Einfluss der nicht-chirurgischen Parodontaltherapie auf die Verbesserung der frühen endothelialen Dysfunktion bei Patienten mit Periimplantitis und periimplantärer Mukositis
Einfluss der nicht-chirurgischen Parodontaltherapie auf die Verbesserung der frühen endothelialen Dysfunktion bei Patienten mit Periimplantitis und periimplantärer Mukositis: eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie durchgeführt, um die Auswirkungen einer nicht-chirurgischen parodontalen Behandlung auf die Parameter der endothelialen Dysfunktion bei Patienten mit Periimplantitis/periimplantärer Mukositis und ohne Herz-Kreislauf-Erkrankung zu bewerten.
90 Patienten: 30 mit Periimplantitis, 30 mit periimplantärer Mukositis und 30 gesunde Kontrollpersonen ohne Parodontitis-Vorgeschichte.
Bei allen Patienten werden klinische, parodontale, Blut- und nicht-invasive Ultraschall-Herz-Kreislauf-Parameter untersucht. Bei Patienten mit Periimplantitis/periimplantärer Mukositis werden Messungen vor und nach der ersten parodontalen Behandlung durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gaetano Isola, PhD
- Telefonnummer: CT +39-095-378-2453
- E-Mail: gaetano.isola@unict.it
Studienorte
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Catania, Italien, 95124
- Rekrutierung
- AOU Policlinico G. Rodolico
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Kontakt:
- Gaetano Isola, DDS
- Telefonnummer: +3909537800
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
PERI-IMPLANTITIS-GRUPPE
Einschlusskriterien:
• Klinisch diagnostizierte Periimplantitis gemäß den EFP/AAP 2017-Kriterien.
Ausschlusskriterien:
- Parodontale Behandlung, Implantation, Antibiotika, NSAIDs, Immunsuppressiva in den letzten 6 Monaten.
- Schwangerschaft.
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
GRUPPE PERIIMPLANTÄTER MUCOSITIS
Einschlusskriterien:
• Klinisch diagnostizierte periimplantäre Mukositis gemäß den EFP/AAP 2017-Kriterien.
Ausschlusskriterien:
- Parodontale Behandlung, Implantation, Antibiotika, NSAIDs, Immunsuppressiva in den letzten 6 Monaten.
- Schwangerschaft.
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
GESUNDE GRUPPE
Einschlusskriterien:
• Klinisch diagnostiziert mit gesundem Parodont ohne Parodontitis-Vorgeschichte gemäß den EFP/AAP 2017-Kriterien.
Ausschlusskriterien:
- Scaling, Antibiotika, NSAIDs, Immunsuppressiva in den letzten 6 Monaten.
- Schwangerschaft.
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Gesund
Probanden ohne Parodontitis und mit guter Zahnfleischgesundheit.
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Experimental: Periimplantitis
Probanden, bei denen gemäß den neuesten internationalen Leitlinien eine Periimplantitis diagnostiziert wurde und die keine Herz-Kreislauf-Erkrankungen aufweisen.
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Ultraschall-Debridement des subgingivalen Biofilms
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Aktiver Komparator: Periimplantäre Mukositis
Probanden, bei denen gemäß den neuesten internationalen Leitlinien eine periimplantäre Mukositis diagnostiziert wurde und die keine Herz-Kreislauf-Erkrankungen hatten.
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Ultraschall-Debridement des subgingivalen Biofilms
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pulswellengeschwindigkeit Karotis-Femoral (PWV-CF)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Geschwindigkeit der Pulswellenausbreitung zwischen Karotis- und Femurstellen
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8 Wochen
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Pulswellengeschwindigkeit Karotis-Femoral (PWV-CR)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Geschwindigkeit der Pulswellenausbreitung zwischen Karotisradialstellen
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8 Wochen
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Karotis-Intima-Media-Dicke (CIMT)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Dicke der Intima und Media der Halsschlagader
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8 Wochen
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Dehnbarkeitskoeffizient (DC)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die relative Änderung der Lumenfläche während der Systole bei einer gegebenen Druckänderung (gepulster Druck) wird unter der Annahme berechnet, dass das Lumen kreisförmig ist.
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8 Wochen
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Advanced Glycation End Products (AGEs)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Eine Gruppe endogener heterogener Verbindungen, die unter physiologischen Bedingungen ständig gebildet werden und prooxidative und zytotoxische Eigenschaften haben.
Die Messungen werden mit der Technik der Fluoreszenzspektroskopie durchgeführt.
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 121-23
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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