 30 s periimplantační mukozitidou a 30 zdravých kontrol a bez anamnézy parodontitidy.
U všech pacientů jsou hodnoceny klinické, periodontální, krevní a neinvazivní ultrazvukové kardiovaskulární parametry. Měření se provádějí před a po počáteční periodontální léčbě u subjektů s periimplantitidou/periimplantační mukozitidou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gaetano Isola, PhD
- Telefonní číslo: CT +39-095-378-2453
- E-mail: gaetano.isola@unict.it
Studijní místa
-
-
-
Catania, Itálie, 95124
- Nábor
- AOU Policlinico G. Rodolico
-
Kontakt:
- Gaetano Isola, DDS
- Telefonní číslo: +3909537800
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
SKUPINA PERIIMPLANTITID
Kritéria pro zařazení:
• Klinicky diagnostikována periimplantitida podle kritérií EFP/AAP 2017.
Kritéria vyloučení:
- Léčba parodontu, implantace, antibiotika, NSAID, imunosupresiva během posledních 6 měsíců.
- Těhotenství.
- Kardiovaskulární choroby.
SKUPINA PERIIMPLANTNÍ MUKOZITIDY
Kritéria pro zařazení:
• Klinicky diagnostikována periimplantační mukositida podle kritérií EFP/AAP 2017.
Kritéria vyloučení:
- Léčba parodontu, implantace, antibiotika, NSAID, imunosupresiva během posledních 6 měsíců.
- Těhotenství.
- Kardiovaskulární choroby.
ZDRAVÁ SKUPINA
Kritéria pro zařazení:
• Klinicky diagnostikován se zdravým parodontem bez parodontitidy v anamnéze podle kritérií EFP/AAP 2017.
Kritéria vyloučení:
- Odlupování, antibiotika, NSAID, imunosupresiva během posledních 6 měsíců.
- Těhotenství.
- Kardiovaskulární choroby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Zdravý
Subjekty bez parodontitidy a s dobrým zdravím dásní.
|
|
|
Experimentální: Peri-implantitida
Subjekty s diagnózou periimplantitidy podle nejnovějších mezinárodních doporučení a bez kardiovaskulárních onemocnění.
|
Ultrazvukový debridement subgingiválního biofilmu
|
|
Aktivní komparátor: Periimplantátová mukozitida
Subjekty s diagnózou periimplantační mukositidy podle nejnovějších mezinárodních doporučení a bez kardiovaskulárních onemocnění.
|
Ultrazvukový debridement subgingiválního biofilmu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost pulzní vlny karotid-femorální (PWV-CF)
Časové okno: 8 týdnů
|
Rychlost šíření pulzní vlny mezi karotidně-femorálními místy
|
8 týdnů
|
|
Rychlost pulzní vlny karotid-femorální (PWV-CR)
Časové okno: 8 týdnů
|
Rychlost šíření pulzní vlny mezi karotidně-radiálními místy
|
8 týdnů
|
|
Tloušťka karotidové intimy (CIMT)
Časové okno: 8 týdnů
|
Tloušťka karotické intimy a média
|
8 týdnů
|
|
Koeficient roztažnosti (DC)
Časové okno: 8 týdnů
|
Relativní změna luminální plochy během systoly pro danou změnu tlaku (pulzní tlak) bude vypočítána za předpokladu, že lumen je kruhový.
|
8 týdnů
|
|
Advanced Glycation End products (AGEs)
Časové okno: 8 týdnů
|
Skupina endogenních heterogenních sloučenin, které se neustále tvoří za fyziologických podmínek s prooxidačními a cytotoxickými vlastnostmi.
Měření se provádí technikou fluorescenční spektroskopie.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 121-23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .