Virkning af ikke-kirurgisk periodontal terapi i forbedringen af tidlig endothelial dysfunktion hos personer med peri-implantitis og peri-implantat mucositis
Virkning af ikke-kirurgisk parodontal terapi i forbedringen af tidlig endothelial dysfunktion hos forsøgspersoner med peri-implantitis og peri-implantat mucositis: et randomiseret-kontrolleret klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et dobbeltblindt randomiseret-kontrolleret klinisk forsøg udføres for at evaluere indvirkningen af ikke-kirurgisk parodontal behandling på endotheliale dysfunktionsparametre hos personer med peri-implantitis/peri-implantat mucositis og uden nogen kardiovaskulær sygdom.
90 patienter: 30 med peri-implantitis, 30 med peri-implantat mucositis og 30 raske kontroller og uden parodontitis historie.
Alle patienter vurderes for kliniske, parodontale, blod- og ikke-invasive ultralydskardiovaskulære parametre. Målinger foretages før og efter initial parodontal behandling hos peri-implantitis/peri-implantat mucositis-patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gaetano Isola, PhD
- Telefonnummer: CT +39-095-378-2453
- E-mail: gaetano.isola@unict.it
Studiesteder
-
-
-
Catania, Italien, 95124
- Rekruttering
- AOU Policlinico G. Rodolico
-
Kontakt:
- Gaetano Isola, DDS
- Telefonnummer: +3909537800
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
PERI-IMPLANTITIS GRUPPE
Inklusionskriterier:
• Klinisk diagnosticeret med peri-implantitis i henhold til EFP/AAP 2017-kriterierne.
Ekskluderingskriterier:
- Paradentosebehandling, implantatkirurgi, antibiotika, NSAID, immunsuppressiva i løbet af de sidste 6 måneder.
- Graviditet.
- Hjerte-kar-sygdomme.
PERI-IMPLANTAT MUCOSITIS GRUPPE
Inklusionskriterier:
• Klinisk diagnosticeret med peri-implantat mucositis i henhold til EFP/AAP 2017 kriterierne.
Ekskluderingskriterier:
- Paradentosebehandling, implantatkirurgi, antibiotika, NSAID, immunsuppressiva i løbet af de sidste 6 måneder.
- Graviditet.
- Hjerte-kar-sygdomme.
SUND GRUPPE
Inklusionskriterier:
• Klinisk diagnosticeret med rask parodontum uden parodontitis historie i henhold til EFP/AAP 2017 kriterierne.
Ekskluderingskriterier:
- Skalering, antibiotika, NSAID'er, immunsuppressiva i løbet af de sidste 6 måneder.
- Graviditet.
- Hjerte-kar-sygdomme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sund og rask
Forsøgspersoner uden paradentose og med god tandkødssundhed.
|
|
|
Eksperimentel: Peri-implantitis
Forsøgspersoner diagnosticeret med peri-implantitis i henhold til de seneste internationale retningslinjer og uden hjerte-kar-sygdomme.
|
Subgingival biofilm ultralydsdebridering
|
|
Aktiv komparator: Peri-implantat mucositis
Forsøgspersoner diagnosticeret med peri-implantat mucositis i henhold til de seneste internationale retningslinjer og uden hjerte-kar-sygdomme.
|
Subgingival biofilm ultralydsdebridering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulse Wave Velocity carotis-femoral (PWV-CF)
Tidsramme: 8 uger
|
Hastigheden af pulsbølgeudbredelse mellem carotis-femorale steder
|
8 uger
|
|
Pulse Wave Velocity carotis-femoral (PWV-CR)
Tidsramme: 8 uger
|
Hastigheden af pulsbølgeudbredelse mellem carotis-radiale steder
|
8 uger
|
|
Carotis Intima-Media Thickness (CIMT)
Tidsramme: 8 uger
|
Tykkelsen af carotis intima og medier
|
8 uger
|
|
Distenibilitetskoefficient (DC)
Tidsramme: 8 uger
|
Den relative ændring i luminal areal under systole for en given trykændring (pulseret tryk), vil blive beregnet under forudsætning af, at lumen er cirkulær.
|
8 uger
|
|
Advanced Glycation Slutprodukter (AGE'er)
Tidsramme: 8 uger
|
En gruppe af endogene heterogene forbindelser, der konstant dannes under fysiologiske forhold med prooxidante og cytotoksiske egenskaber.
Målinger udføres ved fluorescensspektroskopiteknik.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 121-23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .